Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FDG PET/MR zobrazování generátorů periferní bolesti

24. září 2025 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

FDG PET/MR zobrazování generátorů periferní bolesti u přetrvávající pooperační bolesti (PPSP)

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda PET/MRI sken pomocí FDG dokáže přesně identifikovat zdroj chronické bolesti. Identifikace zdroje bolesti může lékařům pomoci léčit chronickou bolest efektivněji. Zapsáno bude přibližně 128 účastníků a lze očekávat, že budou studovat až 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem výzkumníků je přesně lokalizovat místa zvýšeného zánětu a potenciálně generování bolesti a zlepšit porozumění nocicepci a zánětu pomocí unikátního hybridního PET/MRI přístupu ve spojení s intravenózně podávanou fluordeoxyglukózou (FDG), u které bylo prokázáno, že PET zobrazování je citlivý náhradní marker zánětu.

Primárním cílem tohoto pilotního prospektivního observačního výzkumu je určit, zda tento přístup, který kombinuje PET/MRI a radioindikátor 18F-Fluorodeoxyglukóza (FDG), schválený FDA, dokáže přesně lokalizovat místa bolestivého zánětu u jedinců s přetrvávající bolestí.

  • Zjistěte, zda je zvýšená absorpce FDG na PET měřená standardní hodnotou vychytávání (SUV) nebo měřením target-to-background (TTB) zvýšená v oblasti symptomů bolesti ve srovnání se stejnými odpovídajícími oblastmi u zdravých asymptomatických dobrovolníků.
  • Zjistěte, zda je množství absorpce FDG měřené na PET schopno lokalizovat abnormality ve srovnání s MR zobrazením (intenzita signálu T2, morfologické aberace)

Sekundární cíle:

  • Ověřte, že standardní podávaná dávka FDG pro dospělého (0,14 mCi/kg/pacient), která se v současnosti používá na klinikách, může být také použita k detekci generátorů periferní bolesti.
  • Ověřte, že vychytávání FDG u asymptomatických zdravých kontrol bude významně nižší než u jejich kohort s chronickou bolestí na stejném anatomickém místě.
  • Zjistěte, zda longitudinální FDG PET/MR nálezy u jednotlivých pacientů přímo korelují se symptomy, jak se vyvíjejí v průběhu času u subjektů s kloubní artroplastikou s PPSP.
  • Určete, zda se nálezy FDG PET/MR zobrazení prostorově liší mezi různými typy bolesti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

128

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • UW School of Medicine and Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s přetrvávající pooperační bolestí a asymptomatičtí jedinci, kteří podstoupili artroplastiku kloubu (kyčel nebo koleno) nebo artroskopii kloubu (kyčel nebo koleno).

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti s přetrvávající pooperační bolestí

  • 18-85 let
  • Projevuje se přetrvávající bolestí se skóre bolesti ≥4 na numerické hodnotící stupnici [0:10] po dobu nejméně 6 měsíců po artroplastice nebo artroskopii kloubu.
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost podstoupit PET/MRI a PET/CT

Kritéria pro zařazení: Zdraví dobrovolníci

  • 18-85 let
  • Asymptomatické po dobu nejméně 6 měsíců po artroplastice nebo artroskopii kloubu.
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost podstoupit PET/MRI a PET/CT

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět vyšetřovatelům a komunikovat s nimi za účelem vyplnění dotazníků souvisejících se studií.
  • Jakákoli komorbidita, která vede k závažnému systémovému onemocnění limitující funkci, jak je definováno Americkou společností pro anesteziologii (ASA) klasifikace fyzického stavu > 3, jako je přítomnost současného nebo prodělaného plicního, jaterního, renálního onemocnění, artritidy, hematopoetického a neurologického onemocnění nesouvisející s chronickou bolestí.
  • Těhotné nebo kojící. (Jedinci ve fertilním věku budou požádáni, aby potvrdili, že nejsou těhotné. Pokud to nemohou potvrdit, podstoupí těhotenský test z moči buď při návštěvě zobrazovací studie, nebo do 7 dnů před návštěvou v zobrazovací studii.)
  • Subjekt s kontraindikací (kontraindikacemi) nebo neschopností podstoupit PET/MRI
  • Malignita jakéhokoli druhu.
  • Aktuální zápis do další vědecké studie.
  • Subjekt neschopný nebo neochotný poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Otevřený chirurgický zákrok (artroplastika)

PPSP subjekty, které podstoupily artroplastiku kyčelního (nebo kolenního) kloubu (tj. otevřený chirurgický zákrok pro náhradu kloubu).

  • 6měsíční pooperační skenování
  • 12měsíční pooperační skeny
  • 18měsíční pooperační skeny
Lék: FDG radiotracer
Fludeoxyglukóza F 18 Injection je radiofarmakum emitující pozitrony obsahující radioaktivní 2-deoxy-2-[18F]fluor-D-glukózu bez přidané nosiče, které se používá pro diagnostické účely ve spojení s pozitronovou emisní tomografií (PET). Podává se intravenózní injekcí. Plánovaná dávka 0,14 mCi/kg/pacient.
Ostatní jména:
  • 18F-Fluorodeoxyglukóza
  • fluorodeoxyglukóza
Přístroj: PET/MRI
pozitronová emisní tomografie a magnetická rezonance
Přístroj: PET/CT zobrazování
pozitronová emisní tomografie a zobrazování počítačovou tomografií
Méně invazivní zákrok (artroskopie)

Subjekty PPSP, kteří podstoupili artroskopii kyčle (nebo kolena) (tj. méně invazivní chirurgický zákrok na kloubu zahrnující dalekohledy a chirurgické nástroje s nižším profilem)

- 6měsíční pooperační skenování
Lék: FDG radiotracer
Fludeoxyglukóza F 18 Injection je radiofarmakum emitující pozitrony obsahující radioaktivní 2-deoxy-2-[18F]fluor-D-glukózu bez přidané nosiče, které se používá pro diagnostické účely ve spojení s pozitronovou emisní tomografií (PET). Podává se intravenózní injekcí. Plánovaná dávka 0,14 mCi/kg/pacient.
Ostatní jména:
  • 18F-Fluorodeoxyglukóza
  • fluorodeoxyglukóza
Přístroj: PET/MRI
pozitronová emisní tomografie a magnetická rezonance
Přístroj: PET/CT zobrazování
pozitronová emisní tomografie a zobrazování počítačovou tomografií
Asymptomatické: Totální kloubní náhrada (artroplastika)

Asymptomatičtí pacienti, kteří podstoupili totální endoprotézu kyčle nebo kolena.

- jeden sken během jedné studijní návštěvy (až 3,5 hodiny)
Lék: FDG radiotracer
Fludeoxyglukóza F 18 Injection je radiofarmakum emitující pozitrony obsahující radioaktivní 2-deoxy-2-[18F]fluor-D-glukózu bez přidané nosiče, které se používá pro diagnostické účely ve spojení s pozitronovou emisní tomografií (PET). Podává se intravenózní injekcí. Plánovaná dávka 0,14 mCi/kg/pacient.
Ostatní jména:
  • 18F-Fluorodeoxyglukóza
  • fluorodeoxyglukóza
Přístroj: PET/MRI
pozitronová emisní tomografie a magnetická rezonance
Přístroj: PET/CT zobrazování
pozitronová emisní tomografie a zobrazování počítačovou tomografií
Asymptomatické: Méně invazivní výkon (artroskopie)

Asymptomatičtí pacienti, kteří podstoupili artroskopii kyčle nebo kolena.

- jeden sken během jedné studijní návštěvy (až 3,5 hodiny)
Lék: FDG radiotracer
Fludeoxyglukóza F 18 Injection je radiofarmakum emitující pozitrony obsahující radioaktivní 2-deoxy-2-[18F]fluor-D-glukózu bez přidané nosiče, které se používá pro diagnostické účely ve spojení s pozitronovou emisní tomografií (PET). Podává se intravenózní injekcí. Plánovaná dávka 0,14 mCi/kg/pacient.
Ostatní jména:
  • 18F-Fluorodeoxyglukóza
  • fluorodeoxyglukóza
Přístroj: PET/MRI
pozitronová emisní tomografie a magnetická rezonance
Přístroj: PET/CT zobrazování
pozitronová emisní tomografie a zobrazování počítačovou tomografií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna SUVmax (chronická bolest)
Časové okno: výchozí stav (6 měsíců po operaci), 12 měsíců po operaci, 18 měsíců po operaci
výchozí stav (6 měsíců po operaci), 12 měsíců po operaci, 18 měsíců po operaci
SUVmax (chronická bolest vs. zdravá)
Časové okno: základní linie
základní linie
Místo bolesti ve srovnání s Target-to-Background (TTB) nebo SUVmax
Časové okno: základní linie
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kde standardní dávka FDG byla dostatečná k detekci oblasti bolesti (symptomatické skupiny)
Časové okno: základní linie
Standardní podávaná dávka FDG pro dospělého, která se v současnosti používá na klinikách, je 0,14 mCi/kg/pacienta.
základní linie
Variace maximálního poměru SUV (SUVRmax) u asymptomatických kontrol vs
Časové okno: základní linie
základní linie
Variace maximálního poměru SUV (SUVRmax) u symptomatických účastníků
Časové okno: výchozí stav (6 měsíců po operaci), 12 měsíců po operaci, 18 měsíců po operaci
výchozí stav (6 měsíců po operaci), 12 měsíců po operaci, 18 měsíců po operaci
Výsledky radiologického přehledu
Časové okno: až 18 měsíců po operaci
Radiologové vyhodnotí snímky MRI a CT z každého vyšetření a přidělí 1 bod jakékoli abnormalitě zjištěné v následujících kompartmentech: samotná protéza, kost, kloubní prostor, kloubní pouzdro, sval, podkožní tuk a kůže, celkem tedy 7 možných bodů . Rozdíly ve skórování z MRI a CT snímků budou dále zkoumány pomocí t-testu.
až 18 měsíců po operaci
Změna skóre bolesti (chronická bolest)
Časové okno: výchozí stav (6 měsíců po operaci), 12 měsíců po operaci, 18 měsíců po operaci
Bolest bude hodnocena na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (horší možná bolest).
výchozí stav (6 měsíců po operaci), 12 měsíců po operaci, 18 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Arthroscopy Association of North America (AANA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandip Biswal, MD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-0884
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • R01AR077706 (Grant/smlouva NIH USA)
  • Protocol Version 11/1/2024 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na FDG radiotracer

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit