- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06172517
Plantaarfasciitin hoito asennon hallinnassa
Plantaarisen ortoosin vaikutus asennon säätelyyn ja kävelyyn potilailla, joilla on plantaarifasciopatia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Saguenay, Quebec, Kanada, G7H 2B1
- Rubens da Silva
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esiintynyt kipu kantapään alla yli 3 kuukautta
- Sinulla on jalkapohjan fasciopatian diagnoosi
- Vähintään 3/10 kantapään alla oleva kipu
- Sinulla on poststaattinen dyskinesia
- Olla työmarkkinoilla (aikuiset 20-65 vuotta)
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat systeemiset sairaudet
- Punaiset liput (esim. kasvaimet),
- Tuki- ja liikuntaelimistön epämuodostumat, jotka vaikuttavat alaraajoihin
- Tuki- ja liikuntaelinten leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oteesi interventio
Tämä ryhmä, jossa on mittatilaustyönä tehdyt jalkalääkärin määräämät jalkaortoosit (jalkajäljennös, polypropeeniortotiikka ja peitto jalkalääkärin harkinnan mukaan).
|
Kliininen toteutettavuuskoe yhdellä ryhmällä käyttäen jalkaterapeuttien määräämää räätälöityä jalkaortoosia (jalkajäljennös, polypropeeniortotiikka ja peitto jalkalääkärin harkinnan mukaan).
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ilman jalkalääkäreiden orteesireseptejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asennon hallintatoimenpiteet
Aikaikkuna: lähtötaso, välitön vain koeryhmälle) ja 8 viikon kuluttua.
|
Osallistujat suorittavat kaksi 30 sekunnin koetta voimatasolla (malli BIOMEC400), seuraavat tehtävät: ilman lihasvärähtelyä, molemminpuolisella akillesjänteen tärinällä (Techno® concept VibrasensTM, Ranska) kaksijalkaisessa asennossa ja tasapainotehtävä puoliksi tandem-asento silmät auki ja kiinni.
Alueille (suraalinen triceps) valittu värähtelytaajuus on 80 Hz.
Painekeskuksen (CoP) mittareita käytetään päätuloksena, kuten heilumisen CoP-nopeusmuuttuja (cm/s).
|
lähtötaso, välitön vain koeryhmälle) ja 8 viikon kuluttua.
|
|
Kävelymitat
Aikaikkuna: lähtötaso, välitön vain koeryhmälle) ja 8 viikon kuluttua.
|
Osallistujia pyydetään kävelemään normaalilla, hitaalla ja nopealla nopeudella GaitRite-juoksumatolla (GAI-TRIte® Platinum Plus System 16' - 4,876 m, SN: Q209, CIR Systems Inc., Franklin, NJ, USA).
Osallistujat suorittavat jokaisen tehtävän kahdesti. Päätuloksina käytetään pääasiallisia kävelyparametreja, kuten nopeutta m/s.
|
lähtötaso, välitön vain koeryhmälle) ja 8 viikon kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nilkan liikkuvuuden ja jalan asennon mittaus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
|
Nilkan liikkuvuus mitataan painonkannatustestillä, jota käytetään jalan asennon arvioimiseen.
|
lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
|
|
Alaraaja Toiminnallinen mitta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
|
Lower Extremity Functional Scale (LEFS) -kyselylomaketta käytetään mittaamaan osallistujien alaraajojen toimintatasoa.
Lower Extremity Functional Scale (LEFS) on kyselylomake, joka sisältää 20 kysymystä henkilön kyvystä suorittaa jokapäiväisiä tehtäviä.
Lääkärit voivat käyttää LEFS-mittaria potilaan alkuperäisen toiminnan, jatkuvan edistymisen ja tulosten mittaamiseen sekä toiminnallisten tavoitteiden asettamiseen.
LEFS:n avulla voidaan arvioida potilaan toimintahäiriötä, jolla on yhden tai molempien alaraajojen häiriö.
Sitä voidaan käyttää potilaan seurantaan ajan mittaan ja toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseen.
Asteikon sarakkeet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi.
Maksimipistemäärä on 80. hän pienempi pistemäärä mitä suurempi vamma.
Pienin havaittavissa oleva muutos on 9 asteikkopistettä.
|
lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
|
|
Kivun mittaus jalkatoimintoindeksillä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
|
Jalkafunktioindeksiä käytetään mittaamaan jalkojen kipua ja toimivuutta. Tämä indeksi koostuu 23 itse ilmoittamasta kohteesta, jotka on jaettu kolmeen alaluokkaan: kipu, vamma ja toimintarajoitukset. Potilaan on pisteytettävä jokainen kysymys asteikolla 0 (ei kipua tai vaikeuksia) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu tai niin vaikea, että se vaatii apua), joka kuvaa hänen jalkaansa parhaiten kuluneen viikon aikana. Aktiivisuusrajoitusten alakategoriassa on 5 kohtaa ja se mittaa jalkaongelmista johtuvia aktiviteetin rajoituksia, kuten koko päivän sängyssä olemista. Visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) tallennetut pisteet vaihtelevat 0–100 mm, korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua. Sekä kokonaispisteet että alakategorian pisteet lasketaan. |
lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
|
|
Kivun kesto
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
|
Itse ilmoittaman kivun lisäksi lasketaan kivun voimakkuus ja kesto kuukausina.
|
lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rubens da Silva, PhD, Université du Québec à Chicoutimi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Redmond AC, Crosbie J, Ouvrier RA. Development and validation of a novel rating system for scoring standing foot posture: the Foot Posture Index. Clin Biomech (Bristol). 2006 Jan;21(1):89-98. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2005.08.002. Epub 2005 Sep 21.
- Duncan JR, Potter CB, Cappellini MD, Kurtz JB, Anderson MJ, Weatherall DJ. Aplastic crisis due to parvovirus infection in pyruvate kinase deficiency. Lancet. 1983 Jul 2;2(8340):14-6. doi: 10.1016/s0140-6736(83)90005-3.
- Beeson P. Plantar fasciopathy: revisiting the risk factors. Foot Ankle Surg. 2014 Sep;20(3):160-5. doi: 10.1016/j.fas.2014.03.003. Epub 2014 Mar 22.
- Ichioka T, Tashiro T, Hara T, Ichioka E. [Trial testing of the auto-refractometer NIDEK AR-3000 for mass examination of children and kindergarten, primary, junior high, and high school students]. Josai Shika Daigaku Kiyo. 1985;14(1):139-47. No abstract available. Japanese.
- Richer L, Fortin E, Gagnon G, Ngomo S, Fernandes KBP, Cortis C, Sobczak S, da Silva RA. Impact of plantar fasciitis on postural control and walking in young middle-aged adults. Foot (Edinb). 2022 Dec;53:101951. doi: 10.1016/j.foot.2022.101951. Epub 2022 Nov 4.
- Crawford F, Thomson CE. WITHDRAWN. Interventions for treating plantar heel pain. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD000416. doi: 10.1002/14651858.CD000416.pub2.
- Goguel V, Rosbash M. Splice site choice and splicing efficiency are positively influenced by pre-mRNA intramolecular base pairing in yeast. Cell. 1993 Mar 26;72(6):893-901. doi: 10.1016/0092-8674(93)90578-e.
- Anderson J, Stanek J. Effect of foot orthoses as treatment for plantar fasciitis or heel pain. J Sport Rehabil. 2013 May;22(2):130-6. doi: 10.1123/jsr.22.2.130. Epub 2012 Oct 2.
- House WF, Hitselberger WE, Horn KL. The middle fossa transpetrous approach to the anterior-superior cerebellopontine angle. Am J Otol. 1986 Jan;7(1):1-4.
- Mok J. HIV infection in children. J R Coll Gen Pract. 1988 Aug;38(313):342-4. No abstract available.
- Pourtier-Piotte C, Pereira B, Soubrier M, Thomas E, Gerbaud L, Coudeyre E. French validation of the Foot Function Index (FFI). Ann Phys Rehabil Med. 2015 Oct;58(5):276-82. doi: 10.1016/j.rehab.2015.07.003. Epub 2015 Sep 4.
- Kadri MA, Chevalier G, Mecheri H, Ngomo S, Lavalliere M, da Silva RA, Beaulieu LD. Time course and variability of tendinous vibration-induced postural reactions in forward and backward directions. J Electromyogr Kinesiol. 2020 Apr;51:102386. doi: 10.1016/j.jelekin.2020.102386. Epub 2020 Jan 20.
- Hayashi K, Hirata Y, Kurushima H, Saeki M, Amioka H, Nomura S, Kuga Y, Ohkura Y, Ohtani H, Kajiyama G. Effect of dietary hydrogenated corn oil (trans-octadecenoate rich oil) on plasma and hepatic cholesterol metabolism in the hamster. Atherosclerosis. 1993 Feb;99(1):97-106. doi: 10.1016/0021-9150(93)90055-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-404
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .