- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06172517
Fasciitis plantarisbeheer op houdingscontrole
Impact van plantaire orthese op houdingscontrole en looppatroon bij personen met plantaire fasciopathie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Saguenay, Quebec, Canada, G7H 2B1
- Rubens da Silva
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Presenteer een geschiedenis van pijn onder de hielen gedurende meer dan 3 maanden
- Zorg dat u de diagnose plantaire fasciopathie heeft
- Pijn van minimaal 3/10 onder de hiel
- Heeft poststatische dyskinesie
- Op de arbeidsmarkt aanwezig zijn (volwassenen tussen 20 en 65 jaar)
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige systemische ziekten
- Rode vlaggen (bijv. tumoren),
- Musculoskeletale misvormingen die de onderste ledematen aantasten
- Musculoskeletale chirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Othese-interventie
Deze groep met op maat gemaakte voetorthesen voorgeschreven door podotherapeuten (voetafdruk, polypropyleen orthesen en bedekking naar keuze van de podotherapeut).
|
Klinisch haalbaarheidsonderzoek met één groep met behulp van op maat gemaakte voetorthesen voorgeschreven door podotherapeuten (voetafdruk, polypropyleen orthesen en bedekking naar goeddunken van de podotherapeut).
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Zonder orthesevoorschriften van podotherapeuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatregelen voor posturale controle
Tijdsspanne: baseline, alleen onmiddellijk voor de experimentele groep) en na 8 weken.
|
De deelnemers zullen twee tests van 30 seconden uitvoeren op een krachtplatform (model BIOMEC400), de volgende taken: zonder spiertrilling, met bilaterale achillespeestrilling (Techno®-concept VibrasensTM, Frankrijk) in bipodale houding, en een evenwichtstaak in semi- tandemhouding met open en gesloten ogen.
De gekozen trillingsfrequentie voor de gebieden (surale triceps) zal 80 Hz zijn.
Center of Pressure (CoP)-metrieken zullen worden gebruikt als belangrijkste uitkomst, zoals de zwaai-CoP-snelheidsvariabele (cm/s).
|
baseline, alleen onmiddellijk voor de experimentele groep) en na 8 weken.
|
|
Gangmaatregelen
Tijdsspanne: baseline, alleen onmiddellijk voor de experimentele groep) en na 8 weken.
|
De deelnemers wordt gevraagd om met normale, langzame en hoge snelheden te lopen op een GaitRite-loopband (GAI-TRite® Platinum Plus System 16' - 4.876 m, SN: Q209, CIR Systems Inc., Franklin, NJ, VS).
Deelnemers voeren elke taak twee keer uit. De belangrijkste loopparameters worden gebruikt als hoofdresultaten, zoals snelheid in m/s.
|
baseline, alleen onmiddellijk voor de experimentele groep) en na 8 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enkelmobiliteit en voetpositiemeting
Tijdsspanne: basislijn en na 8 weken.
|
De mobiliteit van de enkel wordt gemeten met behulp van de gewichtdragende uitvaltest om de voetpositie te beoordelen.
|
basislijn en na 8 weken.
|
|
Onderste extremiteit Functionele maatstaf
Tijdsspanne: basislijn en na 8 weken.
|
De Lower Extremity Functional Scale (LEFS)-vragenlijst zal worden gebruikt om het functionaliteitsniveau van de onderste ledematen van de deelnemers te meten.
De Lower Extremity Functional Scale (LEFS) is een vragenlijst met twintig vragen over het vermogen van een persoon om dagelijkse taken uit te voeren.
De LEFS kan door artsen worden gebruikt als maatstaf voor het initiële functioneren van patiënten, de voortgang en het resultaat ervan, en om functionele doelen te stellen.
De LEFS kan worden gebruikt om de functionele beperking van een patiënt met een aandoening aan één of beide onderste ledematen te beoordelen.
Het kan worden gebruikt om de patiënt in de loop van de tijd te monitoren en om de effectiviteit van een interventie te evalueren.
De kolommen op de schaal worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen.
De maximale score is 80. Hoe lager de score, hoe groter de handicap.
De minimaal waarneembare verandering is 9 schaalpunten.
|
basislijn en na 8 weken.
|
|
Pijnmaatstaf aan de hand van de voetfunctie-index
Tijdsspanne: basislijn en na 8 weken.
|
De Foot Function Index zal worden gebruikt om voetpijn en functionaliteit te meten. Deze index bestaat uit 23 zelfgerapporteerde items, onderverdeeld in 3 subcategorieën: pijn, handicap en activiteitsbeperking. De patiënt moet elke vraag een score geven op een schaal van 0 (geen pijn of moeite) tot 10 (ergst denkbare pijn of zo moeilijk dat hulp nodig is), die de voet van de afgelopen week het beste beschrijft. De subcategorie activiteitsbeperking bestaat uit 5 items en meet beperkingen in activiteiten vanwege voetproblemen, zoals de hele dag in bed blijven. Opgenomen op een visueel analoge schaal (VAS), variëren de scores van 0 tot 100 mm, waarbij hogere scores duiden op ergere pijn. Er worden zowel totaal- als subcategoriescores berekend. |
basislijn en na 8 weken.
|
|
Duur van de pijn
Tijdsspanne: basislijn en na 8 weken.
|
Daarnaast wordt de gerapporteerde pijnintensiteit en -duur in aantal maanden berekend.
|
basislijn en na 8 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Rubens da Silva, PhD, Université du Québec à Chicoutimi
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Redmond AC, Crosbie J, Ouvrier RA. Development and validation of a novel rating system for scoring standing foot posture: the Foot Posture Index. Clin Biomech (Bristol). 2006 Jan;21(1):89-98. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2005.08.002. Epub 2005 Sep 21.
- Duncan JR, Potter CB, Cappellini MD, Kurtz JB, Anderson MJ, Weatherall DJ. Aplastic crisis due to parvovirus infection in pyruvate kinase deficiency. Lancet. 1983 Jul 2;2(8340):14-6. doi: 10.1016/s0140-6736(83)90005-3.
- Beeson P. Plantar fasciopathy: revisiting the risk factors. Foot Ankle Surg. 2014 Sep;20(3):160-5. doi: 10.1016/j.fas.2014.03.003. Epub 2014 Mar 22.
- Ichioka T, Tashiro T, Hara T, Ichioka E. [Trial testing of the auto-refractometer NIDEK AR-3000 for mass examination of children and kindergarten, primary, junior high, and high school students]. Josai Shika Daigaku Kiyo. 1985;14(1):139-47. No abstract available. Japanese.
- Richer L, Fortin E, Gagnon G, Ngomo S, Fernandes KBP, Cortis C, Sobczak S, da Silva RA. Impact of plantar fasciitis on postural control and walking in young middle-aged adults. Foot (Edinb). 2022 Dec;53:101951. doi: 10.1016/j.foot.2022.101951. Epub 2022 Nov 4.
- Crawford F, Thomson CE. WITHDRAWN. Interventions for treating plantar heel pain. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD000416. doi: 10.1002/14651858.CD000416.pub2.
- Goguel V, Rosbash M. Splice site choice and splicing efficiency are positively influenced by pre-mRNA intramolecular base pairing in yeast. Cell. 1993 Mar 26;72(6):893-901. doi: 10.1016/0092-8674(93)90578-e.
- Anderson J, Stanek J. Effect of foot orthoses as treatment for plantar fasciitis or heel pain. J Sport Rehabil. 2013 May;22(2):130-6. doi: 10.1123/jsr.22.2.130. Epub 2012 Oct 2.
- House WF, Hitselberger WE, Horn KL. The middle fossa transpetrous approach to the anterior-superior cerebellopontine angle. Am J Otol. 1986 Jan;7(1):1-4.
- Mok J. HIV infection in children. J R Coll Gen Pract. 1988 Aug;38(313):342-4. No abstract available.
- Pourtier-Piotte C, Pereira B, Soubrier M, Thomas E, Gerbaud L, Coudeyre E. French validation of the Foot Function Index (FFI). Ann Phys Rehabil Med. 2015 Oct;58(5):276-82. doi: 10.1016/j.rehab.2015.07.003. Epub 2015 Sep 4.
- Kadri MA, Chevalier G, Mecheri H, Ngomo S, Lavalliere M, da Silva RA, Beaulieu LD. Time course and variability of tendinous vibration-induced postural reactions in forward and backward directions. J Electromyogr Kinesiol. 2020 Apr;51:102386. doi: 10.1016/j.jelekin.2020.102386. Epub 2020 Jan 20.
- Hayashi K, Hirata Y, Kurushima H, Saeki M, Amioka H, Nomura S, Kuga Y, Ohkura Y, Ohtani H, Kajiyama G. Effect of dietary hydrogenated corn oil (trans-octadecenoate rich oil) on plasma and hepatic cholesterol metabolism in the hamster. Atherosclerosis. 1993 Feb;99(1):97-106. doi: 10.1016/0021-9150(93)90055-y.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-404
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .