- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06172517
Leczenie zapalenia powięzi podeszwowej w zakresie kontroli postawy
Wpływ ortezy podeszwowej na kontrolę postawy i chód u osób z fasciopatią podeszwową
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Saguenay, Quebec, Kanada, G7H 2B1
- Rubens da Silva
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedstaw historię bólu pod piętami trwającego dłużej niż 3 miesiące
- Zdiagnozuj fasciopatię podeszwową
- Ból co najmniej 3/10 pod piętą
- Mają dyskinezy poststatyczne
- Być na rynku pracy (osoby dorosłe w wieku od 20 do 65 lat)
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie choroby ogólnoustrojowe
- Sygnały ostrzegawcze (np. nowotwory),
- Deformacje układu mięśniowo-szkieletowego obejmujące kończyny dolne
- Chirurgia układu mięśniowo-szkieletowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja Otezy
Jest to grupa posiadająca wykonane na zamówienie ortezy stóp przepisane przez podiatrów (wycisk stopy, ortezy polipropylenowe i pokrycie według uznania podologa).
|
Kliniczne badanie wykonalności z udziałem jednej grupy przy użyciu specjalnie wykonanych ortez na stopy przepisanych przez podiatrów (wycisk stopy, ortezy polipropylenowe i pokrycie według uznania podiatrów).
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Bez recepty na ortezę wydaną przez podiatrów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środki kontroli postawy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, natychmiastowa tylko dla grupy eksperymentalnej) i po 8 tygodniach.
|
Uczestnicy wykonają dwie 30-sekundowe próby na platformie siłowej (model BIOMEC400), następujące zadania: bez wibracji mięśni, z obustronną wibracją ścięgna Achillesa (koncepcja Techno® VibrasensTM, Francja) w pozycji dwunożnej oraz zadanie równowagi w pozycji pół- postawa tandemowa z oczami otwartymi i zamkniętymi.
Częstotliwość wibracji wybrana dla regionów (triceps łydki) będzie wynosić 80 Hz.
Jako główny wynik zostaną wykorzystane wskaźniki środka ciśnienia (CoP), takie jak zmienna prędkości kołysania CoP (cm/s).
|
wartość wyjściowa, natychmiastowa tylko dla grupy eksperymentalnej) i po 8 tygodniach.
|
|
Środki chodu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, natychmiastowa tylko dla grupy eksperymentalnej) i po 8 tygodniach.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o marsz z normalną, wolną i dużą prędkością na bieżni GaitRite (GAI-TRite® Platinum Plus System 16' – 4,876 m, SN: Q209, CIR Systems Inc., Franklin, NJ, USA).
Uczestnicy wykonają każde zadanie dwukrotnie. Jako główne wyniki zostaną wykorzystane główne parametry chodu, takie jak prędkość w m/s.
|
wartość wyjściowa, natychmiastowa tylko dla grupy eksperymentalnej) i po 8 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar ruchomości kostki i pozycji stopy
Ramy czasowe: na początku i po 8 tygodniach.
|
Ruchomość kostki będzie mierzona za pomocą testu wykroku z obciążeniem, który posłuży do oceny ustawienia stopy.
|
na początku i po 8 tygodniach.
|
|
Miara funkcjonalna kończyny dolnej
Ramy czasowe: na początku i po 8 tygodniach.
|
Do pomiaru poziomu funkcjonalności kończyn dolnych u uczestników zostanie wykorzystany kwestionariusz Skala Funkcjonalności Kończyn Dolnych (LEFS).
Skala Funkcjonalności Kończyn Dolnych (LEFS) to kwestionariusz zawierający 20 pytań dotyczących zdolności danej osoby do wykonywania codziennych zadań.
LEFS może być stosowany przez klinicystów jako miara początkowego funkcjonowania pacjentów, bieżącego postępu i wyników, a także do wyznaczania celów funkcjonalnych.
LEFS można wykorzystać do oceny upośledzenia czynnościowego pacjenta z chorobą jednej lub obu kończyn dolnych.
Można go używać do monitorowania pacjenta w czasie i oceny skuteczności interwencji.
Kolumny na skali są sumowane, aby uzyskać łączny wynik.
Maksymalny wynik to 80. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Minimalna wykrywalna zmiana wynosi 9 punktów skali.
|
na początku i po 8 tygodniach.
|
|
Pomiar bólu za pomocą wskaźnika funkcji stopy
Ramy czasowe: na początku i po 8 tygodniach.
|
Wskaźnik funkcji stopy będzie używany do pomiaru bólu i funkcjonalności stóp. Indeks ten składa się z 23 pozycji zgłaszanych przez pacjenta, podzielonych na 3 podkategorie: ból, niepełnosprawność i ograniczenie aktywności. Pacjent musi ocenić każde pytanie w skali od 0 (brak bólu i trudności) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić lub tak silny, że wymaga pomocy), która najlepiej opisuje jego stopę w ciągu ostatniego tygodnia. Podkategoria ograniczenia aktywności składa się z 5 pozycji i mierzy ograniczenia w aktywności z powodu problemów ze stopami, np. przebywanie w łóżku przez cały dzień. Wyniki rejestrowane w wizualno-analogowej skali (VAS) mieszczą się w zakresie od 0 do 100 mm, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból. Obliczane są zarówno wyniki całkowite, jak i podkategorie. |
na początku i po 8 tygodniach.
|
|
Czas trwania bólu
Ramy czasowe: na początku i po 8 tygodniach.
|
Oprócz zgłoszonej przez Sef intensywności bólu i czasu trwania w liczbie miesięcy zostanie obliczona.
|
na początku i po 8 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rubens da Silva, PhD, Université du Québec à Chicoutimi
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Redmond AC, Crosbie J, Ouvrier RA. Development and validation of a novel rating system for scoring standing foot posture: the Foot Posture Index. Clin Biomech (Bristol). 2006 Jan;21(1):89-98. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2005.08.002. Epub 2005 Sep 21.
- Duncan JR, Potter CB, Cappellini MD, Kurtz JB, Anderson MJ, Weatherall DJ. Aplastic crisis due to parvovirus infection in pyruvate kinase deficiency. Lancet. 1983 Jul 2;2(8340):14-6. doi: 10.1016/s0140-6736(83)90005-3.
- Beeson P. Plantar fasciopathy: revisiting the risk factors. Foot Ankle Surg. 2014 Sep;20(3):160-5. doi: 10.1016/j.fas.2014.03.003. Epub 2014 Mar 22.
- Ichioka T, Tashiro T, Hara T, Ichioka E. [Trial testing of the auto-refractometer NIDEK AR-3000 for mass examination of children and kindergarten, primary, junior high, and high school students]. Josai Shika Daigaku Kiyo. 1985;14(1):139-47. No abstract available. Japanese.
- Richer L, Fortin E, Gagnon G, Ngomo S, Fernandes KBP, Cortis C, Sobczak S, da Silva RA. Impact of plantar fasciitis on postural control and walking in young middle-aged adults. Foot (Edinb). 2022 Dec;53:101951. doi: 10.1016/j.foot.2022.101951. Epub 2022 Nov 4.
- Crawford F, Thomson CE. WITHDRAWN. Interventions for treating plantar heel pain. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD000416. doi: 10.1002/14651858.CD000416.pub2.
- Goguel V, Rosbash M. Splice site choice and splicing efficiency are positively influenced by pre-mRNA intramolecular base pairing in yeast. Cell. 1993 Mar 26;72(6):893-901. doi: 10.1016/0092-8674(93)90578-e.
- Anderson J, Stanek J. Effect of foot orthoses as treatment for plantar fasciitis or heel pain. J Sport Rehabil. 2013 May;22(2):130-6. doi: 10.1123/jsr.22.2.130. Epub 2012 Oct 2.
- House WF, Hitselberger WE, Horn KL. The middle fossa transpetrous approach to the anterior-superior cerebellopontine angle. Am J Otol. 1986 Jan;7(1):1-4.
- Mok J. HIV infection in children. J R Coll Gen Pract. 1988 Aug;38(313):342-4. No abstract available.
- Pourtier-Piotte C, Pereira B, Soubrier M, Thomas E, Gerbaud L, Coudeyre E. French validation of the Foot Function Index (FFI). Ann Phys Rehabil Med. 2015 Oct;58(5):276-82. doi: 10.1016/j.rehab.2015.07.003. Epub 2015 Sep 4.
- Kadri MA, Chevalier G, Mecheri H, Ngomo S, Lavalliere M, da Silva RA, Beaulieu LD. Time course and variability of tendinous vibration-induced postural reactions in forward and backward directions. J Electromyogr Kinesiol. 2020 Apr;51:102386. doi: 10.1016/j.jelekin.2020.102386. Epub 2020 Jan 20.
- Hayashi K, Hirata Y, Kurushima H, Saeki M, Amioka H, Nomura S, Kuga Y, Ohkura Y, Ohtani H, Kajiyama G. Effect of dietary hydrogenated corn oil (trans-octadecenoate rich oil) on plasma and hepatic cholesterol metabolism in the hamster. Atherosclerosis. 1993 Feb;99(1):97-106. doi: 10.1016/0021-9150(93)90055-y.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-404
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .