- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06172517
Manejo da Fascite Plantar no Controle Postural
Impacto da órtese plantar no controle postural e na marcha em indivíduos com fasciopatia plantar
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Saguenay, Quebec, Canadá, G7H 2B1
- Rubens da Silva
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentar história de dor sob os calcanhares há mais de 3 meses
- Ter um diagnóstico de fasciopatia plantar
- Dor de pelo menos 3/10 sob o calcanhar
- Tem discinesia pós-estática
- Estar no mercado de trabalho (adultos entre 20 e 65 anos)
Critério de exclusão:
- Doenças sistêmicas graves
- Sinais de alerta (por exemplo, tumores),
- Deformidades musculoesqueléticas que afetam os membros inferiores
- Cirurgia musculoesquelética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de ótese
Este grupo conta com órteses para pés personalizadas e prescritas por podólogos (impressão do pé, órteses de polipropileno e cobertura a critério do podólogo).
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Ensaio de viabilidade clínica com um grupo usando órteses para pés personalizadas prescritas por podólogos (impressão do pé, órteses de polipropileno e cobertura a critério do podólogo).
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Sem intervenção: Grupo de controle
Sem prescrição de órteses por podólogos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas de controle postural
Prazo: linha de base, imediata apenas para grupo experimental) e após 8 semanas.
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Os participantes realizarão duas tentativas de 30 segundos em uma plataforma de força (modelo BIOMEC400), as seguintes tarefas: sem vibração muscular, com vibração bilateral do tendão de Aquiles (Techno® concept VibrasensTM, França) em postura bipodal, e uma tarefa de equilíbrio em semi- postura tandem com olhos abertos e fechados.
A frequência de vibração escolhida para as regiões (tríceps sural) será de 80 Hz.
Métricas do centro de pressão (CoP) serão usadas como resultado principal, como variável de velocidade de oscilação do CoP (cm/s).
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linha de base, imediata apenas para grupo experimental) e após 8 semanas.
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Medidas de marcha
Prazo: linha de base, imediata apenas para grupo experimental) e após 8 semanas.
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Os participantes serão solicitados a caminhar em velocidades normais, lentas e rápidas em uma esteira GaitRite (GAI-TRite® Platinum Plus System 16' - 4,876 m, SN: Q209, CIR Systems Inc., Franklin, NJ, EUA).
Os participantes realizarão cada tarefa duas vezes. Os principais parâmetros da marcha serão usados como resultados principais, como velocidade em m/s.
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linha de base, imediata apenas para grupo experimental) e após 8 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de mobilidade do tornozelo e posição do pé
Prazo: linha de base e após 8 semanas.
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A mobilidade do tornozelo será medida usando o teste de estocada com suporte de peso que será usado para avaliar o posicionamento do pé.
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linha de base e após 8 semanas.
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Medida funcional da extremidade inferior
Prazo: linha de base e após 8 semanas.
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O questionário Lower Extremity Functional Scale (LEFS) será usado para medir o nível de funcionalidade dos participantes nos membros inferiores.
A Escala Funcional de Extremidades Inferiores (LEFS) é um questionário que contém 20 perguntas sobre a capacidade de uma pessoa para realizar tarefas cotidianas.
O LEFS pode ser usado pelos médicos como uma medida da função inicial dos pacientes, do progresso contínuo e dos resultados, bem como para definir metas funcionais.
O LEFS pode ser usado para avaliar o comprometimento funcional de um paciente com distúrbio de uma ou ambas as extremidades inferiores.
Pode ser usado para monitorar o paciente ao longo do tempo e avaliar a eficácia de uma intervenção.
As colunas da escala são somadas para obter uma pontuação total.
A pontuação máxima é 80. Quanto menor a pontuação, maior a deficiência.
A alteração mínima detectável é de 9 pontos na escala.
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linha de base e após 8 semanas.
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Medida de dor pelo índice de função do pé
Prazo: linha de base e após 8 semanas.
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O Índice de Função do Pé será usado para medir a dor e a funcionalidade do pé. Este índice é composto por 23 itens autorreferidos divididos em 3 subcategorias: dor, incapacidade e limitação de atividades. O paciente deve pontuar cada questão em uma escala de 0 (sem dor ou dificuldade) a 10 (pior dor imaginável ou tão difícil que requer ajuda), que melhor descreva seu pé na última semana. A subcategoria limitação de atividades é composta por 5 itens e mede limitações nas atividades devido a problemas nos pés, como ficar na cama o dia todo. Registradas em uma escala visual analógica (EVA), as pontuações variam de 0 a 100 mm, com pontuações mais altas indicando pior dor. As pontuações totais e das subcategorias são calculadas. |
linha de base e após 8 semanas.
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Duração da dor
Prazo: linha de base e após 8 semanas.
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Além da intensidade e duração da dor auto-relatada em número de meses, serão calculadas.
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linha de base e após 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rubens da Silva, PhD, Université du Québec à Chicoutimi
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Redmond AC, Crosbie J, Ouvrier RA. Development and validation of a novel rating system for scoring standing foot posture: the Foot Posture Index. Clin Biomech (Bristol). 2006 Jan;21(1):89-98. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2005.08.002. Epub 2005 Sep 21.
- Duncan JR, Potter CB, Cappellini MD, Kurtz JB, Anderson MJ, Weatherall DJ. Aplastic crisis due to parvovirus infection in pyruvate kinase deficiency. Lancet. 1983 Jul 2;2(8340):14-6. doi: 10.1016/s0140-6736(83)90005-3.
- Beeson P. Plantar fasciopathy: revisiting the risk factors. Foot Ankle Surg. 2014 Sep;20(3):160-5. doi: 10.1016/j.fas.2014.03.003. Epub 2014 Mar 22.
- Ichioka T, Tashiro T, Hara T, Ichioka E. [Trial testing of the auto-refractometer NIDEK AR-3000 for mass examination of children and kindergarten, primary, junior high, and high school students]. Josai Shika Daigaku Kiyo. 1985;14(1):139-47. No abstract available. Japanese.
- Richer L, Fortin E, Gagnon G, Ngomo S, Fernandes KBP, Cortis C, Sobczak S, da Silva RA. Impact of plantar fasciitis on postural control and walking in young middle-aged adults. Foot (Edinb). 2022 Dec;53:101951. doi: 10.1016/j.foot.2022.101951. Epub 2022 Nov 4.
- Crawford F, Thomson CE. WITHDRAWN. Interventions for treating plantar heel pain. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD000416. doi: 10.1002/14651858.CD000416.pub2.
- Goguel V, Rosbash M. Splice site choice and splicing efficiency are positively influenced by pre-mRNA intramolecular base pairing in yeast. Cell. 1993 Mar 26;72(6):893-901. doi: 10.1016/0092-8674(93)90578-e.
- Anderson J, Stanek J. Effect of foot orthoses as treatment for plantar fasciitis or heel pain. J Sport Rehabil. 2013 May;22(2):130-6. doi: 10.1123/jsr.22.2.130. Epub 2012 Oct 2.
- House WF, Hitselberger WE, Horn KL. The middle fossa transpetrous approach to the anterior-superior cerebellopontine angle. Am J Otol. 1986 Jan;7(1):1-4.
- Mok J. HIV infection in children. J R Coll Gen Pract. 1988 Aug;38(313):342-4. No abstract available.
- Pourtier-Piotte C, Pereira B, Soubrier M, Thomas E, Gerbaud L, Coudeyre E. French validation of the Foot Function Index (FFI). Ann Phys Rehabil Med. 2015 Oct;58(5):276-82. doi: 10.1016/j.rehab.2015.07.003. Epub 2015 Sep 4.
- Kadri MA, Chevalier G, Mecheri H, Ngomo S, Lavalliere M, da Silva RA, Beaulieu LD. Time course and variability of tendinous vibration-induced postural reactions in forward and backward directions. J Electromyogr Kinesiol. 2020 Apr;51:102386. doi: 10.1016/j.jelekin.2020.102386. Epub 2020 Jan 20.
- Hayashi K, Hirata Y, Kurushima H, Saeki M, Amioka H, Nomura S, Kuga Y, Ohkura Y, Ohtani H, Kajiyama G. Effect of dietary hydrogenated corn oil (trans-octadecenoate rich oil) on plasma and hepatic cholesterol metabolism in the hamster. Atherosclerosis. 1993 Feb;99(1):97-106. doi: 10.1016/0021-9150(93)90055-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-404
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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