- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06172517
Gestione della fascite plantare sul controllo posturale
Impatto dell'ortesi plantare sul controllo posturale e sull'andatura negli individui con fascipatia plantare
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Saguenay, Quebec, Canada, G7H 2B1
- Rubens da Silva
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenta una storia di dolore sotto i talloni da più di 3 mesi
- Avere una diagnosi di fasciopatia plantare
- Dolore di almeno 3/10 sotto il tallone
- Soffri di discinesia poststatica
- Per inserirsi nel mercato del lavoro (adulti tra i 20 ed i 65 anni)
Criteri di esclusione:
- Malattie sistemiche gravi
- Bandiere rosse (ad esempio tumori),
- Deformità muscoloscheletriche che colpiscono gli arti inferiori
- Chirurgia muscolo-scheletrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di otesi
Questo gruppo con plantari plantari su misura prescritti dai podologi (impronta del piede, plantari in polipropilene e rivestimento a discrezione del podologo).
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Studio di fattibilità clinica con un gruppo che utilizza plantari su misura prescritti dai podologi (impronta del piede, plantari in polipropilene e rivestimento a discrezione del podologo).
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Senza prescrizioni di ortesi da parte dei podologi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure di controllo posturale
Lasso di tempo: basale, immediato solo per il gruppo sperimentale) e dopo 8 settimane.
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I partecipanti eseguiranno due prove da 30 secondi su una pedana di forza (modello BIOMEC400), i seguenti compiti: senza vibrazioni muscolari, con vibrazione bilaterale del tendine d'Achille (concetto Techno® VibrasensTM, Francia) in postura bipodale e un compito di equilibrio in posizione semi- postura in tandem con gli occhi aperti e chiusi.
La frequenza di vibrazione scelta per le regioni (tricipiti surali) sarà di 80 Hz.
Le metriche del centro di pressione (CoP) verranno utilizzate come risultato principale, come la variabile di velocità CoP di oscillazione (cm/s).
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basale, immediato solo per il gruppo sperimentale) e dopo 8 settimane.
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Misure dell'andatura
Lasso di tempo: basale, immediato solo per il gruppo sperimentale) e dopo 8 settimane.
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Ai partecipanti verrà chiesto di camminare a velocità normale, lenta e veloce su un tapis roulant GaitRite (GAI-TRite® Platinum Plus System 16' - 4.876 m, SN: Q209, CIR Systems Inc., Franklin, NJ, USA).
I partecipanti eseguiranno ciascuna attività due volte. I parametri principali dell'andatura verranno utilizzati come risultati principali come la velocità in m/s.
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basale, immediato solo per il gruppo sperimentale) e dopo 8 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della mobilità della caviglia e della posizione del piede
Lasso di tempo: basale e dopo 8 settimane.
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La mobilità della caviglia verrà misurata utilizzando il test dell'affondo in carico che verrà utilizzato per valutare il posizionamento del piede.
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basale e dopo 8 settimane.
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Misura funzionale degli arti inferiori
Lasso di tempo: basale e dopo 8 settimane.
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Il questionario Lower Extremity Functional Scale (LEFS) verrà utilizzato per misurare il livello di funzionalità dei partecipanti negli arti inferiori.
La Lower Extremity Functional Scale (LEFS) è un questionario contenente 20 domande sulla capacità di una persona di svolgere attività quotidiane.
Il LEFS può essere utilizzato dai medici come misura della funzione iniziale dei pazienti, dei progressi e dei risultati in corso, nonché per fissare obiettivi funzionali.
Il LEFS può essere utilizzato per valutare il deficit funzionale di un paziente con un disturbo di uno o entrambi gli arti inferiori.
Può essere utilizzato per monitorare il paziente nel tempo e per valutare l'efficacia di un intervento.
Le colonne della scala vengono sommate per ottenere un punteggio totale.
Il punteggio massimo è 80. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
La variazione minima rilevabile è di 9 punti di scala.
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basale e dopo 8 settimane.
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Misurazione del dolore mediante indice di funzionalità del piede
Lasso di tempo: basale e dopo 8 settimane.
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L'indice di funzione del piede verrà utilizzato per misurare il dolore e la funzionalità del piede. Questo indice è composto da 23 item auto-riferiti divisi in 3 sottocategorie: dolore, disabilità e limitazione delle attività. Il paziente deve assegnare un punteggio a ciascuna domanda su una scala da 0 (nessun dolore o difficoltà) a 10 (peggior dolore immaginabile o così difficile da richiedere aiuto), che meglio descrive il suo piede nell'ultima settimana. La sottocategoria limitazione delle attività è composta da 5 item e misura le limitazioni nelle attività a causa di problemi ai piedi, come stare a letto tutto il giorno. Registrati su una scala analogica visiva (VAS), i punteggi vanno da 0 a 100 mm, con punteggi più alti che indicano un dolore peggiore. Vengono calcolati sia i punteggi totali che quelli delle sottocategorie. |
basale e dopo 8 settimane.
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Durata del dolore
Lasso di tempo: basale e dopo 8 settimane.
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Oltre all'intensità del dolore auto-riferito e alla durata in numero di mesi, verranno calcolate.
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basale e dopo 8 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Rubens da Silva, PhD, Université du Québec à Chicoutimi
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Redmond AC, Crosbie J, Ouvrier RA. Development and validation of a novel rating system for scoring standing foot posture: the Foot Posture Index. Clin Biomech (Bristol). 2006 Jan;21(1):89-98. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2005.08.002. Epub 2005 Sep 21.
- Duncan JR, Potter CB, Cappellini MD, Kurtz JB, Anderson MJ, Weatherall DJ. Aplastic crisis due to parvovirus infection in pyruvate kinase deficiency. Lancet. 1983 Jul 2;2(8340):14-6. doi: 10.1016/s0140-6736(83)90005-3.
- Beeson P. Plantar fasciopathy: revisiting the risk factors. Foot Ankle Surg. 2014 Sep;20(3):160-5. doi: 10.1016/j.fas.2014.03.003. Epub 2014 Mar 22.
- Ichioka T, Tashiro T, Hara T, Ichioka E. [Trial testing of the auto-refractometer NIDEK AR-3000 for mass examination of children and kindergarten, primary, junior high, and high school students]. Josai Shika Daigaku Kiyo. 1985;14(1):139-47. No abstract available. Japanese.
- Richer L, Fortin E, Gagnon G, Ngomo S, Fernandes KBP, Cortis C, Sobczak S, da Silva RA. Impact of plantar fasciitis on postural control and walking in young middle-aged adults. Foot (Edinb). 2022 Dec;53:101951. doi: 10.1016/j.foot.2022.101951. Epub 2022 Nov 4.
- Crawford F, Thomson CE. WITHDRAWN. Interventions for treating plantar heel pain. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD000416. doi: 10.1002/14651858.CD000416.pub2.
- Goguel V, Rosbash M. Splice site choice and splicing efficiency are positively influenced by pre-mRNA intramolecular base pairing in yeast. Cell. 1993 Mar 26;72(6):893-901. doi: 10.1016/0092-8674(93)90578-e.
- Anderson J, Stanek J. Effect of foot orthoses as treatment for plantar fasciitis or heel pain. J Sport Rehabil. 2013 May;22(2):130-6. doi: 10.1123/jsr.22.2.130. Epub 2012 Oct 2.
- House WF, Hitselberger WE, Horn KL. The middle fossa transpetrous approach to the anterior-superior cerebellopontine angle. Am J Otol. 1986 Jan;7(1):1-4.
- Mok J. HIV infection in children. J R Coll Gen Pract. 1988 Aug;38(313):342-4. No abstract available.
- Pourtier-Piotte C, Pereira B, Soubrier M, Thomas E, Gerbaud L, Coudeyre E. French validation of the Foot Function Index (FFI). Ann Phys Rehabil Med. 2015 Oct;58(5):276-82. doi: 10.1016/j.rehab.2015.07.003. Epub 2015 Sep 4.
- Kadri MA, Chevalier G, Mecheri H, Ngomo S, Lavalliere M, da Silva RA, Beaulieu LD. Time course and variability of tendinous vibration-induced postural reactions in forward and backward directions. J Electromyogr Kinesiol. 2020 Apr;51:102386. doi: 10.1016/j.jelekin.2020.102386. Epub 2020 Jan 20.
- Hayashi K, Hirata Y, Kurushima H, Saeki M, Amioka H, Nomura S, Kuga Y, Ohkura Y, Ohtani H, Kajiyama G. Effect of dietary hydrogenated corn oil (trans-octadecenoate rich oil) on plasma and hepatic cholesterol metabolism in the hamster. Atherosclerosis. 1993 Feb;99(1):97-106. doi: 10.1016/0021-9150(93)90055-y.
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-404
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