Tutkimus, jossa arvioitiin rituksimabin farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, immunogeenisyyttä ja turvallisuusprofiileja verrattuna MabTheraan® nivelreumapotilailla
keskiviikko 5. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Mabscale, LLC
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu faasi I -tutkimus, jossa verrataan rituksimabin (Mabscale LLC, Venäjä) + metotreksaatti + foolihapon ja MabThera® metotreksaatti + foolihapon farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, immunogeenisyyttä ja turvallisuutta aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea nivelreuman hoito ja nekrooninen nivelreuma TNF-α)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä-, monikeskustutkimus, jossa vertaillaan Rituksimabin (Mabscale LLC, Venäjä) ja MabThera®:n farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, immunogeenisyyttä ja turvallisuutta nivelreumapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
RIT-1/01092021 on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu rinnakkaisryhmä, monikeskuskliininen tutkimus, jossa verrataan rituksimabin (Mabscale LLC, Venäjä) ja MabThera®:n farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, immunogeenisyyttä ja turvallisuutta aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea nivelreuma ja joilla on riittämätön vaste hoito tuumorinekroositekijän (TNF-α) estäjät, jotka saavat taustahoitoa metotreksaatilla.
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Rituximabin (Mabscale LLC, Venäjä) ja MabThera®:n farmakokinetiikan, farmakodynamiikan, immunogeenisuuden ja turvallisuuden vastaavuus.
Tutkimus toteutetaan noin 30 tutkimuspaikalla Venäjällä, jolloin satunnaistetaan 208 potilasta.
Rituksimabi on Mabscale LLC:n parhaillaan kehittämä monoklonaalinen vasta-aine, joka on ehdotettu biologisesti samankaltaiseksi kuin MabThera®, joka on hyväksytty hoitoon, jos hoitovaste tai toksisuus on riittämätön tuumorinekroositekijän (TNF-α) estäjille, jotka saavat taustahoitoa metotreksaatilla.
Tämä satunnaistettu vastaavuustutkimus on suunniteltu täyttämään biologisesti samankaltaisen tuotteen hyväksyntävaatimukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
208
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaliningrad, Venäjän federaatio
- Immanuel Kant Baltic Federal University
-
Kazan, Venäjän federaatio
- Scientific-Research Medical Complex Your Health
-
Kemerovo, Venäjän federaatio
- LLC "Medical Center Revma-Med"
-
Korolev, Venäjän federaatio
- LLC "Korolev Family Clinic №4"
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Moscow City Clinical Hospital №1
-
Moscow, Venäjän federaatio
- V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
-
Orenburg, Venäjän federaatio
- Orenburg State Medical University
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
- JSC "Northwestern Center for Evidence-Based Medicine"
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
- LLC "Interleukin"
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
- Medical center "Capital-Polis"
-
Saratov, Venäjän federaatio
- Saratov State Medical University
-
Vladimir, Venäjän federaatio
- LLC "Biomed"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen 18-65 v. ruumiinpainolla 50-120 kg
- Potilaat, joilla on aktiivinen nivelreuma, jonka sairaus on kestänyt vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä ACR/EULAR 2019 -kriteeriluokituksen mukaisesti.
Keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma, joka määritellään kaikkien seuraavien ehtojen täyttymiseksi:
- ≥6 arkoja niveliä (68 nivelen pisteytyksen perusteella) seulonnassa ja lähtötilanteessa; Ja
- ≥6 turvonneet nivelet (66 nivelen pistemäärän perusteella) seulonnassa ja lähtötilanteessa; Ja
- C-reaktiivisen proteiinin taso on vähintään 10 mg/l tai ESR on vähintään 28 mm/tunti seulonnassa.
- Positiivinen tulos analyysistä syklisen sitrullinoidun peptidin vasta-aineista (≥10 yksikköä/ml) ja/tai reumatekijän esiintymisestä (≥ 20 yksikköä/ml) seulonnassa (katso kohta).
- Sai nivelreuman hoitoa ja kokenut riittämättömän vasteen tai intoleranssin vähintään yhdellä anti-TNF-alfa-hoidolla;
- On täytynyt saada MTX:ää vähintään 12 viikon ajan, viimeisten 4 viikon aikana, ennen seulontaa vakaalla annoksella 10-25 mg/viikko;
Poissulkemiskriteerit:
- MabTheran valmisteyhteenvedon mukaiset vasta-aiheet ja kaikki vakavat rinnakkaiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä estävät tutkittavan osallistumisen
- Nykyinen muu reumaattinen autoimmuunisairaus kuin nivelreuma ja muu tulehduksellinen nivelsairaus kuin nivelreuma
- Positiiviset testit HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) Anti-HBc-vasta-aineelle, hepatiitti C-vasta-aineelle
- Aiempi hoito rituksimabilla, muilla anti-CD20 mAb:illa
- Raskaus tai imetys tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana ja/tai 12 kuukauden sisällä viimeisen tutkimuslääkeinfuusion jälkeen
- COVID ennen 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä tai muuta akuuttia systeemistä infektiota 4 viikon sisällä ennen päivää 1
- Allerginen reaktio tai intoleranssi rituksimabille, MabionCD20:lle tai mille tahansa niiden aineosalle
- Vakavat allergiset tai anafylaktiset reaktiot humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille tai aikaisemmille lymfosyyttejä tuhoaville hoidoille
- Vahvistettu nykyinen aktiivinen tuberkuloosi (TB).
- Mikä tahansa merkittävä sydänsairaus
- Aiempi vakava allerginen reaktio tai anafylaktinen reaktio biologiseen aineeseen tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle, mukaan lukien tunnettu yliherkkyys tai allergia hiiren valmisteelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rituksimabi (valmistaja Mabscale, LLC)
Tukikelpoiset koehenkilöt (104 potilasta) saavat Rituksimabia 1000 mg 150 ml:ssa 0,9 % NaCl:a (infuusion kokonaistilavuus 250 ml) kahdesti: käynnillä 1 ja 5.
Seuraavat käynnit ovat turvallisuus- ja PK-, PD- ja immunogeenisyyskäynnit sekä alustava tehokkuus).
Potilaat saavat myös taustahoitoa Metotreksaatti+Foolihappo.
|
Rituksimabi 1000 mg 150 ml:ssa 0,9 % NaCl:a (infuusion kokonaistilavuus 250 ml)
|
|
Active Comparator: MabThera®
Tukikelpoiset koehenkilöt (104 potilasta) saavat MabThera® 1000 mg 150 ml:ssa 0,9 % NaCl:a (infuusion kokonaistilavuus 250 ml) kahdesti: käynnillä 1 ja 5.
Seuraavat käynnit ovat turvallisuus- ja PK-, PD- ja immunogeenisyyskäynnit sekä alustava tehokkuus).
Potilaat saavat myös taustahoitoa Metotreksaatti+Foolihappo.
|
MabThera® 1000 mg 150 ml:ssa 0,9 % NaCl:a (infuusion kokonaistilavuus 250 ml)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC(w2-24)
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24
|
Pitoisuuskäyrän alla oleva alue aikakäyrän alla ennen annostusta päivästä 1 viikkoon 24 (AUC(w2-24).
|
Päivä 1 - viikko 24
|
|
AUC0-inf
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue ekstrapoloituna 0:sta äärettömään (AUC0-inf)
|
Päivä 1 - viikko 24
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Annos 2 tutkimuksen loppuun tai viikkoon 24 asti
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax) annoksen 2 jälkeen
|
Annos 2 tutkimuksen loppuun tai viikkoon 24 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ctrough
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
|
Jäännöspitoisuus (Ctrough) ennen toista infuusiota päivänä 15
|
Päivä 1 - Päivä 15
|
|
AUC0-d15
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15 (ennen infuusiota)
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta (suoraan ennen infuusiota päivänä 1) ennen infuusiota edeltävää mittausta päivänä 15 (AUC0-d15)
|
Päivä 1 - Päivä 15 (ennen infuusiota)
|
|
AUC0-w12
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 12 (ennen infuusiota)
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala arvosta 0 ja ennen mittausta viikolla 12 (AUC0-w12)
|
Päivä 1 - viikko 12 (ennen infuusiota)
|
|
AUCd15-n24
Aikaikkuna: Päivä 15 - viikko 24
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala mittauksesta välittömästi ennen toista infuusiota (päivä 15) ennen mittausta viikolla 24 (AUCd15-n24)
|
Päivä 15 - viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIT-1/01092021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .