류마티스 관절염 환자에서 MabThera®와 비교하여 Rituximab의 약동학, 약력학, 면역원성 및 안전성 프로파일을 평가하는 연구, 평가
2024년 2월 26일 업데이트: Mabscale, LLC
치료 종양 괴사 인자에 대한 반응이 부족한 중등도 또는 중증 류마티스 관절염 성인 환자를 대상으로 Rituximab(Mabscale LLC, 러시아)+ 메토트렉세이트+ 엽산 및 MabThera® 메토트렉세이트+ 엽산의 약동학, 약력학, 면역원성 및 안전성을 비교하는 무작위 이중 맹검 제1상 시험( TNF-α)
류마티스 관절염 환자를 대상으로 Rituximab(Mabscale LLC, 러시아)과 MabThera®의 약동학, 약력학, 면역원성 및 안전성을 비교하기 위한 무작위 이중 맹검 병행 그룹 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
RIT-1/01092021은 RIT-1/01092021에 대한 반응이 불충분한 중등도 또는 중증 류마티스 관절염 성인 환자를 대상으로 Rituximab(Mabscale LLC, 러시아)과 MabThera®의 약동학, 약력학, 면역원성 및 안전성을 비교하는 이중 맹검 무작위 병행 그룹 다기관 임상 시험입니다. 메토트렉세이트로 기본 치료를 받는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제.
본 연구의 목적은 Rituximab(Mabscale LLC, 러시아)과 MabThera®의 약동학, 약력학, 면역원성 및 안전성의 동등성을 입증하는 것입니다.
이 연구는 208명의 환자를 무작위로 추출하기 위해 러시아의 약 30개 연구 현장에서 진행될 예정입니다.
리툭시맙은 MabScale LLC가 MabThera®의 바이오시밀러 제안으로 현재 개발 중인 단일클론 항체로, 메토트렉세이트로 백그라운드 치료를 받고 있는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 치료에 대한 반응이나 독성이 불충분한 경우 치료제로 승인되었습니다.
이 무작위 동등성 연구는 바이오시밀러 제품 승인을 위한 규제 요건을 충족하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
208
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sofia Ermolenko, MD
- 전화번호: +74997149289
- 이메일: Ermolenko.s@benerix.ru
연구 장소
-
-
-
Kaliningrad, 러시아 연방
- 모병
- Immanuel Kant Baltic Federal University
-
연락하다:
- Grabovetskaya
-
Kazan, 러시아 연방
- 모병
- Scientific-Research Medical Complex Your Health
-
연락하다:
- Yakupova
-
Kemerovo, 러시아 연방
- 모병
- LLC "Medical Center Revma-Med"
-
연락하다:
- Polyakova
-
Korolev, 러시아 연방
- 모병
- LLC "Korolev Family Clinic №4"
-
연락하다:
- Mosesova
-
Moscow, 러시아 연방
- 모병
- Moscow City Clinical Hospital №1
-
연락하다:
- Schmidt
-
Moscow, 러시아 연방
- 모병
- V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
-
연락하다:
- Lila
-
Orenburg, 러시아 연방
- 모병
- Orenburg State Medical University
-
연락하다:
- Bugrova
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방
- 모병
- JSC "Northwestern Center for Evidence-Based Medicine"
-
연락하다:
- Nagornova
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방
- 모병
- LLC "Interleukin"
-
연락하다:
- Maslyanskiy
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방
- 모병
- Medical center "Capital-Polis"
-
연락하다:
- Smakotina
-
Saratov, 러시아 연방
- 모병
- Saratov State Medical University
-
연락하다:
- Schwartz
-
Vladimir, 러시아 연방
- 모병
- LLC "Biomed"
-
연락하다:
- Nikulenkova
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성 18~65세 체중 50-120kg
- ACR/EULAR 2019 기준 분류에 따라 스크리닝 방문 전 질병 기간이 최소 6개월 이상 지속된 활동성 류마티스 관절염 환자.
다음 조건을 모두 충족하는 것으로 정의되는 류마티스 관절염의 중등도 또는 중증 활성 과정:
- 스크리닝 및 기준시점에서 6개 이상의 압통 관절(68개 관절 점수 기준); 그리고
- 선별검사 및 기준시점에 6개 이상의 관절 부기(66개 관절 점수 기준); 그리고
- 스크리닝 시 C-반응성 단백질 수준이 10mg/l 이상이거나 ESR이 28mm/시간 이상입니다.
- 사이클릭 시트룰린화 펩타이드에 대한 항체(≥10 단위/ml) 및/또는 스크리닝 시 류마티스 인자(≥ 20 단위/ml)의 존재에 대한 분석 결과가 양성입니다(섹션 참조).
- RA에 대한 치료를 받았고 적어도 1가지 항-TNF 알파 치료법에 대한 치료에 부적절한 반응 또는 불내성을 경험했습니다.
- 스크리닝 전 최소 12주(최근 4주 포함) 동안 안정적인 용량인 10-25mg/주로 MTX를 투여받아야 합니다.
제외 기준:
- MabThera SmPC에 따른 금기 사항 및 연구자의 의견으로 피험자 참여를 방해할 수 있는 모든 심각한 공존 질병
- 현재 RA 이외의 류마티스 자가면역 질환 및 RA 이외의 현재 염증성 관절 질환의 병력
- HIV, B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 검사 항-HBc 항체, C형 간염 항체
- 리툭시맙, 기타 항-CD20 mAb를 사용한 사전 치료
- 연구 기간 동안 및/또는 마지막 연구 약물 주입 후 12개월 이내에 임신 또는 수유를 계획 중인 여성
- 스크리닝 방문 전 8주 전 코로나19 또는 1일 전 4주 이내의 기타 급성 전신 감염
- 리툭시맙, MabionCD20 또는 그 구성 요소에 대한 알레르기 반응 또는 불내증
- 인간화 또는 쥐 단클론 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응 또는 이전에 림프구 고갈 치료법을 사용한 치료를 받은 경우
- 현재 활동성 결핵(TB)이 확인되었습니다.
- 심각한 심장 질환
- 생물학적 제제에 대한 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 알려진 과민증 또는 쥐 제품에 대한 알레르기를 포함하여 연구 약물의 모든 성분에 대한 과민증의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 리툭시맙(Mabscale, LLC 제조)
적격 피험자(104명의 환자)는 방문 1과 5에서 150ml 0.9% NaCl(총 주입량 250ml)에 용해된 리툭시맙 1000mg을 2회 투여받게 됩니다.
다음 방문은 안전성, PK, PD, 면역원성 및 예비 유효성에 대한 방문입니다.
환자는 또한 배경 치료인 메토트렉세이트+ 엽산을 받게 됩니다.
|
150ml 0,9% NaCl에 용해된 리툭시맙 1000mg(총 주입량 250ml)
|
|
활성 비교기: 맙테라®
적격 피험자(104명의 환자)는 방문 1과 5에서 150ml 0.9% NaCl(총 주입량 250ml)에 용해된 MabThera® 1000mg을 2회 투여받게 됩니다.
다음 방문은 안전성, PK, PD, 면역원성 및 예비 유효성에 대한 방문입니다.
환자는 또한 배경 치료인 메토트렉세이트+ 엽산을 받게 됩니다.
|
0,9% NaCl 150ml에 MabThera® 1000mg(총 주입량 250ml)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AUC(w2-24)
기간: 1일차 ~ 24주차
|
투여 전 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC(w2-24)) 1일차부터 24주차까지.
|
1일차 ~ 24주차
|
|
AUC0-inf
기간: 1일차 ~ 24주차
|
0에서 무한대까지 외삽된 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
|
1일차 ~ 24주차
|
|
C최대
기간: 연구 종료 또는 24주차까지 2회 투여
|
2차 투여 후 최대 혈장 농도(Cmax)
|
연구 종료 또는 24주차까지 2회 투여
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Ctrough
기간: 1일차 ~ 15일차
|
15일차에 두 번째 주입 전 잔류 농도(Ctrough)
|
1일차 ~ 15일차
|
|
AUC0-d15
기간: 1일 - 15일(주입 전)
|
15일에 주입 전 측정 전 0(1일에 직접 주입 전)부터 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-d15)
|
1일 - 15일(주입 전)
|
|
AUC0-w12
기간: 1일차 - 12주차(주입 전)
|
0부터 12주차 측정 전 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-w12)
|
1일차 - 12주차(주입 전)
|
|
AUCd15-n24
기간: 15일차 - 24주차
|
24주차 시점에서 측정하기 전 두 번째 주입(15일) 직전 측정부터 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCd15-n24)
|
15일차 - 24주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 14일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
리툭시맙에 대한 임상 시험
-
Cancer Research UKBioInvent International AB; Bloodwise완전한
-
Papworth Hospital NHS Foundation Trust완전한
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nice아직 모집하지 않음
-
German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study...Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)완전한
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETS모병난치성 맨틀 세포 림프종 | 재발성 맨틀 세포 림프종이탈리아
-
University Hospital, Grenoble종료됨
-
Ming HouPeking Union Medical College Hospital; Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of... 그리고 다른 협력자들완전한