Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, evaluering af farmakokinetik, farmakodynamik, immunogenicitet og sikkerhedsprofiler af Rituximab sammenlignet med MabThera® hos patienter med reumatoid arthritis

5. juni 2024 opdateret af: Mabscale, LLC

Randomiseret dobbeltblindet fase I-forsøg, der sammenligner farmakokinetik, farmakodynamik, immunogenicitet og sikkerhed af Rituximab (Mabscale LLC, Rusland)+ Methotrexat+ Folinsyre og MabThera® Methotrexat+ Folinsyre hos voksne patienter med moderat eller svær reumatoid arthritis med insufficient sygdom TNF-α)

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe-, multicenterstudie til sammenligning af farmakokinetik, farmakodynamik, immunogenicitet og sikkerhed af Rituximab (Mabscale LLC, Rusland) versus MabThera® hos patienter med reumatoid arthritis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RIT-1/01092021 er et dobbeltblindt randomiseret, parallelgruppe, multicenter klinisk forsøg, der sammenligner farmakokinetik, farmakodynamik, immunogenicitet og sikkerhed af Rituximab (Mabscale LLC, Rusland) og MabThera® hos voksne patienter med moderat eller svær reumatoid arthritis med insuffi. behandling tumor necrosis factor (TNF-α) hæmmere, der modtager baggrundsbehandling med methotrexat. Formålet med undersøgelsen er at demonstrere ækvivalens af farmakokinetik, farmakodynamik, immunogenicitet og sikkerhed af Rituximab (Mabscale LLC, Rusland) og MabThera®. Undersøgelsen vil finde sted på tværs af cirka 30 studiesteder i Rusland for at randomisere 208 patienter. Rituximab er et monoklonalt antistof, der i øjeblikket udvikles af Mabscale LLC, som en foreslået biosimilar til MabThera®, som er godkendt som behandling i tilfælde af utilstrækkelig respons eller toksicitet på behandling af tumornekrosefaktor (TNF-α)-hæmmere, der modtager baggrundsbehandling med methotrexat. Denne randomiserede ækvivalensundersøgelse er designet til at opfylde de regulatoriske krav til godkendelse af et biosimilært produkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kaliningrad, Den Russiske Føderation
        • Immanuel Kant Baltic Federal University
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Scientific-Research Medical Complex Your Health
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
        • LLC "Medical Center Revma-Med"
      • Korolev, Den Russiske Føderation
        • LLC "Korolev Family Clinic №4"
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Moscow City Clinical Hospital №1
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
      • Orenburg, Den Russiske Føderation
        • Orenburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • JSC "Northwestern Center for Evidence-Based Medicine"
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • LLC "Interleukin"
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Medical center "Capital-Polis"
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • Saratov State Medical University
      • Vladimir, Den Russiske Føderation
        • LLC "Biomed"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde 18-65 år. med kropsvægt 50-120 kg
  • Patienter med aktiv reumatoid arthritis med sygdomsvarighed minimum 6 måneder før screeningsbesøg i henhold til ACR/EULAR 2019-kriterieklassifikation.

  • Moderat eller alvorligt aktivt forløb af reumatoid arthritis, som defineres som opfyldelse af alle følgende betingelser:

    • ≥6 ømme led (baseret på en score på 68 led) ved screening og baseline; Og
    • ≥6 hævede led (baseret på en score på 66 led) ved screening og ved baseline; Og
    • niveauet af C-reaktivt protein er ikke mindre end 10 mg/l eller ESR er ikke mindre end 28 mm/time ved screening.
  • Positivt resultat af analysen for antistoffer mod cyklisk citrullineret peptid (≥10 enheder/ml) og/eller tilstedeværelsen af ​​rheumatoid faktor (≥ 20 enheder/ml) ved screening (se afsnit).
  • Modtog behandling for RA og oplevede en utilstrækkelig respons eller intolerance over for behandling med mindst 1 anti-TNF alfa-terapi;
  • Skal have modtaget MTX i minimum 12 uger, med de sidste 4 uger, før screening ved en stabil dosis 10-25 mg/uge;

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer i henhold til MabThera produktresumé og alle alvorlige sameksisterende sygdomme, som efter investigators mening ville udelukke forsøgspersonens deltagelse
  • Anamnese med nuværende reumatisk autoimmun sygdom anden end RA og nuværende inflammatorisk ledsygdom anden end RA
  • Positive tests for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) Anti-HBc antistof, hepatitis C antistof
  • Forudgående behandling med rituximab, andre anti-CD20 mAb
  • Graviditet eller amning eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen og/eller inden for 12 måneder efter sidste undersøgelses lægemiddelinfusion
  • COVID før 8 uger før screeningsbesøg eller anden akut systemisk infektion inden for 4 uger før dag 1
  • Allergisk reaktion eller intolerance over for rituximab, MabionCD20 eller nogen af ​​deres komponenter
  • Alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniserede eller murine monoklonale antistoffer eller tidligere behandling af lymfocytnedbrydende behandlinger
  • Bekræftet aktuel aktiv tuberkulose (TB).
  • Enhver væsentlig hjertesygdom
  • Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaktisk reaktion på et biologisk agens eller historie med overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlet, herunder kendt overfølsomhed eller allergi over for et murint produkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rituximab (fremstillet af Mabscale, LLC)
Kvalificerede forsøgspersoner (104 patienter) vil modtage Rituximab 1000 mg i 150 ml 0,9 % NaCl (samlet infusionsvolumen 250 ml) to gange: ved besøg 1 og 5. De følgende besøg er besøg af sikkerhed og PK, PD og immunogenicitet og også foreløbig effektivitet). Patienterne vil også modtage baggrundsbehandling Methotrexat+ Folinsyre.
Medicin: Rituximab
Rituximab 1000 mg i 150 ml 0,9 % NaCl (samlet infusionsvolumen 250 ml)
Aktiv komparator: MabThera®
Kvalificerede forsøgspersoner (104 patienter) vil modtage MabThera® 1000 mg i 150 ml 0,9 % NaCl (samlet infusionsvolumen 250 ml) to gange: ved besøg 1 og 5. De følgende besøg er besøg af sikkerhed og PK, PD og immunogenicitet og også foreløbig effektivitet). Patienterne vil også modtage baggrundsbehandling Methotrexat+ Folinsyre.
Medicin: MabThera®
MabThera® 1000 mg i 150 ml 0,9 % NaCl (samlet infusionsvolumen 250 ml)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC(w2-24)
Tidsramme: Dag 1 til uge 24
Område under koncentrationstidskurven foruddosis dag 1 til uge 24 (AUC(w2-24).
Dag 1 til uge 24
AUC0-inf
Tidsramme: Dag 1 til uge 24
Område under koncentrationstidskurven ekstrapoleret fra 0 til uendelig (AUC0-inf)
Dag 1 til uge 24
Cmax
Tidsramme: Dosis 2 til slutningen af ​​undersøgelsen eller uge 24
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) efter dosis 2
Dosis 2 til slutningen af ​​undersøgelsen eller uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemgang
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Restkoncentration (Ctrough) før den anden infusion på dag 15
Dag 1 til dag 15
AUC0-d15
Tidsramme: Dag 1 - Dag 15 (før infusion)
Areal under koncentration-tidskurven fra 0 (direkte præ-infusion på dag 1) før præ-infusionsmåling på dag 15 (AUC0-d15)
Dag 1 - Dag 15 (før infusion)
AUC0-w12
Tidsramme: Dag 1 - uge 12 (før infusion)
Areal under koncentration-tidskurven fra 0 og før måling i uge 12 (AUC0-w12)
Dag 1 - uge 12 (før infusion)
AUCd15-n24
Tidsramme: Dag 15 - uge 24
Areal under koncentration-tidskurven fra måling umiddelbart før anden infusion (dag 15) før måling i punkt uge 24 (AUCd15-n24)
Dag 15 - uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mabscale, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2023

Først opslået (Faktiske)

18. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIT-1/01092021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner