Studie, utvärdering av farmakokinetik, farmakodynamik, immunogenicitet och säkerhetsprofiler för Rituximab jämfört med MabThera® hos patienter med reumatoid artrit

Inklusionskriterier:

• Man och kvinna 18-65 år. med kroppsvikt 50-120 kg
• Patienter med aktiv reumatoid artrit med sjukdomslängd minst 6 månader före screeningbesök enligt ACR/EULAR 2019-kriterieklassificering.

• Måttligt eller allvarligt aktivt förlopp av reumatoid artrit, vilket definieras som uppfyllandet av alla följande villkor:

  • ≥6 ömma leder (baserat på en poäng på 68 leder) vid screening och baslinje; Och
  • ≥6 svullna leder (baserat på en poäng på 66 leder) vid screening och vid baslinjen; Och
  • nivån av C-reaktivt protein är inte mindre än 10 mg/l eller ESR är inte mindre än 28 mm/timme vid screening.
• Positivt resultat av analysen för antikroppar mot cyklisk citrullinerad peptid (≥10 enheter/ml) och/eller närvaro av reumatoid faktor (≥ 20 enheter/ml) vid screening (se avsnitt).
• Fick behandling för RA och upplevde ett otillräckligt svar eller intolerans mot behandling med minst 1 anti-TNF alfabehandling;
• Måste ha fått MTX i minst 12 veckor, med de senaste 4 veckorna, före screening med en stabil dos 10-25 mg/vecka;

Exklusions kriterier:

• Kontraindikationer enligt MabThera SmPC och alla allvarliga samexisterande sjukdomar som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta försökspersonens deltagande
• Historik med aktuell reumatisk autoimmun sjukdom annan än RA och aktuell inflammatorisk ledsjukdom annan än RA
• Positiva tester för HIV, hepatit B ytantigen (HBsAg) Anti-HBc antikropp, hepatit C antikropp
• Tidigare behandling med rituximab, annan anti-CD20 mAb
• Graviditet eller amning eller kvinnor som planerar att bli gravida under studiens gång och/eller inom 12 månader efter senaste studieläkemedelsinfusion
• COVID före 8 veckor före screeningbesök eller annan akut systemisk infektion inom 4 veckor före dag 1
• Allergisk reaktion eller intolerans mot rituximab, MabionCD20 eller någon av deras komponenter
• Allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner på humaniserade eller murina monoklonala antikroppar eller tidigare behandling av lymfocytutarmande terapier
• Bekräftad aktuell aktiv tuberkulos (TB).
• Någon betydande hjärtsjukdom
• Historik med en allvarlig allergisk reaktion eller anafylaktisk reaktion mot ett biologiskt agens eller historia av överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlet inklusive känd överkänslighet eller allergi mot en murin produkt.