Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę, farmakodynamikę, immunogenność i profile bezpieczeństwa rytuksymabu w porównaniu z lekiem MabThera® u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Mabscale, LLC

Randomizowane badanie fazy I z podwójnie ślepą próbą porównujące farmakokinetykę, farmakodynamikę, immunogenność i bezpieczeństwo rytuksymabu (Mabscale LLC, Rosja) + metotreksat + kwas foliowy i MabThera® metotreksat + kwas foliowy u dorosłych pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie Czynnik martwicy nowotworu ( TNF-α)

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych mające na celu porównanie farmakokinetyki, farmakodynamiki, immunogenności i bezpieczeństwa rytuksymabu (Mabscale LLC, Rosja) w porównaniu z lekiem MabThera® u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RIT-1/01092021 to podwójnie ślepe, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie kliniczne porównujące farmakokinetykę, farmakodynamikę, immunogenność i bezpieczeństwo rytuksymabu (Mabscale LLC, Rosja) i leku MabThera® u dorosłych pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie leczenia inhibitorami czynnika martwicy nowotworu (TNF-α), otrzymujących leczenie podstawowe metotreksatem. Celem badania jest wykazanie równoważności farmakokinetyki, farmakodynamiki, immunogenności i bezpieczeństwa Rytuksymabu (Mabscale LLC, Rosja) i MabThera®. Badanie zostanie przeprowadzone w około 30 ośrodkach badawczych w Rosji i ma na celu randomizację 208 pacjentów. Rytuksymab jest przeciwciałem monoklonalnym opracowywanym obecnie przez firmę Mabscale LLC jako proponowany lek biopodobny do leku MabThera®, który został zatwierdzony do leczenia w przypadku niewystarczającej odpowiedzi lub toksyczności na leczenie inhibitorami czynnika martwicy nowotworu (TNF-α) otrzymującymi leczenie podstawowe metotreksatem. Niniejsze randomizowane badanie równoważności zaprojektowano tak, aby spełnić wymogi regulacyjne dotyczące zatwierdzenia produktu biopodobnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Kaliningrad, Federacja Rosyjska
        • Immanuel Kant Baltic Federal University
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Scientific-Research Medical Complex Your Health
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska
        • LLC "Medical Center Revma-Med"
      • Korolev, Federacja Rosyjska
        • LLC "Korolev Family Clinic №4"
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Moscow City Clinical Hospital №1
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
      • Orenburg, Federacja Rosyjska
        • Orenburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • JSC "Northwestern Center for Evidence-Based Medicine"
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • LLC "Interleukin"
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Medical center "Capital-Polis"
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • Saratov State Medical University
      • Vladimir, Federacja Rosyjska
        • LLC "Biomed"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18–65 lat o masie ciała 50-120 kg
  • Pacjenci z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których choroba trwa co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową zgodnie z klasyfikacją kryteriów ACR/EULAR 2019.

  • Umiarkowany lub ciężki aktywny przebieg reumatoidalnego zapalenia stawów, który definiuje się jako spełnienie wszystkich poniższych warunków:

    • ≥6 bolesnych stawów (w oparciu o wynik 68 stawów) w badaniu przesiewowym i na początku badania; I
    • ≥6 obrzękniętych stawów (w oparciu o wynik 66 stawów) w badaniu przesiewowym i na początku badania; I
    • poziom białka C-reaktywnego podczas badania przesiewowego wynosi nie mniej niż 10 mg/l lub ESR jest nie mniej niż 28 mm/godzinę.
  • Dodatni wynik analizy na obecność przeciwciał przeciwko cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi (≥10 jednostek/ml) i/lub obecność czynnika reumatoidalnego (≥20 jednostek/ml) podczas badania przesiewowego (patrz rozdział).
  • Otrzymał leczenie na RZS i doświadczył niewystarczającej odpowiedzi lub nietolerancji leczenia co najmniej 1 terapią anty-TNF alfa;
  • Musi otrzymywać MTX przez co najmniej 12 tygodni, z czego ostatnie 4 tygodnie, przed badaniem przesiewowym w stałej dawce 10–25 mg/tydzień;

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania zgodnie z ChPL leku MabThera oraz wszystkie poważne choroby współistniejące, które w opinii Badacza wykluczałyby udział pacjenta
  • Historia aktualnej reumatycznej choroby autoimmunologicznej innej niż RZS i aktualnej choroby zapalnej stawów innej niż RZS
  • Dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) Przeciwciało anty-HBc, przeciwciało przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
  • Wcześniejsze leczenie rytuksymabem, innym mAb anty-CD20
  • Ciąża lub laktacja lub kobiety planujące zajście w ciążę w trakcie badania i/lub w ciągu 12 miesięcy po wlewie ostatniego leku badanego
  • COVID przed 8 tygodniami przed wizytą przesiewową lub inna ostra infekcja ogólnoustrojowa w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem
  • Reakcja alergiczna lub nietolerancja na rytuksymab, MabionCD20 lub którykolwiek z ich składników
  • Ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne lub wcześniejsze leczenie jakąkolwiek terapią niszczącą limfocyty
  • Potwierdzona obecna aktywna gruźlica (TB).
  • Każda istotna choroba serca
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub reakcji anafilaktycznej na czynnik biologiczny lub historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego leku, w tym znana nadwrażliwość lub alergia na produkt mysi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rytuksymab (wyprodukowany przez Mabscale, LLC)
Kwalifikujący się pacjenci (104 pacjentów) otrzymają Rytuksymab 1000 mg w 150 ml 0,9% NaCl (całkowita objętość infuzji 250 ml) dwukrotnie: podczas 1. i 5. wizyty. Kolejne wizyty to wizyty bezpieczeństwa i PK, PD i immunogenności, a także wstępna skuteczność). Pacjenci otrzymają także leczenie podstawowe Metotreksat + kwas foliowy.
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab 1000 mg w 150 ml 0,9% NaCl (całkowita objętość infuzji 250 ml)
Aktywny komparator: MabThera®
Kwalifikujący się pacjenci (104 pacjentów) otrzymają MabThera® 1000 mg w 150 ml 0,9% NaCl (całkowita objętość infuzji 250 ml) dwukrotnie: podczas 1. i 5. wizyty. Kolejne wizyty to wizyty bezpieczeństwa i PK, PD i immunogenności, a także wstępna skuteczność). Pacjenci otrzymają także leczenie podstawowe Metotreksat + kwas foliowy.
Lek: MabThera®
MabThera® 1000 mg w 150 ml 0,9% NaCl (całkowita objętość infuzji 250 ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC(w2-24)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24
Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie przed podaniem od dnia 1 do tygodnia 24 (AUC(w2-24).
Dzień 1 do tygodnia 24
AUC0-inf
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24
Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie ekstrapolowana od 0 do nieskończoności (AUC0-inf)
Dzień 1 do tygodnia 24
Cmaks
Ramy czasowe: Dawkę 2 do końca badania lub do 24. tygodnia
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po dawce 2
Dawkę 2 do końca badania lub do 24. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przejście
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
Stężenie resztkowe (Cmin) przed drugą infuzją w dniu 15
Dzień 1 do dnia 15
AUC0-d15
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 15 (przed infuzją)
Pole pod krzywą stężenie-czas od 0 (bezpośrednio przed infuzją w dniu 1) przed pomiarem przed infuzją w dniu 15 (AUC0-d15)
Dzień 1 - Dzień 15 (przed infuzją)
AUC0-w12
Ramy czasowe: Dzień 1 – Tydzień 12 (przed infuzją)
Pole pod krzywą stężenie-czas od 0 i przed pomiarem w 12. tygodniu (AUC0-w12)
Dzień 1 – Tydzień 12 (przed infuzją)
AUCd15-n24
Ramy czasowe: Dzień 15 - Tydzień 24
Pole pod krzywą stężenie-czas z pomiaru bezpośrednio przed drugą infuzją (dzień 15) przed pomiarem w punkcie 24. tydzień (AUCd15-n24)
Dzień 15 - Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mabscale, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIT-1/01092021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj