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Studio di valutazione della farmacocinetica, della farmacodinamica, dell'immunogenicità e dei profili di sicurezza di Rituximab rispetto a MabThera® in pazienti con artrite reumatoide

5 giugno 2024 aggiornato da: Mabscale, LLC

Studio randomizzato in doppio cieco di fase I che confronta farmacocinetica, farmacodinamica, immunogenicità e sicurezza di Rituximab (Mabscale LLC, Russia)+ metotrexato+ acido folico e MabThera® metotrexato+ acido folico in pazienti adulti con artrite reumatoide moderata o grave con risposta insufficiente al trattamento Fattore di necrosi tumorale ( TNF-α)

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per confrontare la farmacocinetica, la farmacodinamica, l'immunogenicità e la sicurezza di Rituximab (Mabscale LLC, Russia) rispetto a MabThera® in pazienti con artrite reumatoide.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RIT-1/01092021 è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, che confronta la farmacocinetica, la farmacodinamica, l'immunogenicità e la sicurezza di Rituximab (Mabscale LLC, Russia) e MabThera® in pazienti adulti con artrite reumatoide moderata o grave con risposta insufficiente ai farmaci. trattamento con inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF-α) in trattamento di base con metotrexato. Lo scopo dello studio è dimostrare l'equivalenza tra farmacocinetica, farmacodinamica, immunogenicità e sicurezza di Rituximab (Mabscale LLC, Russia) e MabThera®. Lo studio si svolgerà in circa 30 centri di studio in Russia per randomizzare 208 pazienti. Rituximab è un anticorpo monoclonale attualmente in fase di sviluppo da parte di Mabscale LLC, come proposto biosimilare a MabThera®, approvato come trattamento in caso di risposta insufficiente o tossicità al trattamento con inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF-α) sottoposti a trattamento di base con metotrexato. Questo studio di equivalenza randomizzato è progettato per soddisfare i requisiti normativi per l'approvazione di un prodotto biosimilare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Kaliningrad, Federazione Russa
        • Immanuel Kant Baltic Federal University
      • Kazan, Federazione Russa
        • Scientific-Research Medical Complex Your Health
      • Kemerovo, Federazione Russa
        • LLC "Medical Center Revma-Med"
      • Korolev, Federazione Russa
        • LLC "Korolev Family Clinic №4"
      • Moscow, Federazione Russa
        • Moscow City Clinical Hospital №1
      • Moscow, Federazione Russa
        • V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
      • Orenburg, Federazione Russa
        • Orenburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • JSC "Northwestern Center for Evidence-Based Medicine"
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • LLC "Interleukin"
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • Medical center "Capital-Polis"
      • Saratov, Federazione Russa
        • Saratov State Medical University
      • Vladimir, Federazione Russa
        • LLC "Biomed"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e Donne 18-65 anni con peso corporeo 50-120 kg
  • Pazienti con artrite reumatoide attiva con durata della malattia minima 6 mesi prima della visita di screening secondo la classificazione dei criteri ACR/EULAR 2019.

  • Decorso attivo moderato o grave dell'artrite reumatoide, definito come l'adempimento di tutte le seguenti condizioni:

    • ≥6 articolazioni dolenti (sulla base di un punteggio di 68 articolazioni) allo screening e al basale; E
    • ≥6 articolazioni gonfie (sulla base di un punteggio di 66 articolazioni) allo screening e al basale; E
    • il livello di proteina C-reattiva non è inferiore a 10 mg/l o la VES non è inferiore a 28 mm/ora allo screening.
  • Risultato positivo dell'analisi per gli anticorpi anti-peptide ciclico citrullinato (≥10 unità/ml) e/o presenza di fattore reumatoide (≥ 20 unità/ml) allo screening (vedere paragrafo).
  • Ha ricevuto un trattamento per l'artrite reumatoide e ha manifestato una risposta inadeguata o un'intolleranza al trattamento con almeno 1 terapia anti-TNF alfa;
  • Deve aver ricevuto MTX per un minimo di 12 settimane, di cui le ultime 4 settimane, prima dello screening a una dose stabile di 10-25 mg/settimana;

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni secondo il RCP di MabThera e tutte le patologie gravi coesistenti che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione del soggetto
  • Anamnesi di attuale malattia autoimmune reumatica diversa dall'artrite reumatoide e attuale malattia infiammatoria articolare diversa dall'artrite reumatoide
  • Test positivi per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) anticorpi anti-HBc, anticorpi dell'epatite C
  • Precedente trattamento con rituximab, altri mAb anti-CD20
  • Gravidanza o allattamento o donne che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio e/o entro 12 mesi dall'ultima infusione del farmaco in studio
  • COVID prima di 8 settimane prima della visita di screening o altra infezione sistemica acuta entro 4 settimane prima del Giorno 1
  • Reazione allergica o intolleranza a rituximab, MabionCD20 o ad uno qualsiasi dei loro componenti
  • Reazioni allergiche o anafilattiche gravi agli anticorpi monoclonali umanizzati o murini o precedenti trattamenti con terapie di deplezione dei linfociti
  • Confermata l'attuale tubercolosi attiva (TBC).
  • Qualsiasi malattia cardiaca significativa
  • Storia di una grave reazione allergica o reazione anafilattica a un agente biologico o storia di ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio, inclusa ipersensibilità nota o allergia a un prodotto murino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rituximab (prodotto da Mabscale, LLC)
I soggetti idonei (104 pazienti) riceveranno Rituximab 1000 mg in 150 ml di NaCl allo 0,9% (volume totale di infusione 250 ml) due volte: nelle Visite 1 e 5. Le visite successive sono visite di sicurezza e PK, PD e immunogenicità e anche di efficacia preliminare). I pazienti riceveranno anche un trattamento di base Metotrexato + Acido folico.
Droga: Rituximab
Rituximab 1000 mg in 150 ml 0,9 % NaCl (volume totale dell'infusione 250 ml)
Comparatore attivo: MabThera®
I soggetti idonei (104 pazienti) riceveranno MabThera® 1000 mg in 150 ml di NaCl allo 0,9% (volume totale di infusione 250 ml) due volte: nelle Visite 1 e 5. Le visite successive sono visite di sicurezza e PK, PD e immunogenicità e anche di efficacia preliminare). I pazienti riceveranno anche un trattamento di base Metotrexato + Acido folico.
Droga: MabThera®
MabThera® 1000 mg in 150 ml 0,9 % NaCl (volume totale dell'infusione 250 ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC(w2-24)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24
Area sotto la curva temporale della concentrazione pre-dose dal giorno 1 alla settimana 24 (AUC(w2-24).
Dal giorno 1 alla settimana 24
AUC0-inf
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24
Area sotto la curva temporale della concentrazione estrapolata da 0 a infinito (AUC0-inf)
Dal giorno 1 alla settimana 24
Cmax
Lasso di tempo: Dose 2 fino alla fine dello studio o alla settimana 24
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) dopo la Dose 2
Dose 2 fino alla fine dello studio o alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attraverso
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
Concentrazione residua (Ctrough) prima della seconda infusione del Giorno 15
Dal giorno 1 al giorno 15
AUC0-d15
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 15 (prima dell'infusione)
Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 (direttamente pre-infusione al giorno 1) prima della misurazione pre-infusione al giorno 15 (AUC0-d15)
Giorno 1 - Giorno 15 (prima dell'infusione)
AUC0-w12
Lasso di tempo: Giorno 1 - Settimana 12 (prima dell'infusione)
Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 e prima della misurazione alla settimana 12 (AUC0-w12)
Giorno 1 - Settimana 12 (prima dell'infusione)
AUCd15-n24
Lasso di tempo: Giorno 15 - Settimana 24
Area sotto la curva concentrazione-tempo dalla misurazione immediatamente prima della seconda infusione (giorno 15) prima della misurazione nel punto Settimana 24 (AUCd15-n24)
Giorno 15 - Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mabscale, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIT-1/01092021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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