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Estudo que avalia a farmacocinética, a farmacodinâmica, a imunogenicidade e os perfis de segurança do rituximabe em comparação com o MabThera® em pacientes com artrite reumatóide

5 de junho de 2024 atualizado por: Mabscale, LLC

Ensaio randomizado duplo-cego de fase I comparando farmacocinética, farmacodinâmica, imunogenicidade e segurança de Rituximabe (Mabscale LLC, Rússia) + Metotrexato + Ácido Fólico e MabThera® Metotrexato + Ácido Fólico em pacientes adultos com artrite reumatóide moderada ou grave com resposta insuficiente ao tratamento Fator de necrose tumoral ( TNF-α)

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, multicêntrico para comparar a farmacocinética, farmacodinâmica, imunogenicidade e segurança de Rituximabe (Mabscale LLC, Rússia) versus MabThera® em pacientes com artrite reumatóide.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

RIT-1/01092021 é um ensaio clínico duplo-cego, randomizado, de grupo paralelo e multicêntrico que compara farmacocinética, farmacodinâmica, imunogenicidade e segurança de Rituximab (Mabscale LLC, Rússia) e MabThera® em pacientes adultos com artrite reumatóide moderada ou grave com resposta insuficiente a tratamento com inibidores do fator de necrose tumoral (TNF-α) recebendo tratamento de base com metotrexato. O objetivo do estudo é demonstrar equivalência de farmacocinética, farmacodinâmica, imunogenicidade e segurança de Rituximabe (Mabscale LLC, Rússia) e MabThera®. O estudo será realizado em aproximadamente 30 locais de estudo na Rússia, a fim de randomizar 208 pacientes. Rituximabe é um anticorpo monoclonal atualmente em desenvolvimento pela Mabscale LLC, como uma proposta biossimilar ao MabThera®, que é aprovado como tratamento em caso de resposta insuficiente ou toxicidade ao tratamento com inibidores do fator de necrose tumoral (TNF-α) recebendo tratamento de base com metotrexato. Este estudo de equivalência randomizado foi desenvolvido para atender aos requisitos regulatórios para aprovação de um produto biossimilar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

208

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Kaliningrad, Federação Russa
        • Immanuel Kant Baltic Federal University
      • Kazan, Federação Russa
        • Scientific-Research Medical Complex Your Health
      • Kemerovo, Federação Russa
        • LLC "Medical Center Revma-Med"
      • Korolev, Federação Russa
        • LLC "Korolev Family Clinic №4"
      • Moscow, Federação Russa
        • Moscow City Clinical Hospital №1
      • Moscow, Federação Russa
        • V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
      • Orenburg, Federação Russa
        • Orenburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
        • JSC "Northwestern Center for Evidence-Based Medicine"
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
        • LLC "Interleukin"
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
        • Medical center "Capital-Polis"
      • Saratov, Federação Russa
        • Saratov State Medical University
      • Vladimir, Federação Russa
        • LLC "Biomed"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino e feminino de 18 a 65 anos com peso corporal 50-120 kg
  • Pacientes com artrite reumatóide ativa com duração da doença mínima de 6 meses antes da consulta de triagem de acordo com a classificação dos critérios ACR/EULAR 2019.

  • Curso ativo moderado ou grave de artrite reumatóide, que é definido como o cumprimento de todas as seguintes condições:

    • ≥6 articulações sensíveis (com base em uma pontuação de 68 articulações) na triagem e no início do estudo; E
    • ≥6 articulações inchadas (com base em uma pontuação de 66 articulações) na triagem e no início do estudo; E
    • o nível de proteína C reativa não é inferior a 10 mg/l ou a VHS não é inferior a 28 mm/hora no rastreio.
  • Resultado positivo da análise para anticorpos contra peptídeo citrulinado cíclico (≥10 unidades/ml) e/ou presença de fator reumatóide (≥ 20 unidades/ml) na triagem (ver seção).
  • Recebeu tratamento para AR e apresentou resposta inadequada ou intolerância ao tratamento com pelo menos 1 terapia anti-TNF alfa;
  • Deve ter recebido MTX por no mínimo 12 semanas, sendo as últimas 4 semanas, antes da triagem, em uma dose estável de 10-25 mg/semana;

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações de acordo com o RCM do MabThera e todas as doenças coexistentes graves que, na opinião do Investigador, impediriam a participação do sujeito
  • História de doença reumática autoimune atual diferente de AR e doença articular inflamatória atual diferente de AR
  • Testes positivos para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) Anticorpo anti-HBc, anticorpo da hepatite C
  • Tratamento prévio com rituximabe, outro mAb anti-CD20
  • Gravidez ou lactação ou mulheres que planejam engravidar durante o estudo e/ou dentro de 12 meses após a última infusão do medicamento do estudo
  • COVID antes de 8 semanas antes da visita de triagem ou outra infecção sistêmica aguda dentro de 4 semanas antes do Dia 1
  • Reação alérgica ou intolerância ao rituximab, MabionCD20 ou qualquer um dos seus componentes
  • Reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanizados ou murinos ou tratamento prévio com qualquer terapia de depleção de linfócitos
  • Tuberculose ativa atual confirmada (TB).
  • Qualquer doença cardíaca significativa
  • História de reação alérgica grave ou reação anafilática a um agente biológico ou história de hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento em estudo, incluindo hipersensibilidade conhecida ou alergia a um produto murino.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rituximabe (fabricado por Mabscale, LLC)
Os indivíduos elegíveis (104 pacientes) receberão Rituximabe 1000 mg em 150 ml de NaCl a 0,9% (volume total de infusão de 250 ml) duas vezes: nas Visitas 1 e 5. As visitas seguintes são as visitas de segurança e PK, PD e imunogenicidade e também eficácia preliminar). Os pacientes também receberão tratamento de base Metotrexato + ácido fólico.
Medicamento: Rituximabe
Rituximab 1000 mg em 150 ml de NaCl a 0,9% (volume total de perfusão 250 ml)
Comparador Ativo: MabThera®
Os indivíduos elegíveis (104 pacientes) receberão MabThera® 1000 mg em 150 ml de NaCl a 0,9% (volume total de infusão de 250 ml) duas vezes: nas Visitas 1 e 5. As visitas seguintes são as visitas de segurança e PK, PD e imunogenicidade e também eficácia preliminar). Os pacientes também receberão tratamento de base Metotrexato + ácido fólico.
Medicamento: MabThera®
MabThera® 1000 mg em 150 ml de NaCl a 0,9% (volume total de infusão 250 ml)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC(w2-24)
Prazo: Dia 1 à semana 24
Área sob a curva de tempo de concentração pré-dose do dia 1 à semana 24 (AUC(w2-24).
Dia 1 à semana 24
AUC0-inf
Prazo: Dia 1 à semana 24
Área sob a curva de tempo de concentração extrapolada de 0 ao infinito (AUC0-inf)
Dia 1 à semana 24
Cmax
Prazo: Dose 2 até o final do estudo ou Semana 24
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) após a Dose 2
Dose 2 até o final do estudo ou Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Calha
Prazo: Dia 1 ao dia 15
Concentração residual (Cvale) antes da segunda infusão no Dia 15
Dia 1 ao dia 15
AUC0-d15
Prazo: Dia 1 - Dia 15 (antes da infusão)
Área sob a curva concentração-tempo de 0 (diretamente pré-infusão no Dia 1) antes da medição pré-infusão no Dia 15 (AUC0-d15)
Dia 1 - Dia 15 (antes da infusão)
AUC0-w12
Prazo: Dia 1 - Semana 12 (antes da infusão)
Área sob a curva concentração-tempo de 0 e antes da medição na Semana 12 (AUC0-w12)
Dia 1 - Semana 12 (antes da infusão)
AUCd15-n24
Prazo: Dia 15 - Semana 24
Área sob a curva concentração-tempo da medição imediatamente antes da segunda infusão (Dia 15) antes da medição no ponto Semana 24 (AUCd15-n24)
Dia 15 - Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Mabscale, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RIT-1/01092021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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