Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Rituximab farmakokinetikáját, farmakodinamikáját, immunogenitását és biztonsági profilját értékelő tanulmány a MabThera®-hoz képest rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

2024. június 5. frissítette: Mabscale, LLC

Véletlenszerű, kettős vak I. fázisú vizsgálat, amely a rituximab (Mabscale LLC, Oroszország)+ metotrexát+ folsav és MabThera® metotrexát+ folsav farmakokinetikáját, farmakodinámiáját, immunogenitását és biztonságosságát hasonlítja össze közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritises kezelésben szenvedő betegeknél TNF-α)

Randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálat a Rituximab (Mabscale LLC, Oroszország) és a MabThera® farmakokinetikájának, farmakodinámiájának, immunogenitásának és biztonságosságának összehasonlítására rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A RIT-1/01092021 egy kettős-vak, randomizált, párhuzamos csoportos, többközpontú klinikai vizsgálat, amely a Rituximab (Mabscale LLC, Oroszország) és a MabThera® farmakokinetikáját, farmakodinamikáját, immunogenitását és biztonságosságát hasonlítja össze közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a kezelésre. kezelés tumor nekrózis faktor (TNF-α) gátlók, akik háttérkezelésben részesülnek metotrexáttal. A vizsgálat célja a Rituximab (Mabscale LLC, Oroszország) és a MabThera® farmakokinetikájának, farmakodinámiájának, immunogenitásának és biztonságosságának egyenértékűségének bemutatása. A vizsgálat körülbelül 30 oroszországi vizsgálati helyszínen zajlik majd, hogy 208 beteget véletlenszerűen besoroljanak. A rituximab egy monoklonális antitest, amelyet jelenleg a Mabscale LLC fejleszt, a MabThera®-hoz javasolt biohasonló anyagként, amelyet a metotrexáttal háttérkezelésben részesülő tumor nekrózis faktor (TNF-α) gátlókkal szembeni kezelésre adott elégtelen válasz vagy toxicitás esetén engedélyeztek. Ezt a randomizált egyenértékűségi vizsgálatot úgy alakították ki, hogy megfeleljen a biológiailag hasonló termékek jóváhagyására vonatkozó szabályozási követelményeknek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

208

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Kaliningrad, Orosz Föderáció
        • Immanuel Kant Baltic Federal University
      • Kazan, Orosz Föderáció
        • Scientific-Research Medical Complex Your Health
      • Kemerovo, Orosz Föderáció
        • LLC "Medical Center Revma-Med"
      • Korolev, Orosz Föderáció
        • LLC "Korolev Family Clinic №4"
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Moscow City Clinical Hospital №1
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
      • Orenburg, Orosz Föderáció
        • Orenburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
        • JSC "Northwestern Center for Evidence-Based Medicine"
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
        • LLC "Interleukin"
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
        • Medical center "Capital-Polis"
      • Saratov, Orosz Föderáció
        • Saratov State Medical University
      • Vladimir, Orosz Föderáció
        • LLC "Biomed"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 év közötti férfi és nő 50-120 kg testsúllyal
  • Aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegek, akiknek a betegsége legalább 6 hónappal a szűrővizit előtt tart, az ACR/EULAR 2019 kritérium szerinti besorolása szerint.

  • A rheumatoid arthritis mérsékelt vagy súlyos aktív lefolyása, amely az alábbi feltételek mindegyikének teljesüléseként definiálható:

    • ≥6 érzékeny ízület (68 ízületi pontszám alapján) a szűréskor és a kiinduláskor; És
    • ≥6 duzzadt ízület (66 ízületi pontszám alapján) a szűréskor és a kiinduláskor; És
    • a C-reaktív fehérje szintje nem kevesebb, mint 10 mg/l, vagy az ESR nem kevesebb, mint 28 mm/óra a szűréskor.
  • A ciklikus citrullinált peptid elleni antitestek (≥10 egység/ml) és/vagy a rheumatoid faktor jelenléte (≥ 20 egység/ml) elemzésének pozitív eredménye a szűrés során (lásd a részt).
  • RA kezelésben részesült, és nem megfelelő választ vagy intoleranciát tapasztalt a legalább 1 anti-TNF alfa terápiával szemben;
  • A szűrés előtt legalább 12 hétig MTX-et kell kapnia, az utolsó 4 hétben stabil, 10-25 mg/hét dózisban;

Kizárási kritériumok:

  • A MabThera alkalmazási előírása szerinti ellenjavallatok és minden olyan súlyos, egyidejűleg fennálló betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná az alany részvételét
  • Az RA-tól eltérő jelenlegi reumás autoimmun betegség és az RA-tól eltérő jelenlegi gyulladásos ízületi betegség anamnézisében
  • Pozitív HIV-teszt, hepatitis B felületi antigén (HBsAg) Anti-HBc antitest, hepatitis C antitest
  • Előzetes kezelés rituximabbal, egyéb anti-CD20 mAb-vel
  • Terhesség vagy szoptatás, vagy terhességet tervező nők a vizsgálat ideje alatt és/vagy az utolsó vizsgált gyógyszer infúzióját követő 12 hónapon belül
  • COVID 8 héttel a szűrővizsgálat előtt vagy más akut szisztémás fertőzés az 1. napot megelőző 4 héten belül
  • Allergiás reakció vagy intolerancia a rituximabra, a MabionCD20-ra vagy bármely összetevőjére
  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók humanizált vagy rágcsáló monoklonális antitestekre vagy bármely limfocita-leépítő terápia korábbi kezelésére
  • Megerősített jelenlegi aktív tuberkulózis (TB).
  • Bármilyen jelentős szívbetegség
  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció a kórtörténetben egy biológiai ágensre, vagy a kórtörténetben szereplő túlérzékenység a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben, beleértve az ismert túlérzékenységet vagy allergiát egy egérkészítményre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rituximab (gyártó: Mabscale, LLC)
A jogosult alanyok (104 beteg) 1000 mg Rituximabot kapnak 150 ml 0,9%-os NaCl-ban (az infúzió teljes térfogata 250 ml) kétszer: az 1. és az 5. vizit alkalmával. A következő látogatások a biztonsági és PK, PD és immunogenitási, valamint előzetes hatékonysági vizsgálatok). A betegek Metotrexát+ Folsav háttérkezelésben is részesülnek.
Drog: Rituximab
Rituximab 1000 mg 150 ml 0,9%-os NaCl-ben (az infúzió teljes térfogata 250 ml)
Aktív összehasonlító: MabThera®
A jogosult alanyok (104 beteg) 1000 mg MabThera®-t kapnak 150 ml 0,9%-os NaCl-ban (az infúzió teljes térfogata 250 ml) kétszer: az 1. és az 5. látogatáson. A következő látogatások a biztonsági és PK, PD és immunogenitási, valamint előzetes hatékonysági vizsgálatok). A betegek Metotrexát+ Folsav háttérkezelésben is részesülnek.
Drog: MabThera®
MabThera® 1000 mg 150 ml 0,9%-os NaCl-ben (az infúzió teljes térfogata 250 ml)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC(w2-24)
Időkeret: 1. naptól 24. hétig
A koncentrációs idő görbe alatti terület az 1. naptól a 24. hétig az adagolás előtt (AUC(w2-24).
1. naptól 24. hétig
AUC0-inf
Időkeret: 1. naptól 24. hétig
A koncentrációs idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig extrapolálva (AUC0-inf)
1. naptól 24. hétig
Cmax
Időkeret: A 2. adag a vizsgálat végéig vagy a 24. hétig
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) a 2. adag után
A 2. adag a vizsgálat végéig vagy a 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ctrough
Időkeret: 1. naptól 15. napig
Maradék koncentráció (Ctrough) a második infúzió előtt a 15. napon
1. naptól 15. napig
AUC0-d15
Időkeret: 1. nap – 15. nap (az infúzió beadása előtt)
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól (közvetlenül infúzió előtt az 1. napon) a 15. napon történő infúzió előtti mérés előtt (AUC0-d15)
1. nap – 15. nap (az infúzió beadása előtt)
AUC0-w12
Időkeret: 1. nap – 12. hét (infúzió előtt)
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól és mérés előtt a 12. héten (AUC0-w12)
1. nap – 12. hét (infúzió előtt)
AUCd15-n24
Időkeret: 15. nap – 24. hét
A koncentráció-idő görbe alatti terület közvetlenül a második infúzió előtti mérésből (15. nap) a 24. héten történő mérés előtt (AUCd15-n24)
15. nap – 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mabscale, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RIT-1/01092021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel