Исследование, оценка фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности и профилей безопасности ритуксимаба по сравнению с Мабтерой® у пациентов с ревматоидным артритом

Критерии включения:

• Мужчины и женщины 18-65 лет. при массе тела 50-120 кг
• Пациенты с активным ревматоидным артритом с продолжительностью заболевания не менее 6 месяцев до скринингового визита в соответствии с классификацией критериев ACR/EULAR 2019.

• Умеренное или тяжелое активное течение ревматоидного артрита, которое определяют при выполнении всех следующих условий:

  • ≥6 болезненных суставов (на основе оценки 68 суставов) при скрининге и исходном уровне; И
  • ≥6 опухших суставов (на основе оценки 66 суставов) при скрининге и на исходном уровне; И
  • уровень С-реактивного белка не менее 10 мг/л или СОЭ не менее 28 мм/час при скрининге.
• Положительный результат анализа на антитела к циклическому цитруллинированному пептиду (≥10 ед/мл) и/или наличие ревматоидного фактора (≥20 ед/мл) при скрининге (см. раздел).
• Получал лечение от РА и имел неадекватный ответ или непереносимость лечения по крайней мере 1 терапией анти-ФНО-альфа;
• Должен получать метотрексат в течение как минимум 12 недель, причем последние 4 недели до скрининга в стабильной дозе 10–25 мг/неделю;

Критерий исключения:

• Противопоказания в соответствии с ОМС Мабтеры и все серьезные сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, исключают участие субъекта.
• Наличие в анамнезе текущего ревматического аутоиммунного заболевания, отличного от РА, и текущего воспалительного заболевания суставов, отличного от РА.
• Положительные тесты на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела против HBc, антитела к гепатиту С
• Предыдущее лечение ритуксимабом или другими моноклональными антителами к CD20.
• Беременность или лактация, а также женщины, планирующие забеременеть в ходе исследования и/или в течение 12 месяцев после последней инфузии исследуемого препарата.
• COVID за 8 недель до скринингового визита или другая острая системная инфекция в течение 4 недель до 1-го дня.
• Аллергическая реакция или непереносимость ритуксимаба, МабионаCD20 или любого из их компонентов.
• Тяжелые аллергические или анафилактические реакции на гуманизированные или мышиные моноклональные антитела или предыдущее лечение любой терапией, разрушающей лимфоциты.
• Подтвержденный текущий активный туберкулез (ТБ).
• Любое серьезное сердечно-сосудистое заболевание
• История тяжелой аллергической реакции или анафилактической реакции на биологический агент или история гиперчувствительности к любому компоненту исследуемого препарата, включая известную гиперчувствительность или аллергию на мышиный продукт.