Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, оценка фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности и профилей безопасности ритуксимаба по сравнению с Мабтерой® у пациентов с ревматоидным артритом

5 июня 2024 г. обновлено: Mabscale, LLC

Рандомизированное двойное слепое исследование I фазы по сравнению фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности и безопасности препаратов ритуксимаб (ООО «Мабскейл», Россия) + метотрексат + фолиевая кислота и Мабтера® Метотрексат + фолиевая кислота у взрослых пациентов с ревматоидным артритом средней или тяжелой степени с недостаточным ответом на лечение Фактор некроза опухоли ( ФНО-α)

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование в параллельных группах по сравнению фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности и безопасности препарата Ритуксимаб (ООО «Мабскейл», Россия) с препаратом Мабтера® у пациентов с ревматоидным артритом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

РИТ-1/01092021 — двойное слепое рандомизированное многоцентровое клиническое исследование в параллельных группах, сравнивающее фармакокинетику, фармакодинамику, иммуногенность и безопасность Ритуксимаба (ООО «Мабскейл», Россия) и Мабтеры® у взрослых пациентов с ревматоидным артритом средней и тяжелой степени с недостаточным ответом на терапию. лечение ингибиторами фактора некроза опухоли (TNF-α), получающими фоновое лечение метотрексатом. Цель исследования – продемонстрировать эквивалентность фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности и безопасности Ритуксимаба (ООО «Мабскейл», Россия) и Мабтеры®. Исследование будет проводиться примерно в 30 исследовательских центрах в России с целью рандомизации 208 пациентов. Ритуксимаб — это моноклональное антитело, которое в настоящее время разрабатывается компанией Mabscale LLC в качестве предлагаемого биоаналога Мабтеры®, которое одобрено для лечения в случае недостаточного ответа или токсичности на лечение ингибиторами фактора некроза опухоли (ФНО-α), получающими фоновое лечение метотрексатом. Это рандомизированное исследование эквивалентности разработано с учетом нормативных требований для утверждения биоаналогичного продукта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

208

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Kaliningrad, Российская Федерация
        • Immanuel Kant Baltic Federal University
      • Kazan, Российская Федерация
        • Scientific-Research Medical Complex Your Health
      • Kemerovo, Российская Федерация
        • LLC "Medical Center Revma-Med"
      • Korolev, Российская Федерация
        • LLC "Korolev Family Clinic №4"
      • Moscow, Российская Федерация
        • Moscow City Clinical Hospital №1
      • Moscow, Российская Федерация
        • V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
      • Orenburg, Российская Федерация
        • Orenburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
        • JSC "Northwestern Center for Evidence-Based Medicine"
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
        • LLC "Interleukin"
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
        • Medical center "Capital-Polis"
      • Saratov, Российская Федерация
        • Saratov State Medical University
      • Vladimir, Российская Федерация
        • LLC "Biomed"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины 18-65 лет. при массе тела 50-120 кг
  • Пациенты с активным ревматоидным артритом с продолжительностью заболевания не менее 6 месяцев до скринингового визита в соответствии с классификацией критериев ACR/EULAR 2019.

  • Умеренное или тяжелое активное течение ревматоидного артрита, которое определяют при выполнении всех следующих условий:

    • ≥6 болезненных суставов (на основе оценки 68 суставов) при скрининге и исходном уровне; И
    • ≥6 опухших суставов (на основе оценки 66 суставов) при скрининге и на исходном уровне; И
    • уровень С-реактивного белка не менее 10 мг/л или СОЭ не менее 28 мм/час при скрининге.
  • Положительный результат анализа на антитела к циклическому цитруллинированному пептиду (≥10 ед/мл) и/или наличие ревматоидного фактора (≥20 ед/мл) при скрининге (см. раздел).
  • Получал лечение от РА и имел неадекватный ответ или непереносимость лечения по крайней мере 1 терапией анти-ФНО-альфа;
  • Должен получать метотрексат в течение как минимум 12 недель, причем последние 4 недели до скрининга в стабильной дозе 10–25 мг/неделю;

Критерий исключения:

  • Противопоказания в соответствии с ОМС Мабтеры и все серьезные сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, исключают участие субъекта.
  • Наличие в анамнезе текущего ревматического аутоиммунного заболевания, отличного от РА, и текущего воспалительного заболевания суставов, отличного от РА.
  • Положительные тесты на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела против HBc, антитела к гепатиту С
  • Предыдущее лечение ритуксимабом или другими моноклональными антителами к CD20.
  • Беременность или лактация, а также женщины, планирующие забеременеть в ходе исследования и/или в течение 12 месяцев после последней инфузии исследуемого препарата.
  • COVID за 8 недель до скринингового визита или другая острая системная инфекция в течение 4 недель до 1-го дня.
  • Аллергическая реакция или непереносимость ритуксимаба, МабионаCD20 или любого из их компонентов.
  • Тяжелые аллергические или анафилактические реакции на гуманизированные или мышиные моноклональные антитела или предыдущее лечение любой терапией, разрушающей лимфоциты.
  • Подтвержденный текущий активный туберкулез (ТБ).
  • Любое серьезное сердечно-сосудистое заболевание
  • История тяжелой аллергической реакции или анафилактической реакции на биологический агент или история гиперчувствительности к любому компоненту исследуемого препарата, включая известную гиперчувствительность или аллергию на мышиный продукт.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ритуксимаб (производитель Mabscale, LLC)
Подходящие субъекты (104 пациента) будут получать ритуксимаб 1000 мг в 150 мл 0,9% NaCl (общий объем инфузии 250 мл) дважды: во время 1-го и 5-го визита. Следующие визиты - это визиты безопасности и ФК, ПД и иммуногенности, а также предварительной эффективности). Пациенты также будут получать фоновое лечение Метотрексат + Фолиевая кислота.
Лекарство: Ритуксимаб
Ритуксимаб 1000 мг в 150 мл 0,9 % NaCl (общий объем инфузии 250 мл)
Активный компаратор: Мабтера®
Подходящие субъекты (104 пациента) получат Мабтеру® 1000 мг в 150 мл 0,9% NaCl (общий объем инфузии 250 мл) дважды: во время 1-го и 5-го визита. Следующие визиты - это визиты безопасности и ФК, ПД и иммуногенности, а также предварительной эффективности). Пациенты также будут получать фоновое лечение Метотрексат + Фолиевая кислота.
Лекарство: Мабтера®
Мабтера® 1000 мг в 150 мл 0,9 % NaCl (общий объем инфузии 250 мл)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
АУК(w2-24)
Временное ограничение: С 1-го дня по 24-ю неделю
Площадь под кривой «концентрация-время» от дня 1 до недели 24 (AUC(w2-24).
С 1-го дня по 24-ю неделю
AUC0-инф.
Временное ограничение: С 1-го дня по 24-ю неделю
Площадь под кривой концентрации-времени, экстраполированная от 0 до бесконечности (AUC0-inf)
С 1-го дня по 24-ю неделю
Cmax
Временное ограничение: Доза 2 до конца исследования или 24-й недели.
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) после дозы 2
Доза 2 до конца исследования или 24-й недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Через
Временное ограничение: День 1–15
Остаточная концентрация (Ctrough) перед второй инфузией на 15-й день.
День 1–15
AUC0-d15
Временное ограничение: День 1–15 (до инфузии)
Площадь под кривой «концентрация-время» от 0 (непосредственно перед инфузией в день 1) до измерения перед инфузией в день 15 (AUC0-d15)
День 1–15 (до инфузии)
AUC0-w12
Временное ограничение: День 1 – 12 неделя (до инфузии)
Площадь под кривой «концентрация-время» от 0 и до измерения на 12 неделе (AUC0-w12)
День 1 – 12 неделя (до инфузии)
AUCd15-n24
Временное ограничение: День 15 – 24 неделя
Площадь под кривой «концентрация-время» при измерении непосредственно перед второй инфузией (день 15) перед измерением в точке 24 недели (AUCd15-n24)
День 15 – 24 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mabscale, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RIT-1/01092021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться