Tutkimus MT101-5:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on varhainen Parkinsonin tauti
Vaihe IIa, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus MT101-5:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on varhainen Parkinsonin tauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisältää kolme vaihetta: 4 viikon seulontavaiheen, 12 viikon kaksoissokkohoitovaiheen ja 4 viikon seurantavaiheen.
Seulontavaihe (päivä -28 - päivä -1, enintään 28 päivää):
Seulontavaiheen tarkoituksena on määrittää koehenkilön kelpoisuus edetä satunnaistukseen ja tutkimuksen hoitovaiheeseen. Tämän vaiheen aikana suoritetaan sarja arviointeja, joilla määritetään oppiaineen kelpoisuus mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Seulontakäynnillä ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä tutkijalta tai sopivalta pätevältä henkilökunnalta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Seulontatoimenpiteet suoritetaan tapahtumien tutkimusaikataulun mukaisesti. Kaikki seulontatiedot dokumentoidaan tapausraporttilomakkeilla.
Tutkittavat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, mutta joilla on poikkeavia laboratorioarvoja, voidaan ottaa PI-arvioinnin perusteella toistuva laboratorionäyte. PI:n tulee tarkistaa toistetut laboratorioraportit varmistaakseen kelpoisuuden ennen satunnaistamista.
Koehenkilöt, jotka eivät täytä kelpoisuusvaatimuksia seulontavaiheen aikana, katsotaan epäonnistuneiksi seulonnassa ja heidät poistuu tutkimuksesta. Kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt ajoitetaan satunnaiskäynnille.
Satunnaistaminen ja kaksoissokkohoitovaihe (TV0-TV3, 12 viikkoa):
Koehenkilöt, jotka ovat läpäisseet seulontavaiheen, siirtyvät tutkimuksen satunnais- ja kaksoissokkohoitovaiheeseen. Koehenkilöt saavat määrätyn satunnaistetun hoidon, MT101-5 annoksella 400 mg, 600 mg tai lumelääkettä 12 viikon ajan. MT101-5 ja vastaava lumelääke ovat suun kautta otettavia tabletteja, jotka otetaan kuudena tablettina kaksi kertaa päivässä (b.i.d.) vähintään 2 tuntia ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen päivittäin tämän tutkimuksen aikana aamulla ja illalla.
Satunnaistaminen/hoitokäynti 0 (TV0):
Päivänä 0 ennen satunnaistamista arvioidaan kohteen jatkuva kelpoisuus. Koehenkilöt, jotka ovat edelleen kelvollisia, satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 johonkin seuraavista hoitoryhmistä ja heille määrätään tutkimushoitopakkaus:
- Ryhmä 1: MT101-5 400 mg jaettuna kahdesti i.d. (Kokonaisvuorokausiannos 400 mg, neljän 50 mg:n MT101-5-tabletin ja kahden lumetabletin yhdistelmä, otettuna kuusi tablettia kahdesti päivässä vähintään 2 tuntia ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen).
- Ryhmä 2: MT101-5 600 mg jaettuna kahdesti i.d. (Kokonaisvuorokausiannos 600 mg, 50 mg tabletteja kuutena tablettina kahdesti vuorokaudessa vähintään 2 tuntia ennen ateriaa tai 2 tuntia sen jälkeen).
- Ryhmä 3: lumetabletti (0 mg MT101-5) jaettuna kahdesti i.d. (Kokonaisvuorokausiannos 0 mg, 0 mg otettuna kuudena lumetablettina kahdesti päivässä vähintään 2 tuntia ennen ateriaa tai 2 tuntia sen jälkeen).
Hoitokäynnit 1 (TV1) - 3 (TV3):
Klinikkahoitokäynnit TV1:stä TV3:een tehdään neljän (4) viikon välein (± ikkunajaksot). Jokaisen käynnin aikana tutkimusarvioinnit suoritetaan tutkimustapahtumien aikataulun mukaisesti ja riittävä määrä MT101-5:tä tai lumelääkettä seuraavaan hoitokäyntiin asti.
Hoitokäynti 3 (TV3) on hoidon loppu (EOT) klinikkakäynti. Tutkimusarvioinnit, haittatapahtumien tarkastelu, samanaikaiset lääkkeet ja lopullisen tutkimuksen hoitovastuu suoritetaan.
Seurantavaihe (FUV, 4 viikkoa ± 3 päivää)
Seurantavaihe koostuu seurantakäynnistä kaksoissokkohoitovaiheen lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anandkrishnan Balasubramanian
- Puhelinnumero: (301) 956-2531
- Sähköposti: anandb@amarexcro.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Koehenkilöt ovat oikeutettuja ilmoittautumaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät KAIKKI seuraavat kriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat 30–79-vuotiaita, mukaan lukien Parkinsonin taudin kliininen diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan Brain Bank -kriteerien mukaisesti kahden (2) vuoden ajan tai vähemmän seulonnassa.
- Hoehn ja Yahr I tai II näytöksessä.
- Koehenkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu ja jotka eivät tällä hetkellä käytä mitään Parkinsonin taudin lääkitystä (tai) henkilöt, jotka ovat saaneet vakailla annoksilla vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa amantadiinilla tai antikolinergisilla lääkkeillä Parkinsonin taudin hoitoon (1) Huomautus: Koehenkilöt, joilla oli Parkinsonin taudin vastainen sairaus lääkitys (mukaan lukien levodopa, dopamiiniagonistit, entakaponi ja monoamiinioksidaasi-B:n estäjät), jotka on keskeytetty vähintään 60 päivää ennen seulontaa, esimerkiksi intoleranssin varalta, voidaan katsoa kelpoiseksi, jos kaikki muut kelpoisuusvaatimukset täyttyvät.
- Ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tutkimuksessa, neurologisessa tutkimuksessa ja laboratorioarvioissa (virtsan/verirutiini, biokemialliset testit ja EKG), jotka jättäisivät tutkijan näkemyksen mukaan tutkimuksen ulkopuolelle. Aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja alkalisen fosfataasin (ALP) seulontatasojen tulee olla ≤ 2 kertaa normaalin yläraja.
- Tutkittava pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja on valmis allekirjoittamaan ICF:n ennen tutkimuksen seulontaa ja sitoutuu noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit
Koehenkilöt ovat oikeutettuja ilmoittautumaan tutkimukseen vain, jos he EI täytä MITÄÄN seuraavista kriteereistä:
- Potilaalla on epätyypillinen parkinsonin oireyhtymä tai sekundaarinen parkinsonismi (esim. lääkkeistä, metabolisista neurogeneettisistä häiriöistä, enkefaliitista, aivoverisuonitaudista tai rappeuttavasta sairaudesta johtuvana).
- Koehenkilöt, joilla on ollut Parkinsonin taudin neurokirurgisia interventioita.
- Koehenkilöt, jotka täyttävät DSM-V-kriteerit kaksisuuntaisen mielialahäiriön, vakavan masennushäiriön, psykoottisten häiriöiden tai muiden samanaikaisten mielenterveyshäiriöiden seulonnassa, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen suorittamista ja tulosten tulkintaa.
- Koehenkilöt, joilla on kliininen dementian diagnoosi (MMSE-pistemäärä <24), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimusta.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Kaikki parkinsonin taudin vastaiset lääkkeet (mukaan lukien levodopa, dopamiiniagonistit, entakaponi ja monoamiinioksidaasi-B:n estäjät) aloitetaan tutkimuksen ajan.
- Amantadiinin tai antikolinergisten lääkkeiden käytön aloittaminen äskettäin diagnosoiduille koehenkilöille tai amantadiinin tai antikolinergisten lääkkeiden annoksen muuttaminen tutkimuksen aikana koehenkilöille, jotka olivat saaneet vakaita annoksia 4 viikkoa ennen seulontaa.
- Marihuanan tai THC:tä sisältävien yhdisteiden lääketieteellinen tai virkistyskäyttö 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä ja kokeen ajan.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet tutkimuslääkkeitä tai -laitteita 60 päivän aikana ennen seulontaa tai tutkittavia biologisia aineita viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai kirurginen tila, mukaan lukien suuret leikkaukset 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Kohdeella on tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin formulaation komponentille.
- Koehenkilöllä on ollut alkoholin väärinkäyttöä (määritelty yli 21 yksikköä viikossa) tai huumeiden väärinkäyttöä 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista tai tutkijan merkittävänä pitämä päihteiden väärinkäyttö. Alkoholiyksikkö määritellään 240 ml:ksi olutta, 120 ml:ksi viiniä tai yhdeksi annokseksi väkeviä alkoholijuomia.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, mutta kieltäytyvät ottamasta asianmukaista ehkäisyä tutkimusjakson aikana
Huomautus: Tutkimukseen voivat osallistua hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) ja naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä. Sekä hedelmällisessä iässä olevien naisten että naisten, jotka eivät voi tulla raskaaksi, tulee käyttää hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja suostuvat jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimuksen ajan (ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimusvalmisteannoksen ottamisen jälkeen).
Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat raittius, naispuolisen henkilön/kumppanin hormonaalisen ehkäisyvälineen käyttö (suun kautta, implantoituna tai ruiskeena) yhdessä estemenetelmän kanssa (vain WOCBP), naispuolisen henkilön/kumppanin kohdunsisäisen laitteen (IUD) käyttö tai jos naishenkilö/kumppani on kirurgisesti steriili tai 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen. Kaikkien WOCBP:n miespuolisten koehenkilöiden/kumppanien on suostuttava käyttämään kondomia johdonmukaisesti ja oikein tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen. Lisäksi koehenkilöt eivät saa luovuttaa munasoluja tai siittiöitä tutkimuksen aikana ja 30 päivään viimeisen tutkimustuotteen annoksen ottamisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Seulontavaihe (päivä -28 - päivä -1, enintään 28 päivää):
Seulontavaiheen tarkoituksena on määrittää koehenkilön kelpoisuus edetä satunnaistukseen ja tutkimuksen hoitovaiheeseen. Tämän vaiheen aikana suoritetaan sarja arviointeja, joilla määritetään oppiaineen kelpoisuus mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Tutkittavat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, mutta joilla on poikkeavia laboratorioarvoja, voidaan ottaa PI-arvioinnin perusteella toistuva laboratorionäyte. PI:n tulee tarkistaa toistetut laboratorioraportit varmistaakseen kelpoisuuden ennen satunnaistamista. Koehenkilöt, jotka eivät täytä kelpoisuusvaatimuksia seulontavaiheen aikana, katsotaan epäonnistuneiksi seulonnassa ja heidät poistuu tutkimuksesta. Kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt ajoitetaan satunnaiskäynnille. |
Tabletti
|
|
Kokeellinen: Satunnaistaminen ja kaksoissokkohoitovaihe (TV0-TV3, 12 viikkoa):
Koehenkilöt, jotka ovat läpäisseet seulontavaiheen, siirtyvät tutkimuksen satunnais- ja kaksoissokkohoitovaiheeseen.
Koehenkilöt saavat määrätyn satunnaistetun hoidon, MT101-5 annoksella 400 mg, 600 mg tai lumelääkettä 12 viikon ajan.
MT101-5 ja vastaava lumelääke ovat suun kautta otettavia tabletteja, jotka otetaan kuudena tablettina kaksi kertaa päivässä (b.i.d.) vähintään 2 tuntia ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen päivittäin tämän tutkimuksen aikana aamulla ja illalla.
|
Tabletti
|
|
Kokeellinen: Seurantavaihe (FUV, 4 viikkoa ± 3 päivää)
Seurantavaihe koostuu seurantakäynnistä kaksoissokkohoitovaiheen lopussa.
|
Tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (TEAE)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa tai tahatonta merkkiä, oiretta tai sairautta, joka ilmenee tai jonka potilas on ilmoittanut tapahtuneen, tai jo olemassa olevan tilan paheneminen.
Haittava tapahtuma voi liittyä tutkimushoitoon tai ei.
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Haittatapahtumista (AE) johtuvien peruutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Yllä määritellyistä haittatapahtumista (AE) johtuvien peruutusten ilmaantuvuus
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Haittatapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, Vaatii potilaan sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio.
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Itsemurha-ajatusten/itsemurhakäyttäytymisen arviointityökalu.
Pisteet vaihtelevat välillä 2-25, ja suurempi luku osoittaa voimakkaampaa ajattelua.
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Verenpaineen muutos (sekä systolinen että diastolinen verenpaine)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Kehon lämpötilan muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Hengitystiheyden muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
|
EKG:n kammiotaajuus (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
|
EKG-PR-väli (ms)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
|
EKG:n QRS-väli (ms)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
|
EKG:n QT-aika (ms)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
|
EKG:n QTc-väli (ms)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Movement Disorder Society - Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Multimodaalinen asteikko, joka arvioi sekä vamman että vamman.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-260, 0 tarkoittaa, ettei vammaisuutta ja 260 ilmaisee täydellistä vammaa
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Schwab ja England (S&E) -asteikon kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Asteikko, joka kuvastaa nopeutta, helppoutta ja itsenäisyyttä, jolla yksilö suorittaa päivittäisiä toimintoja.
Pisteet vaihtelevat 0 % - 100 %.
Mitä suurempi prosenttiosuus, parempi tulos.
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Parkinsonin taudin kyselyn (PDQ-39) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Potilaan raportoima luokitusasteikko Parkinsonin taudissa.
Pisteet välillä 0-100.
Pienemmät pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua.
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Hoehn ja Yahr (H&Y) asteikon kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Järjestelmä, joka kuvaa Parkinsonin taudin oireiden etenemistä.
Pisteet vaihtelevat 0–5. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos.
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) ja Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) asteikon pisteet.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
CGI mittaa sairauden maailmanlaajuista vakavuutta tietyllä hetkellä.
Pisteet vaihtelevat 1-7. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos.
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alfa-synukleiinin CSF-tasojen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Analyysi alfa-synukleiinin CSF-pitoisuuksien määrittämiseksi
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
MT101-5:n biomarkkerien löytäminen merkittävinä DEP:inä (differentiaalisesti ekspressoituneina proteiineina), joissa on > 2-kertainen muutos MT101- ja PD-potilasryhmien välillä.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
CSF-näytteen proteiinin tunnistaminen ja ilmentyminen
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT101-PD-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .