Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van MT101-5 te evalueren bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium

Inclusiecriteria

Proefpersonen komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze aan ALLE volgende criteria voldoen:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen de 30 en 79 jaar oud met een klinische diagnose van de ziekte van Parkinson volgens de UK Brain Bank Criteria gedurende twee (2) jaar of minder bij screening.
2. Hoehn en Yahr I of II bij vertoning.
3. Proefpersonen bij wie onlangs de diagnose is gesteld en die momenteel geen medicijnen tegen de ziekte van Parkinson gebruiken (of) proefpersonen die gedurende ten minste 4 weken een stabiele dosis gebruiken voorafgaand aan de screening op Amantadine of anticholinergica voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (1) Opmerking: Proefpersonen die anti-Parkinson-medicatie hadden medicatie (waaronder levodopa, dopamine-agonisten, entacapon en monoamineoxidase-B-remmers) die ten minste 60 dagen vóór de screening zijn stopgezet, bijvoorbeeld wegens intolerantie, kan als geschikt worden beschouwd als aan alle andere deelnamevereisten is voldaan.
4. Zonder klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, neurologisch onderzoek en laboratoriumbeoordelingen (urine-/bloedroutine, biochemische tests en ECG) die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon van het onderzoek zouden uitsluiten. Voor aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) en alkalische fosfatase (ALP) moeten de screeningsniveaus ≤ 2 keer de bovengrens van normaal zijn.
5. De proefpersoon is in staat om geïnformeerde toestemming te geven en is bereid de ICF te ondertekenen voorafgaand aan de screening en gaat ermee akkoord om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria

Proefpersonen komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze aan GEEN van de volgende criteria voldoen:

1. De proefpersoon heeft een atypisch parkinsonsyndroom of secundair parkinsonisme (bijvoorbeeld als gevolg van medicijnen, metabole neurogenetische stoornissen, encefalitis, cerebrovasculaire ziekte of degeneratieve ziekte).
2. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van neurochirurgische interventies voor de ziekte van Parkinson.
3. Proefpersonen die voldoen aan de DSM-V-criteria bij screening op een bipolaire stoornis, depressieve stoornis, psychotische stoornissen of andere comorbide psychische stoornissen die naar de mening van de onderzoeker het onderzoeksgedrag en de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren.
4. Proefpersonen met de klinische diagnose dementie (MMSE-score <24), zoals vastgesteld door de onderzoeker met behulp van Mini-Mental State Examination (MMSE).
5. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
6. Starten met anti-Parkinsonmedicatie (waaronder levodopa, dopamine-agonisten, entacapone en monoamineoxidase-B-remmers) gedurende de duur van het onderzoek.
7. Starten met amantadine of anticholinergica bij nieuw gediagnosticeerde proefpersonen of verandering in de dosering van amantadine of anticholinergica tijdens de studie bij proefpersonen die gedurende 4 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosis gebruikten.
8. Medisch of recreatief gebruik van marihuana of THC-bevattende verbindingen binnen 3 maanden na het screeningsbezoek en gedurende de proefperiode.
9. Proefpersonen die binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening onderzoeksgeneesmiddelen of hulpmiddelen hebben gebruikt, of experimentele biologische geneesmiddelen in de afgelopen zes maanden voorafgaand aan de screening.
10. Proefpersonen met een klinisch significante medische of chirurgische aandoening, inclusief grote operaties binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving.
11. De patiënt heeft een bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formulering.
12. De proefpersoon heeft een geschiedenis van alcoholmisbruik (gedefinieerd als een alcoholinname van meer dan 21 eenheden per week) of een geschiedenis van drugsmisbruik binnen de zes maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of een geschiedenis van middelenmisbruik die door de onderzoeker als significant wordt beschouwd. Een eenheid alcohol wordt gedefinieerd als 240 ml bier, 120 ml wijn of 1 shot sterke drank.
13. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn maar weigeren de juiste anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de onderzoeksperiode

Opmerking: Om in aanmerking te komen voor het onderzoek komen vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) en vrouwen die niet zwanger kunnen worden in aanmerking voor deelname. Zowel vrouwen die zwanger kunnen worden als vrouwen die niet zwanger kunnen worden, moeten een goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken en stemmen ermee in deze methode te blijven gebruiken gedurende de duur van het onderzoek (en gedurende 30 dagen na inname van de laatste dosis van het onderzoeksproduct).

Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer onthouding, het gebruik door de vrouwelijke proefpersoon/partner van een hormonaal anticonceptivum (oraal, geïmplanteerd of geïnjecteerd) in combinatie met een barrièremethode (alleen WOCBP), het gebruik door de vrouwelijke proefpersoon/partner van een spiraaltje (spiraaltje), of vrouwelijke proefpersoon/partner is chirurgisch steriel of 2 jaar postmenopauzaal. Alle mannelijke proefpersonen/partners van WOCBP moeten ermee instemmen consequent en correct een condoom te gebruiken gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na inname van het onderzoeksgeneesmiddel. Bovendien mogen proefpersonen geen eicellen doneren of sperma doneren gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na inname van de laatste dosis onderzoeksproduct.