Исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности MT101-5 у субъектов с ранней болезнью Паркинсона

Критерии включения

Субъекты будут иметь право на участие в исследовании только в том случае, если они соответствуют ВСЕМ следующим критериям:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 30 до 79 лет включительно с клиническим диагнозом болезни Паркинсона в соответствии с критериями банка мозга Великобритании в течение двух (2) лет или менее при скрининге.
2. Хен и Яр I или II на просмотре.
3. Субъекты, у которых впервые диагностирован диагноз и в настоящее время не принимают какие-либо лекарства от болезни Паркинсона (или) субъекты, которые принимают стабильные дозы в течение как минимум 4 недель до скрининга на амантадин или антихолинергические средства для лечения болезни Паркинсона (1). Примечание: Субъекты, у которых наблюдались антипаркинсонические препараты. Лекарственные препараты (включая леводопа, агонисты дофамина, энтакапон и ингибиторы моноаминоксидазы B), прекращенные по крайней мере за 60 дней до скрининга, например, на непереносимость, могут считаться подходящими, если соблюдены все другие квалификационные требования.
4. Без клинически значимых отклонений при физикальном осмотре, неврологическом осмотре и лабораторных исследованиях (обзор мочи/крови, биохимические тесты и ЭКГ), которые, по мнению исследователя, исключают субъекта из исследования. Для аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и щелочной фосфатазы (ЩФ) уровни скрининга должны быть ≤ 2 раза выше верхнего предела нормы.
5. Субъект способен дать информированное согласие и готов подписать МКФ до скрининга исследования, а также соглашается соблюдать требования протокола исследования.

Критерий исключения

Субъекты будут иметь право на участие в исследовании только в том случае, если они не соответствуют НИ ОДНОМУ из следующих критериев:

1. У субъекта атипичный паркинсонический синдром или вторичный паркинсонизм (например, вследствие приема лекарств, метаболических нейрогенетических нарушений, энцефалита, цереброваскулярного заболевания или дегенеративного заболевания).
2. Субъекты, перенесшие нейрохирургическое вмешательство по поводу болезни Паркинсона.
3. Субъекты, соответствующие критериям DSM-V при скрининге на биполярное расстройство, большое депрессивное расстройство, психотические расстройства или любые другие сопутствующие психические расстройства, которые, по мнению исследователя, могут мешать проведению исследования и интерпретации результатов.
4. Субъекты с клиническим диагнозом деменции (оценка MMSE <24), установленным исследователем с помощью мини-обследования психического состояния (MMSE).
5. Субъекты женского пола, беременные или кормящие грудью.
6. Начало приема любых противопаркинсонических препаратов (включая леводопу, агонисты дофамина, энтакапон и ингибиторы моноаминоксидазы B) на время исследования.
7. Начало лечения амантадином или антихолинергическими препаратами у впервые диагностированных субъектов или изменение дозировки амантадина или антихолинергических средств во время исследования для субъектов, которые принимали стабильные дозы в течение 4 недель до скрининга.
8. Употребление марихуаны или соединений, содержащих ТГК, в медицинских или рекреационных целях в течение 3 месяцев после скринингового визита и на протяжении всего исследования.
9. Субъекты, которые использовали исследуемые препараты или устройства в течение 60 дней до скрининга или исследуемые биологические препараты в течение последних 6 месяцев до скрининга.
10. Субъекты с клинически значимыми медицинскими или хирургическими заболеваниями, включая серьезные операции в течение 28 дней до включения.
11. У субъекта имеется известная аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту препарата.
12. Субъект в анамнезе злоупотреблял алкоголем (определяется как употребление алкоголя более 21 единицы в неделю) или злоупотреблял наркотиками в течение 6 месяцев до приема исследуемого препарата, либо в анамнезе злоупотреблял психоактивными веществами, которые исследователь считал значительными. Единицей алкоголя считается 240 мл пива, 120 мл вина или 1 порция крепких спиртных напитков.
13. Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь, но отказывающиеся принимать надлежащие меры контрацепции в течение периода исследования.

Примечание. Чтобы иметь право на участие в исследовании, право на участие имеют женщины с детородным потенциалом (WOCBP) и женщины с недетородным потенциалом. Как женщины детородного возраста, так и женщины без детородного потенциала должны использовать утвержденный метод контроля над рождаемостью и соглашаются продолжать использовать этот метод на протяжении всего исследования (и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого продукта).

Приемлемые методы контрацепции включают воздержание, использование женщиной/партнером гормональных контрацептивов (пероральных, имплантированных или инъекционных) в сочетании с барьерным методом (только WOCBP), использование женщиной/партнером внутриматочной спирали (ВМС) или если женщина-субъект/партнер хирургически бесплодна или находится в постменопаузе в течение 2 лет. Все участники мужского пола/партнеры WOCBP должны согласиться постоянно и правильно использовать презерватив на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после приема исследуемого препарата. Кроме того, субъектам не разрешается сдавать яйцеклетки или сперму на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого продукта.