评估 MT101-5 在早期帕金森病受试者中的安全性、耐受性和有效性的研究

纳入标准

仅当受试者满足以下所有标准时，才有资格参加研究：

1. 年龄在 30 岁至 79 岁之间的男性或女性受试者，在筛查时根据英国脑库标准临床诊断为帕金森病两 (2) 年或更短时间。
2. Hoehn 和 Yahr I 或 II 在放映。
3. 新诊断且目前未服用任何帕金森病药物的受试者（或）在筛选金刚烷胺或抗胆碱能药物治疗帕金森病之前至少 4 周服用稳定剂量的受试者 (1) 注意：接受过抗帕金森病治疗的受试者在筛选前至少 60 天停用的药物（包括左旋多巴、多巴胺激动剂、恩他卡朋和单胺氧化酶 B 抑制剂）（例如因不耐受）如果满足所有其他资格要求，则可能被视为符合资格。
4. 在体检、神经学检查和实验室评估（尿/血常规、生化测试和心电图）中没有出现临床显着异常，研究者认为该受试者将被排除在研究之外。 对于天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 和碱性磷酸酶 (ALP)，筛查水平应≤正常上限的 2 倍。
5. 受试者有能力提供知情同意书，并愿意在研究筛选前签署 ICF，并同意遵守研究方案要求。

排除标准

仅当受试者不满足以下标准时，他们才有资格参加研究：

1. 受试者患有非典型帕金森综合症或继发性帕金森综合症（例如，由于药物、代谢性神经遗传性疾病、脑炎、脑血管疾病或退行性疾病）。
2. 有帕金森病神经外科干预史的受试者。
3. 符合 DSM-V 标准的双相情感障碍、重度抑郁症、精神障碍或研究者认为可能干扰研究实施和结果解释的任何其他合并症精神障碍的受试者。
4. 研究者使用简易精神状态检查 (MMSE) 确定临床诊断为痴呆的受试者（MMSE 评分 <24）。
5. 怀孕或哺乳期的女性受试者。
6. 在试验期间开始使用任何抗帕金森病药物（包括左旋多巴、多巴胺激动剂、恩他卡朋和单胺氧化酶 B 抑制剂）。
7. 对于新诊断的受试者开始使用金刚烷胺或抗胆碱能药物，或者对于筛选前 4 周服用稳定剂量的受试者在试验期间改变金刚烷胺或抗胆碱能药物的剂量。
8. 在筛选访视后 3 个月内和试验期间使用大麻或含 THC 的化合物进行医疗或娱乐用途。
9. 受试者在筛选前 60 天内使用过研究药物或装置，或在筛选前最后 6 个月内使用过研究生物制剂。
10. 受试者患有临床上显着的医疗或手术状况，包括入组前 28 天内接受过重大手术。
11. 受试者对制剂的任何成分已知有过敏或超敏反应。
12. 受试者有酗酒史（定义为每周酒精摄入量超过21单位）或在研究药物给药前6个月内有药物滥用史，或研究者认为有严重的药物滥用史。 1 单位酒精的定义为 240 毫升啤酒、120 毫升葡萄酒或 1 杯烈酒。
13. 研究期间性活跃但拒绝采取适当避孕措施的育龄妇女

注意：有生育能力的女性 (WOCBP) 和无生育能力的女性都有资格参加该研究。 有生育能力的女性和无生育能力的女性都应使用经批准的节育方法，并同意在研究期间（以及服用最后一剂研究产品后的 30 天内）继续使用该方法。

可接受的避孕方法包括禁欲、女性受试者/伴侣使用激素避孕药（口服、植入或注射）结合屏障方法（仅限 WOCBP）、女性受试者/伴侣使用宫内节育器 (IUD)，或者如果女性受试者/伴侣已接受手术绝育或已绝经 2 年。 WOCBP 的所有男性受试者/伴侣必须同意在研究期间以及服用研究药物后 30 天内始终正确地使用安全套。 此外，受试者在研究期间以及服用最后一剂研究产品后 30 天内不得捐献卵子或捐献精子。