Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von MT101-5 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium

Einschlusskriterien

Probanden können nur dann an der Studie teilnehmen, wenn sie ALLE der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 30 und einschließlich 79 Jahren mit einer klinischen Diagnose der Parkinson-Krankheit gemäß den UK Brain Bank Criteria für zwei (2) Jahre oder weniger zum Zeitpunkt des Screenings.
2. Hoehn und Yahr I oder II bei der Vorführung.
3. Probanden, die neu diagnostiziert wurden und derzeit keine Medikamente gegen die Parkinson-Krankheit einnehmen (oder) Probanden, die vor dem Screening auf Amantadin oder Anticholinergika zur Behandlung der Parkinson-Krankheit mindestens 4 Wochen lang stabile Dosen erhalten haben (1) Hinweis: Probanden, die Anti-Parkinson-Medikamente hatten Medikamente (einschließlich Levodopa, Dopaminagonisten, Entacapon und Monoaminoxidase-B-Hemmer), die mindestens 60 Tage vor dem Screening abgesetzt wurden, z. B. wegen Unverträglichkeit, können als förderfähig angesehen werden, wenn alle anderen Zulassungsvoraussetzungen erfüllt sind.
4. Ohne klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, der neurologischen Untersuchung und den Laboruntersuchungen (Urin-/Blutuntersuchungen, biochemische Tests und EKG), die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der Studie ausschließen würden. Für Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) und alkalische Phosphatase (ALP) sollten die Screening-Werte ≤ dem 2-fachen der oberen Normgrenze liegen.
5. Der Proband ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und ist bereit, die ICF vor dem Screening der Studie zu unterzeichnen und erklärt sich damit einverstanden, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien

Probanden können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie KEINES der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Das Subjekt hat ein atypisches Parkinson-Syndrom oder einen sekundären Parkinsonismus (z. B. aufgrund von Medikamenten, metabolischen neurogenetischen Störungen, Enzephalitis, zerebrovaskulärer Erkrankung oder degenerativer Erkrankung).
2. Probanden mit neurochirurgischen Eingriffen bei der Parkinson-Krankheit in der Vorgeschichte.
3. Probanden, die die DSM-V-Kriterien beim Screening auf bipolare Störung, schwere depressive Störung, psychotische Störungen oder andere komorbide psychische Störungen erfüllen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie und die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können.
4. Probanden mit klinischer Diagnose einer Demenz (MMSE-Score <24), wie vom Prüfer mithilfe der Mini-Mental State Examination (MMSE) ermittelt.
5. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
6. Beginn der Behandlung mit Parkinson-Medikamenten (einschließlich Levodopa, Dopaminagonisten, Entacapon und Monoaminoxidase-B-Hemmern) für die Dauer der Studie.
7. Beginn der Behandlung mit Amantadin oder Anticholinergika bei neu diagnostizierten Probanden oder Änderung der Dosierung von Amantadin oder Anticholinergika während der Studie bei Probanden, die vor dem Screening vier Wochen lang eine stabile Dosis eingenommen hatten.
8. Medizinischer oder Freizeitkonsum von Marihuana oder THC-haltigen Verbindungen innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch und für die Dauer des Versuchs.
9. Probanden, die innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening Prüfpräparate oder -geräte oder in den letzten 6 Monaten vor dem Screening Prüfbiologika verwendet haben.
10. Probanden mit einer klinisch bedeutsamen medizinischen oder chirurgischen Erkrankung, einschließlich größerer Operationen innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung.
11. Der Proband hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung.
12. Der Proband hat eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (definiert als Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten pro Woche) oder eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb der 6 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, die vom Prüfer als bedeutsam erachtet wird. Eine Einheit Alkohol ist definiert als 240 ml Bier, 120 ml Wein oder 1 Schuss Spirituosen.
13. Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, sich aber während des Studienzeitraums weigern, geeignete Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen

Hinweis: Um an der Studie teilnehmen zu können, sind Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Frauen im gebärfähigen Alter zur Teilnahme berechtigt. Sowohl Frauen im gebärfähigen Alter als auch Frauen ohne gebärfähiges Potenzial sollten eine zugelassene Verhütungsmethode anwenden und verpflichten sich, diese Methode für die Dauer der Studie (und für 30 Tage nach Einnahme der letzten Dosis des Prüfpräparats) weiterhin anzuwenden.

Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören Abstinenz, die Verwendung hormoneller Verhütungsmittel (oral, implantiert oder injiziert) durch die weibliche Person/Partnerin in Verbindung mit einer Barrieremethode (nur WOCBP), die Verwendung eines Intrauterinpessars (IUP) durch die weibliche Person/Partnerin oder wenn dies der Fall ist Die weibliche Testperson/Partnerin ist chirurgisch steril oder 2 Jahre nach der Menopause. Alle männlichen Probanden/Partner von WOCBP müssen zustimmen, während der Dauer der Studie und 30 Tage nach Einnahme des Studienmedikaments konsequent und korrekt ein Kondom zu verwenden. Darüber hinaus dürfen Probanden während der Dauer der Studie und 30 Tage nach Einnahme der letzten Dosis des Prüfpräparats keine Eizellen oder Spermien spenden.