Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di MT101-5 in soggetti con malattia di Parkinson in fase iniziale

Criterio di inclusione

I soggetti potranno essere arruolati nello studio solo se soddisfano TUTTI i seguenti criteri:

1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 30 e 79 anni compresi con una diagnosi clinica di malattia di Parkinson secondo i criteri della Banca del cervello del Regno Unito per due (2) anni o meno allo screening.
2. Hoehn e Yahr I o II alla proiezione.
3. Soggetti con nuova diagnosi e che attualmente non assumono alcun farmaco per la malattia di Parkinson (o) soggetti che assumono dosi stabili per almeno 4 settimane prima dello screening con amantadina o anticolinergici per il trattamento della malattia di Parkinson (1) Nota: soggetti che avevano antiparkinsoniani i farmaci (inclusi levodopa, agonisti della dopamina, entacapone e inibitori della monoaminossidasi B) interrotti almeno 60 giorni prima dello screening, ad esempio per intolleranza, possono essere considerati idonei se tutti gli altri requisiti di ammissibilità sono soddisfatti.
4. Senza anomalie clinicamente significative nell'esame fisico, nell'esame neurologico e nelle valutazioni di laboratorio (routine delle urine/del sangue, test biochimici ed ECG) che escluderebbero il soggetto dallo studio secondo l'opinione dello sperimentatore. Per l'aspartato aminotransferasi (AST), l'alanina aminotransferasi (ALT) e la fosfatasi alcalina (ALP) i livelli di screening devono essere ≤ 2 volte il limite superiore normale.
5. Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato ed è disposto a firmare l'ICF prima dello screening dello studio e accetta di rispettare i requisiti del protocollo dello studio.

Criteri di esclusione

I soggetti potranno essere arruolati nello studio solo se non soddisfano NESSUNO dei seguenti criteri:

1. Il soggetto presenta una sindrome parkinsoniana atipica o un parkinsonismo secondario (ad esempio dovuto a farmaci, disturbi neurogenetici metabolici, encefalite, malattia cerebrovascolare o malattia degenerativa).
2. Soggetti con storia di intervento neurochirurgico per la malattia di Parkinson.
3. Soggetti che soddisfano i criteri del DSM-V allo screening per disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore, disturbi psicotici o qualsiasi altro disturbo mentale in comorbilità che, a giudizio dello sperimentatore, può interferire con la conduzione dello studio e l'interpretazione dei risultati.
4. Soggetti con diagnosi clinica di demenza (punteggio MMSE <24) come determinato dallo sperimentatore utilizzando il Mini-Mental State Examination (MMSE).
5. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
6. Inizio di qualsiasi farmaco antiparkinsoniano (inclusi levodopa, agonisti della dopamina, entacapone e inibitori della monoamino ossidasi-B) per la durata dello studio.
7. Inizio di amantadina o anticolinergici per soggetti di nuova diagnosi o modifica del dosaggio di amantadina o anticolinergici durante lo studio per soggetti che avevano assunto dosi stabili per 4 settimane prima dello screening.
8. Uso medico o ricreativo di marijuana o composti contenenti THC entro 3 mesi dalla visita di screening e per la durata dello studio.
9. Soggetti che hanno utilizzato farmaci o dispositivi sperimentali nei 60 giorni precedenti lo screening o prodotti biologici sperimentali negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
10. Soggetti con una condizione medica o chirurgica clinicamente significativa, inclusi interventi chirurgici importanti entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
11. Il soggetto ha un'allergia o un'ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione.
12. Il soggetto ha una storia di abuso di alcol (definita come assunzione di alcol superiore a 21 unità a settimana) o una storia di abuso di droghe nei 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco in studio, o una storia di abuso di sostanze ritenuta significativa dallo sperimentatore. Un'unità di alcol è definita come 240 ml di birra, 120 ml di vino o 1 singolo bicchierino di superalcolico.
13. Donne in età fertile che sono sessualmente attive ma rifiutano di adottare misure contraccettive adeguate durante il periodo di studio

Nota: per essere idonee allo studio, possono partecipare le donne in età fertile (WOCBP) e le donne non in età fertile. Sia le donne in età fertile che le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo approvato e accetta di continuare a utilizzare questo metodo per la durata dello studio (e per 30 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose del prodotto sperimentale).

I metodi contraccettivi accettabili includono l'astinenza, l'uso da parte del soggetto/partner di sesso femminile di contraccettivi ormonali (orali, impiantati o iniettati) insieme a un metodo di barriera (solo WOCBP), l'uso da parte del soggetto/partner di sesso femminile di un dispositivo intrauterino (IUD) o se il il soggetto/partner di sesso femminile è chirurgicamente sterile o è in post-menopausa da 2 anni. Tutti i soggetti maschi/partner del WOCBP devono accettare di utilizzare costantemente e correttamente il preservativo per tutta la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'assunzione del farmaco in studio. Inoltre, i soggetti non possono donare ovuli o sperma per la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose del prodotto sperimentale.