Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti MT101-5 u subjektů s časnou Parkinsonovou chorobou

Kritéria pro zařazení

Subjekty budou způsobilé k zápisu do studie pouze tehdy, pokud splní VŠECHNA z následujících kritérií:

1. Mužské nebo ženské subjekty, které jsou ve věku mezi 30 a 79 lety včetně s klinickou diagnózou Parkinsonovy choroby podle kritérií britské banky Brain Bank po dobu dvou (2) let nebo méně při screeningu.
2. Hoehn a Yahr I nebo II při screeningu.
3. Jedinci, kteří jsou nově diagnostikovaní a v současné době neužívají žádnou léčbu Parkinsonovy choroby (nebo) jedinci, kteří jsou na stabilních dávkách po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem amantadinu nebo anticholinergik pro léčbu Parkinsonovy choroby (1) Poznámka: Subjekty, kteří měli antiparkinsonika léky (včetně levodopy, agonistů dopaminu, entakaponu a inhibitorů monoaminooxidázy-B) přerušené alespoň 60 dní před screeningem, např. pro intoleranci, lze považovat za způsobilé, pokud jsou splněny všechny ostatní požadavky na způsobilost.
4. Bez klinicky významných abnormalit ve fyzikálním vyšetření, neurologickém vyšetření a laboratorních hodnoceních (rutina moči/krve, biochemické testy a EKG), které by podle názoru zkoušejícího vyloučily subjekt ze studie. Pro aspartátaminotransferázu (AST), alaninaminotransferázu (ALT) a alkalickou fosfatázu (ALP) by hladiny screeningu měly být ≤ 2násobek horní hranice normálu.
5. Subjekt je schopen poskytnout informovaný souhlas a je ochoten podepsat ICF před screeningem studie a souhlasí s dodržováním požadavků protokolu studie.

Kritéria vyloučení

Subjekty budou způsobilé k zápisu do studie pouze tehdy, pokud nesplní ŽÁDNÉ z následujících kritérií:

1. Subjekt má atypický parkinsonský syndrom nebo sekundární parkinsonismus (např. v důsledku léků, metabolických neurogenetických poruch, encefalitidy, cerebrovaskulárního onemocnění nebo degenerativního onemocnění).
2. Subjekty s anamnézou neurochirurgické intervence pro Parkinsonovu chorobu.
3. Subjekty, které splňují kritéria DSM-V při screeningu na bipolární poruchu, velkou depresivní poruchu, psychotické poruchy nebo jakékoli jiné komorbidní duševní poruchy, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat provádění studie a interpretaci výsledků.
4. Subjekty s klinickou diagnózou demence (MMSE skóre <24), jak určil zkoušející pomocí Mini-Mental State Examination (MMSE).
5. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
6. Zahájení jakékoli antiparkinsonické léčby (včetně levodopy, agonistů dopaminu, entakaponu a inhibitorů monoaminooxidázy-B) po dobu trvání studie.
7. Zahájení podávání amantadinu nebo anticholinergik u nově diagnostikovaných subjektů nebo změna dávkování amantadinu nebo anticholinergik během studie u subjektů, které byly na stabilních dávkách po dobu 4 týdnů před screeningem.
8. Lékařské nebo rekreační užívání marihuany nebo sloučenin obsahujících THC do 3 měsíců od screeningové návštěvy a po dobu trvání studie.
9. Subjekty, které během posledních 6 měsíců před screeningem užívaly hodnocená léčiva nebo zařízení během 60 dnů před screeningem nebo zkoumané biologické látky.
10. Subjekty s klinicky významným zdravotním nebo chirurgickým stavem, včetně velkých chirurgických zákroků během 28 dnů před zařazením.
11. Subjekt má známou alergii nebo přecitlivělost na jakoukoli složku formulace.
12. Subjekt má v anamnéze abúzus alkoholu (definovaný jako příjem alkoholu více než 21 jednotek za týden) nebo v anamnéze zneužívání drog během 6 měsíců před podáním studovaného léku, nebo v anamnéze zneužívání látek, které výzkumník považuje za významné. Jednotka alkoholu je definována jako 240 ml piva, 120 ml vína nebo 1 jeden panák lihoviny.
13. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, ale během období studie odmítají přijmout vhodná antikoncepční opatření

Poznámka: Aby se studie mohly zúčastnit, mohou se zúčastnit ženy ve fertilním věku (WOCBP) a ženy, které nemohou otěhotnět. Jak ženy ve fertilním věku, tak ženy, které nemohou otěhotnět, by měly používat schválenou metodu antikoncepce a souhlasí s tím, že tuto metodu budou nadále používat po dobu trvání studie (a po dobu 30 dnů po užití poslední dávky hodnoceného přípravku).

Přijatelné metody antikoncepce zahrnují abstinenci, užívání hormonální antikoncepce (perorální, implantované nebo injekčně) ve spojení s bariérovou metodou (pouze WOCBP), použití nitroděložního tělíska (IUD) pacientkou/partnerkou nebo pokud žena/partnerka je chirurgicky sterilní nebo 2 roky po menopauze. Všichni muži/partneři WOCBP musí souhlasit s důsledným a správným používáním kondomu po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po užití studovaného léku. Kromě toho subjekty nesmí darovat vajíčka nebo darovat spermie po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po užití poslední dávky zkoumaného produktu.