En studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til MT101-5 hos personer med tidlig Parkinsons sykdom

Inklusjonskriterier

Emner vil være kvalifisert for påmelding i studiet bare hvis de oppfyller ALLE følgende kriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som er mellom 30 og 79 år inkl. med en klinisk diagnose av Parkinsons sykdom i henhold til UK Brain Bank Criteria i to (2) år eller mindre ved screening.
2. Hoehn og Yahr I eller II ved screening.
3. Personer som er nylig diagnostisert og foreløpig ikke bruker noen Parkinsons sykdom medisiner (eller) som er på stabile doser i minst 4 uker før screening på Amantadine eller antikolinergika for behandling av Parkinsons sykdom (1) Merk: Personer som hadde anti-parkinson sykdom medisinering (inkludert levodopa, dopaminagonister, entakapon og monoaminoksidase-B-hemmere) seponert minst 60 dager før screening, for eksempel for intoleranse, kan anses som kvalifisert dersom alle andre kvalifikasjonskrav er oppfylt.
4. Uten klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøkelse, nevrologisk undersøkelse og laboratorievurderinger (urin/blodrutine, biokjemiske tester og EKG) som ville ekskludere forsøkspersonen fra studien etter etterforskerens mening. For aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase (ALP) bør screeningsnivåene være ≤ 2 ganger øvre normalgrense.
5. Forsøkspersonen er i stand til å gi informert samtykke og er villig til å signere ICF før studiescreening og godtar å overholde studieprotokollkravene.

Eksklusjonskriterier

Emner vil være kvalifisert for påmelding i studiet bare hvis de oppfyller INGEN av følgende kriterier:

1. Personen har et atypisk parkinsonsyndrom eller sekundær parkinsonisme (f.eks. på grunn av legemidler, metabolske nevrogenetiske lidelser, encefalitt, cerebrovaskulær sykdom eller degenerativ sykdom).
2. Personer med historie med nevrokirurgisk intervensjon for Parkinsons sykdom.
3. Forsøkspersoner som oppfyller DSM-V-kriteriene ved screening for bipolar lidelse, alvorlig depressiv lidelse, psykotiske lidelser eller andre komorbide psykiske lidelser som etter etterforskerens mening kan forstyrre studiegjennomføring og tolkning av resultater.
4. Personer med klinisk diagnose av demens (MMSE-score <24) som bestemt av etterforskeren ved bruk av Mini-Mental State Examination (MMSE).
5. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
6. Oppstart av anti-parkinsonmedisin (inkludert levodopa, dopaminagonister, entakapon og monoaminoksidase-B-hemmere) i løpet av studien.
7. Oppstart av Amantadin eller antikolinergika for nylig diagnostiserte personer eller endring i dosen av Amantadin eller antikolinergika under forsøket for personer som var på stabile doser i 4 uker før screening.
8. Medisinsk eller rekreasjonsbruk av marihuana eller THC-holdige forbindelser innen 3 måneder etter screeningbesøket og under varigheten av forsøket.
9. Forsøkspersoner som brukte undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 60 dager før screening eller biologiske undersøkelser innen de siste 6 månedene før screening.
10. Personer med en klinisk signifikant medisinsk eller kirurgisk tilstand, inkludert større operasjoner innen 28 dager før innmelding.
11. Individet har en kjent allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen.
12. Forsøkspersonen har en historie med alkoholmisbruk (definert som et alkoholinntak på mer enn 21 enheter per uke) eller en historie med narkotikamisbruk i løpet av 6 måneder før studiemedikamentadministrasjon, eller en historie med rusmisbruk som etterforskeren anser som betydelig. En enhet alkohol er definert som 240 ml øl, 120 ml vin eller 1 enkelt shot brennevin.
13. Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive, men som nekter å ta riktige prevensjonstiltak i løpet av studieperioden

Merk: For å være kvalifisert for studien er kvinner i fertil alder (WOCBP) og kvinner som ikke er i fertil alder kvalifisert til å delta. Både kvinner i fertil alder og kvinner uten fruktbarhet bør bruke en godkjent prevensjonsmetode og samtykker i å fortsette å bruke denne metoden så lenge studien varer (og i 30 dager etter inntak av siste dose av forsøksproduktet).

Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer avholdenhet, kvinnelig/partners bruk av hormonelle prevensjonsmidler (oral, implantert eller injisert) i forbindelse med en barrieremetode (kun WOCBP), kvinnelig/partners bruk av en intrauterin enhet (IUD), eller hvis kvinnelig forsøksperson/partner er kirurgisk steril eller 2 år post-menopausal. Alle mannlige forsøkspersoner/partnere til WOCBP må samtykke i å konsekvent og korrekt bruke kondom i løpet av studien og i 30 dager etter inntak av studiemedikamentet. I tillegg kan forsøkspersoner ikke donere egg eller donere sæd i løpet av studien og i 30 dager etter å ha tatt siste dose undersøkelsesprodukt.