En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​MT101-5 hos forsøgspersoner med tidlig Parkinsons sygdom

Inklusionskriterier

Emner vil kun være berettiget til tilmelding til undersøgelsen, hvis de opfylder ALLE følgende kriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der er mellem 30 og 79 år inklusive, med en klinisk diagnose af Parkinsons sygdom i henhold til UK Brain Bank Criteria i to (2) år eller derunder ved screening.
2. Hoehn og Yahr I eller II ved screening.
3. Forsøgspersoner, der er nydiagnosticeret og i øjeblikket ikke er i behandling af Parkinsons sygdom (eller) forsøgspersoner, som er på stabile doser i mindst 4 uger før screening på Amantadin eller antikolinergika til behandling af Parkinsons sygdom (1) Bemærk: Forsøgspersoner, der havde anti-parkinson medicin (herunder levodopa, dopaminagonister, entakapon og monoaminoxidase-B-hæmmere), som seponeres mindst 60 dage før screening, f.eks. for intolerance, kan betragtes som kvalificeret, hvis alle andre berettigelseskrav er opfyldt.
4. Uden klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse, neurologiske undersøgelser og laboratorievurderinger (urin/blodrutine, biokemiske tests og EKG), som ville udelukke forsøgspersonen fra undersøgelsen efter investigators mening. For aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase (ALP) bør screeningsniveauerne være ≤ 2 gange den øvre normalgrænse.
5. Forsøgspersonen er i stand til at give informeret samtykke og er villig til at underskrive ICF før undersøgelsesscreening og accepterer at overholde kravene til undersøgelsesprotokol.

Eksklusionskriterier

Emner vil kun være berettiget til tilmelding til undersøgelsen, hvis de opfylder INGEN af følgende kriterier:

1. Personen har et atypisk parkinsonsyndrom eller sekundær parkinsonisme (f.eks. på grund af lægemidler, metaboliske neurogenetiske lidelser, hjernebetændelse, cerebrovaskulær sygdom eller degenerativ sygdom).
2. Forsøgspersoner med historie med neurokirurgisk indgreb for Parkinsons sygdom.
3. Forsøgspersoner, der opfylder DSM-V-kriterierne ved screening for bipolar lidelse, svær depressiv lidelse, psykotiske lidelser eller andre komorbide psykiske lidelser, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesudførelse og fortolkning af resultater.
4. Forsøgspersoner med klinisk diagnose af demens (MMSE-score <24) som bestemt af investigator ved hjælp af Mini-Mental State Examination (MMSE).
5. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
6. Påbegyndelse af enhver anti-parkinson medicin (inklusive levodopa, dopaminagonister, entakapon og monoaminoxidase-B-hæmmere) i hele forsøgets varighed.
7. Påbegyndelse af Amantadin eller antikolinergika til nydiagnosticerede forsøgspersoner eller ændring i dosis af Amantadin eller antikolinergika under forsøget for forsøgspersoner, der var på stabile doser i 4 uger før screening.
8. Medicinsk eller rekreativ brug af marihuana eller THC-holdige forbindelser inden for 3 måneder efter screeningsbesøget og under forsøgets varighed.
9. Forsøgspersoner, der har brugt forsøgslægemidler eller -udstyr inden for 60 dage før screening eller forsøgsbiologiske lægemidler inden for de sidste 6 måneder før screening.
10. Personer med en klinisk signifikant medicinsk eller kirurgisk tilstand, inklusive større operationer inden for 28 dage før tilmelding.
11. Individet har en kendt allergi eller overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i formuleringen.
12. Forsøgspersonen har en historie med alkoholmisbrug (defineret som et alkoholindtag på mere end 21 enheder om ugen) eller en historie med stofmisbrug inden for de 6 måneder før indgivelse af stofmisbrug, eller en historie med stofmisbrug, som efterforskeren vurderer som væsentlig. En alkoholenhed er defineret som 240 ml øl, 120 ml vin eller 1 enkelt shot spiritus.
13. Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, men afviser at tage passende præventionsforanstaltninger i undersøgelsesperioden

Bemærk: For at være berettiget til undersøgelsen er Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, berettiget til at deltage. Både kvinder i den fødedygtige alder og kvinder uden den fødedygtige alder bør bruge en godkendt præventionsmetode og accepterer at fortsætte med at bruge denne metode i hele undersøgelsens varighed (og i 30 dage efter indtagelse af den sidste dosis af forsøgsproduktet).

Acceptable præventionsmetoder omfatter afholdenhed, kvindelig forsøgsperson/partners brug af hormonelle præventionsmidler (oral, implanteret eller injiceret) i forbindelse med en barrieremetode (kun WOCBP), kvindelig forsøgsperson/partners brug af en intrauterin enhed (IUD), eller hvis kvindelig forsøgsperson/partner er kirurgisk steril eller 2 år post-menopausal. Alle mandlige forsøgspersoner/partnere til WOCBP skal acceptere konsekvent og korrekt brug af kondom i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet. Derudover må forsøgspersoner ikke donere æg eller donere sæd i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter at have taget den sidste dosis af forsøgsproduktet.