Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité du MT101-5 chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson précoce

Critère d'intégration

Les sujets seront éligibles à l'inscription à l'étude uniquement s'ils répondent à TOUS les critères suivants :

1. Sujets de sexe masculin ou féminin âgés de 30 à 79 ans inclus avec un diagnostic clinique de la maladie de Parkinson selon les critères de la UK Brain Bank depuis deux (2) ans ou moins lors du dépistage.
2. Hoehn et Yahr I ou II lors de la projection.
3. Sujets nouvellement diagnostiqués et ne prenant actuellement aucun médicament contre la maladie de Parkinson (ou) sujets prenant des doses stables pendant au moins 4 semaines avant le dépistage de l'amantadine ou des anticholinergiques pour le traitement de la maladie de Parkinson (1) Remarque : sujets ayant reçu un traitement antiparkinsonien. les médicaments (y compris la lévodopa, les agonistes dopaminergiques, l'entacapone et les inhibiteurs de la monoamine oxydase-B) arrêtés au moins 60 jours avant le dépistage, par exemple pour intolérance, peuvent être considérés comme éligibles si tous les autres critères d'éligibilité sont remplis.
4. Sans anomalies cliniquement significatives de l'examen physique, de l'examen neurologique et des évaluations de laboratoire (routine urine/sang, tests biochimiques et ECG) qui excluraient le sujet de l'étude de l'avis de l'enquêteur. Pour l'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT) et la phosphatase alcaline (ALP), les niveaux de dépistage doivent être ≤ 2 fois la limite supérieure normale.
5. Le sujet est capable de fournir un consentement éclairé et est prêt à signer l'ICF avant le dépistage de l'étude et accepte de se conformer aux exigences du protocole d'étude.

Critère d'exclusion

Les sujets ne seront éligibles à l'inscription à l'étude que s'ils ne répondent à AUCUN des critères suivants :

1. Le sujet présente un syndrome parkinsonien atypique ou un parkinsonisme secondaire (par exemple, dû à des médicaments, à des troubles neurogénétiques métaboliques, à une encéphalite, à une maladie cérébrovasculaire ou à une maladie dégénérative).
2. Sujets ayant des antécédents d'intervention neurochirurgicale pour la maladie de Parkinson.
3. Sujets qui répondent aux critères du DSM-V lors du dépistage du trouble bipolaire, du trouble dépressif majeur, troubles psychotiques ou tout autre trouble mental comorbide qui, de l'avis de l'enquêteur, peut interférer avec la conduite de l'étude et l'interprétation des résultats.
4. Sujets avec un diagnostic clinique de démence (score MMSE <24) tel que déterminé par l'investigateur à l'aide du mini-examen de l'état mental (MMSE).
5. Sujets féminins enceintes ou qui allaitent.
6. Initiation de tout médicament antiparkinsonien (y compris la lévodopa, les agonistes dopaminergiques, l'entacapone et les inhibiteurs de la monoamine oxydase-B) pendant la durée de l'essai.
7. Initiation à l'amantadine ou aux anticholinergiques pour les sujets nouvellement diagnostiqués ou modification de la posologie de l'amantadine ou des anticholinergiques au cours de l'essai pour les sujets qui recevaient des doses stables pendant 4 semaines avant le dépistage.
8. Utilisation médicale ou récréative de marijuana ou de composés contenant du THC dans les 3 mois suivant la visite de dépistage et pendant la durée de l'essai.
9. Sujets ayant utilisé des médicaments ou des dispositifs expérimentaux dans les 60 jours précédant le dépistage ou des produits biologiques expérimentaux au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage.
10. Sujets présentant une condition médicale ou chirurgicale cliniquement significative, y compris des interventions chirurgicales majeures dans les 28 jours précédant l'inscription.
11. Le sujet présente une allergie ou une hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation.
12. Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool (définis comme une consommation d'alcool supérieure à 21 unités par semaine) ou des antécédents d'abus de drogues dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude, ou des antécédents de toxicomanie jugés importants par l'enquêteur. Une unité d'alcool est définie comme 240 ml de bière, 120 ml de vin ou 1 seul verre de spiritueux.
13. Femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives mais refusent de prendre des mesures contraceptives appropriées pendant la période d'étude

Remarque : Pour être éligibles à l'étude, les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les femmes non en âge de procréer sont éligibles pour participer. Les femmes en âge de procréer et les femmes sans potentiel de procréation doivent utiliser une méthode de contraception approuvée et acceptent de continuer à utiliser cette méthode pendant toute la durée de l'étude (et pendant 30 jours après avoir pris la dernière dose du produit expérimental).

Les méthodes de contraception acceptables comprennent l'abstinence, l'utilisation par la femme/partenaire d'un contraceptif hormonal (oral, implanté ou injecté) en conjonction avec une méthode barrière (WOCBP uniquement), l'utilisation par la femme/partenaire d'un dispositif intra-utérin (DIU), ou si le le sujet/partenaire féminin est chirurgicalement stérile ou ménopausé depuis 2 ans. Tous les sujets/partenaires masculins du WOCBP doivent accepter d'utiliser systématiquement et correctement un préservatif pendant toute la durée de l'étude et pendant 30 jours après la prise du médicament à l'étude. De plus, les sujets ne peuvent pas donner d'ovules ni de sperme pendant la durée de l'étude et pendant 30 jours après avoir pris la dernière dose du produit expérimental.