초기 파킨슨병 환자를 대상으로 MT101-5의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
초기 파킨슨병 환자를 대상으로 MT101-5의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 제IIa상, 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 4주간의 선별 단계, 12주간의 이중 맹검 치료 단계, 4주간의 추적 관찰 단계 등 3단계가 포함됩니다.
스크리닝 단계(-28일 - 1일, 최대 28일):
선별 단계는 연구의 무작위화 및 치료 단계를 진행하기 위한 피험자의 적격성을 결정하도록 설계되었습니다. 이 단계에서는 포함 및 제외 기준에 따라 대상자 자격을 결정하기 위해 일련의 평가가 수행됩니다.
스크리닝 방문 시 연구 관련 절차에 앞서 조사자 또는 적절한 자격을 갖춘 직원이 피험자로부터 서면 동의서를 얻습니다. 심사 절차는 행사의 연구 일정에 따라 실시됩니다. 모든 심사 정보는 사례 보고서 양식에 문서화됩니다.
자격 기준을 충족하지만 일부 비정상적인 실험실 값을 갖는 피험자는 PI 검토에 따라 반복 실험실 샘플을 수집할 수 있습니다. PI는 반복 실험실 보고서를 검토하여 무작위 배정 전에 적격성을 확인해야 합니다.
스크리닝 단계 동안 적격성 기준을 충족하지 못하는 피험자는 스크리닝 실패로 간주되어 연구에서 제외됩니다. 적격성 기준을 충족하는 피험자는 무작위 방문이 예정됩니다.
무작위화 및 이중 맹검 치료 단계(TV0-TV3, 12주):
스크리닝 단계를 성공적으로 완료한 피험자는 연구의 무작위화 및 이중 맹검 치료 단계에 들어갑니다. 피험자는 지정된 무작위 치료인 MT101-5 400mg, 600mg 또는 위약을 12주 동안 복용하게 됩니다. MT101-5 및 상응하는 위약은 본 연구 기간 동안 매일 아침 저녁으로 식사 전 최소 2시간 또는 식후 2시간에 하루 2회(b.i.d.) 6정을 복용하는 경구용 정제입니다.
무작위화/치료 방문 0(TV0):
무작위화 전 0일에 피험자의 지속적인 적격성을 평가할 것입니다. 계속해서 자격을 갖춘 피험자는 1:1:1 비율로 다음 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정되고 연구 치료 키트가 배정됩니다.
- 그룹 1: MT101-5 400 mg 분할 b.i.d. (총 일일 복용량 400mg, 50mg MT101-5 정제 4개와 위약 정제 2개를 조합하여 식사 전 최소 2시간 전 또는 식후 2시간에 하루 2회 6정씩 복용).
- 그룹 2: MT101-5 600 mg 분할 b.i.d. (1일 총 투여량은 600mg, 50mg을 6정씩 1일 2회 식사 최소 2시간 전 또는 식후 2시간에 복용합니다.)
- 그룹 3: 위약 정제(0 mg MT101-5)를 b.i.d. (1일 총 투여량은 0mg, 위약 6정을 0mg씩 1일 2회 식전 최소 2시간 전 또는 식후 2시간에 복용).
치료 방문 1(TV1) ~ 3(TV3):
클리닉 치료 방문 TV1 ~ TV3은 4주마다(± 창 기간) 실시됩니다. 각 방문 동안 연구 평가는 연구 일정에 따라 수행되며 다음 치료 방문까지 MT101-5 또는 위약이 충분히 공급될 것입니다.
치료 방문 3(TV3)은 치료 종료(EOT) 클리닉 방문이 될 것입니다. 연구 평가, 부작용 검토, 병용 약물 및 최종 연구 치료 책임이 수행됩니다.
후속 단계(FUV, 4주 ± 3일)
후속 단계는 이중 맹검 치료 단계가 끝난 후 후속 방문으로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anandkrishnan Balasubramanian
- 전화번호: (301) 956-2531
- 이메일: anandb@amarexcro.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 등록할 수 있습니다.
- 영국 뇌은행 기준에 따라 스크리닝 시점에서 2년 이하 동안 파킨슨병 임상 진단을 받은 30~79세의 남성 또는 여성 피험자.
- 심사 중인 Hoehn 및 Yahr I 또는 II.
- 새로 진단을 받았고 현재 파킨슨병 약물을 복용하고 있지 않은 피험자 (또는) 파킨슨병 치료를 위한 아만타딘 또는 항콜린제를 스크리닝하기 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 복용하고 있는 피험자 (1) 참고: 항파킨슨병 약물을 복용한 피험자 예를 들어 불내증으로 인해 스크리닝 전 최소 60일 전에 중단된 약물(레보도파, 도파민 작용제, 엔타카폰 및 모노아민 산화효소-B 억제제 포함)은 다른 모든 적격성 요건이 충족되면 적격한 것으로 간주될 수 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자를 연구에서 제외시키는 신체 검사, 신경학적 검사 및 실험실 평가(소변/혈액 루틴, 생화학적 검사 및 ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상이 없는 경우. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 알칼리성 포스파타제(ALP)의 경우 스크리닝 수준은 정상 상한치의 2배 이하여야 합니다.
- 피험자는 사전 동의를 제공할 수 있으며 연구 선별 전에 ICF에 기꺼이 서명하고 연구 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준
피험자는 다음 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 경우에만 연구에 등록할 수 있습니다.
- 피험자는 비정형 파킨슨 증후군 또는 이차 파킨슨증(예: 약물, 대사성 신경유전 장애, 뇌염, 뇌혈관 질환 또는 퇴행성 질환으로 인해)을 앓고 있습니다.
- 파킨슨병에 대한 신경외과적 개입의 병력이 있는 피험자.
- 양극성 장애, 주요 우울 장애, 정신병적 장애, 또는 연구자가 연구 수행 및 결과 해석을 방해할 수 있다고 판단하는 기타 동반 정신 장애에 대한 스크리닝에서 DSM-V 기준을 충족하는 피험자.
- 간이 정신 상태 검사(MMSE)를 사용하여 조사자가 결정한 치매 임상 진단(MMSE 점수 <24)이 있는 피험자.
- 임신 중이거나 수유중인 여성 피험자.
- 시험 기간 동안 모든 항파킨슨병 약물(레보도파, 도파민 작용제, 엔타카폰 및 모노아민 산화효소-B 억제제 포함)의 시작.
- 새로 진단된 피험자에 대한 아만타딘 또는 항콜린제의 시작 또는 스크리닝 전 4주 동안 안정적인 용량을 유지한 피험자의 경우 시험 기간 동안 아만타딘 또는 항콜린제의 용량 변경.
- 스크리닝 방문 후 3개월 이내 및 시험 기간 동안 마리화나 또는 THC 함유 화합물을 의료 또는 오락용으로 사용.
- 스크리닝 전 60일 이내에 연구용 약물 또는 장치를 사용한 피험자 또는 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 연구용 생물학적 제제를 사용한 피험자.
- 등록 전 28일 이내에 대수술을 포함하여 임상적으로 중요한 의학적 또는 수술적 상태가 있는 피험자.
- 피험자는 제제의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증을 가지고 있습니다.
- 피험자는 알코올 남용 병력(주당 21단위 이상의 알코올 섭취로 정의됨) 또는 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 약물 남용 병력이 있거나 연구자가 중요하다고 간주하는 약물 남용 병력이 있습니다. 알코올 1단위는 맥주 240mL, 와인 120mL, 증류주 1잔으로 정의됩니다.
- 성적으로 활동적이지만 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 취하지 않는 가임기 여성
참고: 연구에 참여하려면 가임기 여성(WOCBP)과 가임기 여성이 참여할 수 있습니다. 가임기 여성과 가임기 여성 모두 승인된 피임 방법을 사용해야 하며, 연구 기간 동안(그리고 시험 제품의 마지막 용량을 복용한 후 30일 동안) 이 방법을 계속 사용하는 데 동의합니다.
허용되는 피임법에는 금욕, 차단 방법(WOCBP만 해당)과 함께 여성 피험자/파트너의 호르몬 피임약(경구, 이식 또는 주사) 사용, 여성 피험자/파트너의 자궁내 장치(IUD) 사용, 또는 다음과 같은 경우가 포함됩니다. 여성 피험자/파트너는 수술적으로 불임 상태이거나 폐경 후 2년입니다. WOCBP의 모든 남성 피험자/파트너는 연구 기간 동안 및 연구 약물 복용 후 30일 동안 콘돔을 일관되고 정확하게 사용하는 데 동의해야 합니다. 또한 피험자는 연구 기간 동안 및 마지막 용량의 임상시험용 제품을 복용한 후 30일 동안 난자나 정자를 기증할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스크리닝 단계(-28일 - 1일, 최대 28일):
선별 단계는 연구의 무작위화 및 치료 단계를 진행하기 위한 피험자의 적격성을 결정하도록 설계되었습니다. 이 단계에서는 포함 및 제외 기준에 따라 대상자 자격을 결정하기 위해 일련의 평가가 수행됩니다. 자격 기준을 충족하지만 일부 비정상적인 실험실 값을 갖는 피험자는 PI 검토에 따라 반복 실험실 샘플을 수집할 수 있습니다. PI는 반복 실험실 보고서를 검토하여 무작위 배정 전에 적격성을 확인해야 합니다. 스크리닝 단계 동안 적격성 기준을 충족하지 못하는 피험자는 스크리닝 실패로 간주되어 연구에서 제외됩니다. 적격성 기준을 충족하는 피험자는 무작위 방문이 예정됩니다. |
태블릿
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실험적: 무작위화 및 이중 맹검 치료 단계(TV0-TV3, 12주):
스크리닝 단계를 성공적으로 완료한 피험자는 연구의 무작위화 및 이중 맹검 치료 단계에 들어갑니다.
피험자는 지정된 무작위 치료인 MT101-5 400mg, 600mg 또는 위약을 12주 동안 복용하게 됩니다.
MT101-5 및 상응하는 위약은 본 연구 기간 동안 매일 아침 저녁으로 식사 전 최소 2시간 또는 식후 2시간에 하루 2회(b.i.d.) 6정을 복용하는 경구용 정제입니다.
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태블릿
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실험적: 후속 단계(FUV, 4주 ± 3일)
후속 단계는 이중 맹검 치료 단계가 끝난 후 후속 방문으로 구성됩니다.
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태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(TEAE) 발생률
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 후 기준선에서 12주차까지의 변화
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이상사례(AE)는 환자가 발생했거나 발생한 것으로 보고된 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병 또는 기존 상태의 악화로 정의됩니다.
이상반응은 연구 치료제와 관련될 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다.
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첫 번째 연구 약물 투여 후 기준선에서 12주차까지의 변화
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부작용(AE)으로 인한 철회 발생률
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 후 기준선에서 12주차까지의 변화
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위에 정의된 부작용(AE)으로 인한 철회 발생률
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첫 번째 연구 약물 투여 후 기준선에서 12주차까지의 변화
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심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 후 기준선에서 12주차까지의 변화
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사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 피험자 입원이 필요하거나 기존 입원을 연장하거나, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나 선천적 기형/출생 결함인 이상 사례.
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첫 번째 연구 약물 투여 후 기준선에서 12주차까지의 변화
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컬럼비아-자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 후 기준선에서 12주차까지의 변화
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자살 생각/자살 행동 평가 도구.
점수 범위는 2~25점이며, 숫자가 높을수록 더 강렬한 관념을 나타냅니다.
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첫 번째 연구 약물 투여 후 기준선에서 12주차까지의 변화
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혈압 변화(수축기 혈압과 확장기 혈압 모두)
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 후 기준선에서 12주차까지의 변화
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첫 번째 연구 약물 투여 후 기준선에서 12주차까지의 변화
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체온의 변화
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 후 기준선에서 12주차까지의 변화
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첫 번째 연구 약물 투여 후 기준선에서 12주차까지의 변화
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호흡수 변화
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 후 기준선에서 12주차까지의 변화
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첫 번째 연구 약물 투여 후 기준선에서 12주차까지의 변화
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ECG 심실 박동수(분당 박동수)
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 후 기준선에서 12주차까지의 변화
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첫 번째 연구 약물 투여 후 기준선에서 12주차까지의 변화
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ECG PR 간격(msec)
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 후 기준선에서 12주차까지의 변화
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첫 번째 연구 약물 투여 후 기준선에서 12주차까지의 변화
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ECG QRS 간격(밀리초)
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 후 기준선에서 12주차까지의 변화
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첫 번째 연구 약물 투여 후 기준선에서 12주차까지의 변화
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ECG QT 간격(밀리초)
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 후 기준선에서 12주차까지의 변화
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첫 번째 연구 약물 투여 후 기준선에서 12주차까지의 변화
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ECG QTc 간격(밀리초)
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 후 기준선에서 12주차까지의 변화
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첫 번째 연구 약물 투여 후 기준선에서 12주차까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동장애학회-통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 총점
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 후 기준선에서 12주차까지의 변화
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손상과 장애를 모두 평가하는 복합 척도입니다.
점수 범위는 0부터 260까지이며, 0은 장애가 없음을 나타내고 260은 완전한 장애를 나타냅니다.
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첫 번째 연구 약물 투여 후 기준선에서 12주차까지의 변화
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Schwab 및 England(S&E) 척도 총점
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 후 기준선에서 12주차까지의 변화
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개인이 일상 활동을 수행하는 속도, 용이성 및 독립성을 반영하는 척도입니다.
점수 범위는 0%에서 100%까지입니다.
백분율이 높을수록 결과가 더 좋아집니다.
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첫 번째 연구 약물 투여 후 기준선에서 12주차까지의 변화
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파킨슨병 설문지(PDQ-39) 총점
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 후 기준선에서 12주차까지의 변화
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환자는 파킨슨병에 대한 평가 척도를 보고했습니다.
0에서 100 사이의 점수를 매깁니다.
점수가 낮을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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첫 번째 연구 약물 투여 후 기준선에서 12주차까지의 변화
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Hoehn 및 Yahr(H&Y) 척도 총점
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 후 기준선에서 12주차까지의 변화
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파킨슨병의 증상이 어떻게 진행되는지 설명하는 시스템입니다.
점수 범위는 0에서 5까지입니다. 점수가 높을수록 결과는 더 나쁩니다.
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첫 번째 연구 약물 투여 후 기준선에서 12주차까지의 변화
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임상적 전반적 인상 심각도(CGI-S) 및 임상적 전반적 인상 개선(CGI-I) 척도 점수.
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 후 기준선에서 12주차까지의 변화
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CGI는 특정 시점에서 전 세계적으로 질병의 심각도를 측정합니다.
점수 범위는 1부터 7까지입니다. 점수가 높을수록 결과는 더 나빠집니다.
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첫 번째 연구 약물 투여 후 기준선에서 12주차까지의 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알파-시누클레인의 CSF 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 후 기준선에서 12주차까지의 변화
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알파-시누클레인의 CSF 농도를 결정하기 위한 분석
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첫 번째 연구 약물 투여 후 기준선에서 12주차까지의 변화
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MT101과 PD 환자 그룹 사이에 2배 이상의 변화가 있는 중요한 DEP(차별적으로 발현된 단백질)로서 MT101-5에 대한 바이오마커 발견.
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 후 기준선에서 12주차까지의 변화
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CSF 샘플의 단백질 식별 및 발현
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첫 번째 연구 약물 투여 후 기준선에서 12주차까지의 변화
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MT101-5에 대한 임상 시험
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Mthera Pharma Co., Ltd.Amarex Clinical Research완전한
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National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision, Cambodia완전한
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Taipei Medical University Shuang Ho Hospital완전한
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U.S. Army Medical Research and Development Command모병
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University of HawaiiSBI ALApromo Co., Ltd. - Strategic Business Innovator완전한