- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06177418
Transumbilikaalinen laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto
Käsinesormimenetelmä haavainfektion estämiseksi lapsilla, joille tehdään transumbilikaalinen laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto
Transumbilical laparoscopic appendectomy (TULA) on yhä suositumpi umpilisäkkeen tulehduksen hoidossa minimaalisesti invasiivisten kirurgisten lähestymistapojen puitteissa. Tämä toimenpide tarjoaa etuja, kuten erinomaiset kosmeettiset tulokset ja vähentynyt postoperatiivinen kipu. Kuten kaikkiin kirurgisiin toimenpiteisiin, siihen liittyy kuitenkin luontainen riski leikkausalueen infektioista (SSI), jotka asettavat merkittäviä haasteita potilaiden terveydelle ja terveydenhuoltojärjestelmille nostamalla hoitokustannuksia, pidentämällä toipumista ja lisäämällä sairastuvuutta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida "hansikassormimenetelmän" tehokkuutta SSI-riskin vähentämisessä TULAssa.
Tämän tutkimuksen perusteet perustuvat olettamukseen, että hansikassormimenetelmä voisi toimia yksinkertaisena ja kustannustehokkaana toimenpiteenä, joka tarjoaa mahdollisen suojan SSI:tä vastaan. Perinteisiin menetelmiin verrattuna tämä tekniikka voi paitsi lyhentää leikkauksen kestoa, myös vähentää SSI-riskiä, mikä saattaa lyhentää sairaalahoidon kestoa. Lisäksi SSI:n kehittymiseen vaikuttavien tekijöiden ymmärtämisen lisääminen ja tehokkaiden strategioiden kehittäminen niiden ehkäisemiseksi voi parantaa potilaiden hoidon laatua ja keventää terveydenhuoltojärjestelmien taakkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Transumbilical laparoscopic appendectomy (TULA) on yhä suositumpi umpilisäkkeen tulehduksen hoidossa minimaalisesti invasiivisten kirurgisten lähestymistapojen puitteissa. Tämä toimenpide tarjoaa etuja, kuten erinomaiset kosmeettiset tulokset ja vähentynyt postoperatiivinen kipu. Kuten kaikkiin kirurgisiin toimenpiteisiin, siihen liittyy kuitenkin luontainen riski leikkausalueen infektioista (SSI), jotka asettavat merkittäviä haasteita potilaiden terveydelle ja terveydenhuoltojärjestelmille nostamalla hoitokustannuksia, pidentämällä toipumista ja lisäämällä sairastuvuutta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida "hansikassormimenetelmän" tehokkuutta SSI-riskin vähentämisessä TULAssa.
Tämän tutkimuksen perusteet perustuvat olettamukseen, että hansikassormimenetelmä voisi toimia yksinkertaisena ja kustannustehokkaana toimenpiteenä, joka tarjoaa mahdollisen suojan SSI:tä vastaan. Perinteisiin menetelmiin verrattuna tämä tekniikka voi paitsi lyhentää leikkauksen kestoa, myös vähentää SSI-riskiä, mikä saattaa lyhentää sairaalahoidon kestoa. Lisäksi SSI:n kehittymiseen vaikuttavien tekijöiden ymmärtämisen lisääminen ja tehokkaiden strategioiden kehittäminen niiden ehkäisemiseksi voi parantaa potilaiden hoidon laatua ja keventää terveydenhuoltojärjestelmien taakkaa.
Tässä tutkimuksessa verrataan transumbilical laparoscopic appendectomy (TULA) menetelmiä, joita sovelletaan lapsipotilailla, joilla on diagnosoitu akuutti umpilisäkkeen tulehdus klinikallamme. Satunnaistettua, kontrolloitua suunnittelua hyödyntävän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tehokkuus- ja turvallisuuserot kahden tällä hetkellä käytännössä käytössä olevan kirurgisen tekniikan välillä.
Tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kontrolloitua ja prospektiivista suunnittelua. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään hoitomenetelmien perusteella:
Ryhmä 1: Standardi TULA-ryhmä: Tässä ryhmässä potilaat läpikäyvät normaalin TULA-toimenpiteen 15 mm:n troakaariportin kautta navan alueella. Toimenpide sisältää umpilisäkkeen paikantamisen ja sen poistamisen kehonulkoisen lähestymistavan avulla.
Ryhmä 2: TULA + Glove Finger Technique -ryhmä: Normaalin TULA-toimenpiteen lisäksi tämän ryhmän potilaat saavat hansikassormitekniikan, jonka tarkoituksena on estää ympäröivien kudosten kontaminaatio infektoituneesta kudoksesta.
Tutkimuksessa tarkastellaan parametreja, kuten ikä, sukupuoli, oireiden kesto, laboratorio- ja radiologiset löydökset, sovelletut hoitomenetelmät, kirurgiset tekniikat, komplikaatiot, leikkausaika sekä leikkauksen jälkeisten haavainfektioiden esiintymistiheys molemmissa ryhmissä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on valaista erilaisten TULA-menetelmien kliinisiä tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34430
- Rekrytointi
- Mustafa Azizoğlu
-
Ottaa yhteyttä:
- Mustafa Azizoğlu
- Puhelinnumero: +905447448244
- Sähköposti: mdmazizoglu@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
potilaille tehdään umpilisäkkeen poisto 5–18-vuotiaille.
Poissulkemiskriteerit:
Komorbiditeetti aiempi leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali transumbilikaalinen laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto
Tässä ryhmässä potilaille tehdään tavallinen transumbilikaalinen laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto 15 mm:n troakaariportin kautta navan alueella.
Toimenpide sisältää umpilisäkkeen paikantamisen ja sen poistamisen kehonulkoisen lähestymistavan avulla.
|
Normaali transumbilikaalinen laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto
|
|
Kokeellinen: Transumbilikaalinen laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto + hansikassormitekniikka
Normaalin transumbilical laparoskooppisen umpilisäkkeen poistotoimenpiteen lisäksi tämän ryhmän potilaat saavat hansikassormitekniikan, jonka tarkoituksena on estää ympäröivien kudosten kontaminaatio infektoituneesta kudoksesta.
|
Koska umpilisäke saa tartunnan, kun se poistetaan napasta, infektoitunut umpilisäke koskettaa vapautumisen aikana viillon reunaa, mikä saastuttaa viillon ja aiheuttaa postoperatiivisen haavainfektion.
Lisäksi kokeessa tämän haavainfektion estämiseksi umpilisäke sijoitetaan hansikassormen sisään sen jälkeen, kun umpilisäke on otettu ulos napaviillon kautta, mikä estää umpilisäkettä koskettamasta haavaa sen vapautumisen aikana.
Tämä vähentää haavan infektiota leikkauksen jälkeisenä aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: leikkauksensisäinen ajanjakso
|
toiminta-aika
|
leikkauksensisäinen ajanjakso
|
|
Leikkauksen jälkeinen haavatulehdus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Leikkauksen jälkeinen haavatulehdus
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .