- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06177418
Transumbilicalis laparoszkópos vakbélműtét
Kesztyűujj módszer a sebfertőzés megelőzésére transzumbilális laparoszkópos vakbéleltávolításon átesett gyermekeknél
A transzumbilikális laparoszkópos vakbélműtét (TULA) egyre inkább előszeretettel alkalmazzák a vakbélgyulladás kezelésében a minimálisan invazív sebészeti megközelítések területén. Ez az eljárás olyan előnyökkel jár, mint a kiváló kozmetikai eredmények és a műtét utáni fájdalom csökkentése. Azonban, mint minden sebészeti beavatkozás, ez is magában hordozza a műtéti hely fertőzéseinek (SSI) eredendő kockázatát, amelyek jelentős kihívások elé állítják a betegek egészségét és az egészségügyi ellátórendszert a kezelési költségek emelkedésével, a gyógyulás elhúzódásával és a megbetegedési arányok növekedésével. A tanulmány célja, hogy értékelje a "kesztyűujj módszer" hatékonyságát az SSI kockázat csökkentésében a TULA-ban.
E tanulmány indoklása azon a hipotézisen alapul, hogy a kesztyűujj módszer egyszerű és költséghatékony intézkedésként szolgálhat, amely potenciális védelmet nyújthat az SSI-k ellen. A hagyományos módszerekkel összehasonlítva ez a technika nemcsak a műtéti időtartamot csökkenti, hanem az SSI kockázatát is, ezáltal potenciálisan csökkenti a kórházi tartózkodás időtartamát. Ezen túlmenően az SSI-k kialakulásához hozzájáruló tényezők jobb megértése és hatékony stratégiák kidolgozása megelőzésére javíthatja a betegellátás minőségét és enyhítheti az egészségügyi ellátórendszerek terheit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A transzumbilikális laparoszkópos vakbélműtét (TULA) egyre inkább előszeretettel alkalmazzák a vakbélgyulladás kezelésében a minimálisan invazív sebészeti megközelítések területén. Ez az eljárás olyan előnyökkel jár, mint a kiváló kozmetikai eredmények és a műtét utáni fájdalom csökkentése. Azonban, mint minden sebészeti beavatkozás, ez is magában hordozza a műtéti hely fertőzéseinek (SSI) eredendő kockázatát, amelyek jelentős kihívások elé állítják a betegek egészségét és az egészségügyi ellátórendszert a kezelési költségek emelkedésével, a gyógyulás elhúzódásával és a megbetegedési arányok növekedésével. A tanulmány célja, hogy értékelje a "kesztyűujj módszer" hatékonyságát az SSI kockázat csökkentésében a TULA-ban.
E tanulmány indoklása azon a hipotézisen alapul, hogy a kesztyűujj módszer egyszerű és költséghatékony intézkedésként szolgálhat, amely potenciális védelmet nyújthat az SSI-k ellen. A hagyományos módszerekkel összehasonlítva ez a technika nemcsak a műtéti időtartamot csökkenti, hanem az SSI kockázatát is, ezáltal potenciálisan csökkenti a kórházi tartózkodás időtartamát. Ezen túlmenően az SSI-k kialakulásához hozzájáruló tényezők jobb megértése és hatékony stratégiák kidolgozása megelőzésére javíthatja a betegellátás minőségét és enyhítheti az egészségügyi ellátórendszerek terheit.
Ebben a tanulmányban a klinikánkon akut vakbélgyulladással diagnosztizált gyermekbetegeknél alkalmazott transzumbilikus laparoszkópos appendectomia (TULA) módszereit hasonlítjuk össze. A randomizált, ellenőrzött tervezést alkalmazó tanulmány célja, hogy felmérje a jelenleg gyakorlatban alkalmazott két különböző műtéti technika hatékonysági és biztonságossági különbségeit.
A tanulmány randomizált, ellenőrzött és prospektív elrendezést alkalmaz. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják a kezelési módszerek alapján:
1. csoport: Szabványos TULA csoport: Ebben a csoportban a betegek a köldökrégióban lévő 15 mm-es trokár porton keresztül a standard TULA eljáráson esnek át. Az eljárás magában foglalja a függelék lokalizálását és extrakorporális megközelítéssel történő eltávolítását.
2. csoport: TULA + kesztyűujj technika csoport: A szokásos TULA eljáráson kívül az ebbe a csoportba tartozó betegek kesztyűujj technikát kapnak, amelynek célja a környező szövetek fertőzött szövetekkel való szennyeződésének megakadályozása.
A kutatás során olyan paramétereket vizsgálnak, mint az életkor, nem, a tünetek időtartama, laboratóriumi és radiológiai leletek, alkalmazott kezelési módszerek, műtéti technikák, szövődmények, műtéti idő és a posztoperatív sebfertőzések gyakorisága mindkét csoportban. Ez a tanulmány a különböző TULA-módszerek klinikai eredményeire kíván fényt deríteni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34430
- Toborzás
- Mustafa Azizoğlu
-
Kapcsolatba lépni:
- Mustafa Azizoğlu
- Telefonszám: +905447448244
- E-mail: mdmazizoglu@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
a betegek 5 és 18 év közötti vakbélműtéten esnek át.
Kizárási kritériumok:
Komorbiditás korábbi műtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Normál transzumbilikális laparoszkópos vakbélműtét
Ebben a csoportban a betegek a köldökrégióban lévő 15 mm-es trokár nyíláson keresztül a standard transzumbilikális laparoszkópos vakbéleltávolításon esnek át.
Az eljárás magában foglalja a függelék lokalizálását és extrakorporális megközelítéssel történő eltávolítását.
|
Szokásos transzumbilikális laparoszkópos vakbélműtét
|
Kísérleti: Transumbilicalis laparoszkópos vakbélműtét + kesztyűs ujj technika
A standard transzumbilikális laparoszkópos vakbéleltávolításon kívül az ebbe a csoportba tartozó betegek kesztyűujj technikát kapnak, amelynek célja a környező szövetek fertőzött szövetekkel való szennyeződésének megelőzése.
|
Mivel a vakbél a köldökből való eltávolításkor fertőződik, a fertőzött vakbél a felszabadulás során érintkezik a metszés szélével, így szennyezi a bemetszést és posztoperatív sebfertőzést okoz.
Ezen túlmenően a kísérletben a sebfertőzés megelőzésére a vakbél köldökmetszésen keresztül történő kiszedése után a vakbél a kesztyűujjba kerül, így megakadályozva, hogy a vakbél a sebhez érjen a felszabadulása során.
Ez csökkenti a sebfertőzést a posztoperatív időszakban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Működési idő
Időkeret: intraoperatív időszak
|
műtéti idő
|
intraoperatív időszak
|
Posztoperatív sebfertőzés
Időkeret: 2 hét
|
Posztoperatív sebfertőzés
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A műtéti hely fertőzése
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok