- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06177418
Appendicectomia laparoscopica transumbilicale
Metodo del dito del guanto per prevenire l'infezione della ferita nei bambini sottoposti ad appendicectomia laparoscopica transumbilicale
L'appendicectomia laparoscopica transumbilicale (TULA) è sempre più favorita nel trattamento dell'appendicite nell'ambito degli approcci chirurgici minimamente invasivi. Questa procedura offre vantaggi quali risultati estetici superiori e riduzione del dolore postoperatorio. Tuttavia, come tutti gli interventi chirurgici, comporta il rischio intrinseco di infezioni del sito chirurgico (SSI), che pongono sfide significative alla salute dei pazienti e ai sistemi sanitari aumentando i costi del trattamento, prolungando il recupero e aumentando i tassi di morbilità. Questo studio mira a valutare l'efficacia del "metodo del dito del guanto" nel mitigare il rischio di SSI nel TULA.
La logica di questo studio si basa sull’ipotesi che il metodo del dito del guanto potrebbe fungere da misura semplice ed economicamente vantaggiosa che offre una potenziale protezione contro le SSI. Rispetto ai metodi tradizionali, questa tecnica può non solo ridurre la durata dell’intervento chirurgico ma anche diminuire il rischio di SSI, diminuendo così potenzialmente la durata della degenza ospedaliera. Inoltre, una migliore comprensione dei fattori che contribuiscono allo sviluppo delle SSI e lo sviluppo di strategie efficaci per la loro prevenzione possono migliorare la qualità dell’assistenza ai pazienti e alleviare il carico sui sistemi sanitari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'appendicectomia laparoscopica transumbilicale (TULA) è sempre più favorita nel trattamento dell'appendicite nell'ambito degli approcci chirurgici minimamente invasivi. Questa procedura offre vantaggi quali risultati estetici superiori e riduzione del dolore postoperatorio. Tuttavia, come tutti gli interventi chirurgici, comporta il rischio intrinseco di infezioni del sito chirurgico (SSI), che pongono sfide significative alla salute dei pazienti e ai sistemi sanitari aumentando i costi del trattamento, prolungando il recupero e aumentando i tassi di morbilità. Questo studio mira a valutare l'efficacia del "metodo del dito del guanto" nel mitigare il rischio di SSI nel TULA.
La logica di questo studio si basa sull’ipotesi che il metodo del dito del guanto potrebbe fungere da misura semplice ed economicamente vantaggiosa che offre una potenziale protezione contro le SSI. Rispetto ai metodi tradizionali, questa tecnica può non solo ridurre la durata dell’intervento chirurgico ma anche diminuire il rischio di SSI, diminuendo così potenzialmente la durata della degenza ospedaliera. Inoltre, una migliore comprensione dei fattori che contribuiscono allo sviluppo delle SSI e lo sviluppo di strategie efficaci per la loro prevenzione possono migliorare la qualità dell’assistenza ai pazienti e alleviare il carico sui sistemi sanitari.
Questo studio confronterà i metodi di appendicectomia laparoscopica transumbilicale (TULA) applicati a pazienti pediatrici con diagnosi di appendicite acuta presso la nostra clinica. Utilizzando un disegno controllato randomizzato, lo studio mira a valutare le differenze di efficacia e sicurezza tra due distinte tecniche chirurgiche attualmente in pratica.
Lo studio adotterà un disegno randomizzato, controllato e prospettico. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi in base ai metodi di trattamento:
Gruppo 1: Gruppo TULA standard: in questo gruppo, i pazienti verranno sottoposti alla procedura TULA standard attraverso una porta trequarti da 15 mm nella regione ombelicale. La procedura comporterà l'individuazione dell'appendice e la sua rimozione tramite un approccio extracorporeo.
Gruppo 2: Gruppo TULA + Tecnica del dito con guanto: Oltre alla procedura standard TULA, i pazienti di questo gruppo riceveranno la tecnica del dito con guanto, volta a prevenire la contaminazione dei tessuti circostanti da parte del tessuto infetto.
La ricerca esaminerà parametri quali età, sesso, durata dei sintomi, risultati di laboratorio e radiologici, metodi di trattamento applicati, tecniche chirurgiche, complicanze, tempo di intervento e frequenza delle infezioni della ferita postoperatoria in entrambi i gruppi. Questo studio intende far luce sui risultati clinici di varie metodologie TULA.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34430
- Reclutamento
- Mustafa Azizoğlu
-
Contatto:
- Mustafa Azizoğlu
- Numero di telefono: +905447448244
- Email: mdmazizoglu@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
i pazienti vengono sottoposti ad appendicectomia tra i 5 e i 18 anni.
Criteri di esclusione:
Comorbilità pregresso intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Appendicectomia laparoscopica transumbilicale standard
In questo gruppo, i pazienti verranno sottoposti alla procedura standard di appendicectomia laparoscopica transumbilicale attraverso un trocar da 15 mm nella regione ombelicale.
La procedura comporterà l'individuazione dell'appendice e la sua rimozione tramite un approccio extracorporeo.
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Appendicectomia laparoscopica transumbilicale standard
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Sperimentale: Appendicectomia laparoscopica transumbilicale + tecnica del dito del guanto
Oltre alla procedura standard di appendicectomia laparoscopica transumbilicale, i pazienti di questo gruppo riceveranno la tecnica del dito del guanto, volta a prevenire la contaminazione dei tessuti circostanti da parte del tessuto infetto.
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Poiché l'appendice si infetta quando viene rimossa dall'ombelico, l'appendice infetta entra in contatto con il bordo dell'incisione durante il rilascio, contaminando così l'incisione e causando un'infezione della ferita postoperatoria.
Inoltre, nell'esperimento, per prevenire questa infezione della ferita, dopo che l'appendice è stata estratta attraverso l'incisione ombelicale, l'appendice viene posizionata all'interno del dito del guanto, impedendo così all'appendice di toccare la ferita durante il suo rilascio.
Ciò riduce l'infezione della ferita nel periodo postoperatorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo operativo
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
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tempo operativo
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periodo intraoperatorio
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Infezione della ferita postoperatoria
Lasso di tempo: 2 settimane
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Infezione della ferita postoperatoria
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1
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