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Appendicectomia laparoscopica transumbilicale

10 maggio 2024 aggiornato da: Mustafa Azizoğlu, Necmi Kadıoğlu Hospital

Metodo del dito del guanto per prevenire l'infezione della ferita nei bambini sottoposti ad appendicectomia laparoscopica transumbilicale

L'appendicectomia laparoscopica transumbilicale (TULA) è sempre più favorita nel trattamento dell'appendicite nell'ambito degli approcci chirurgici minimamente invasivi. Questa procedura offre vantaggi quali risultati estetici superiori e riduzione del dolore postoperatorio. Tuttavia, come tutti gli interventi chirurgici, comporta il rischio intrinseco di infezioni del sito chirurgico (SSI), che pongono sfide significative alla salute dei pazienti e ai sistemi sanitari aumentando i costi del trattamento, prolungando il recupero e aumentando i tassi di morbilità. Questo studio mira a valutare l'efficacia del "metodo del dito del guanto" nel mitigare il rischio di SSI nel TULA.

La logica di questo studio si basa sull’ipotesi che il metodo del dito del guanto potrebbe fungere da misura semplice ed economicamente vantaggiosa che offre una potenziale protezione contro le SSI. Rispetto ai metodi tradizionali, questa tecnica può non solo ridurre la durata dell’intervento chirurgico ma anche diminuire il rischio di SSI, diminuendo così potenzialmente la durata della degenza ospedaliera. Inoltre, una migliore comprensione dei fattori che contribuiscono allo sviluppo delle SSI e lo sviluppo di strategie efficaci per la loro prevenzione possono migliorare la qualità dell’assistenza ai pazienti e alleviare il carico sui sistemi sanitari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'appendicectomia laparoscopica transumbilicale (TULA) è sempre più favorita nel trattamento dell'appendicite nell'ambito degli approcci chirurgici minimamente invasivi. Questa procedura offre vantaggi quali risultati estetici superiori e riduzione del dolore postoperatorio. Tuttavia, come tutti gli interventi chirurgici, comporta il rischio intrinseco di infezioni del sito chirurgico (SSI), che pongono sfide significative alla salute dei pazienti e ai sistemi sanitari aumentando i costi del trattamento, prolungando il recupero e aumentando i tassi di morbilità. Questo studio mira a valutare l'efficacia del "metodo del dito del guanto" nel mitigare il rischio di SSI nel TULA.

La logica di questo studio si basa sull’ipotesi che il metodo del dito del guanto potrebbe fungere da misura semplice ed economicamente vantaggiosa che offre una potenziale protezione contro le SSI. Rispetto ai metodi tradizionali, questa tecnica può non solo ridurre la durata dell’intervento chirurgico ma anche diminuire il rischio di SSI, diminuendo così potenzialmente la durata della degenza ospedaliera. Inoltre, una migliore comprensione dei fattori che contribuiscono allo sviluppo delle SSI e lo sviluppo di strategie efficaci per la loro prevenzione possono migliorare la qualità dell’assistenza ai pazienti e alleviare il carico sui sistemi sanitari.

Questo studio confronterà i metodi di appendicectomia laparoscopica transumbilicale (TULA) applicati a pazienti pediatrici con diagnosi di appendicite acuta presso la nostra clinica. Utilizzando un disegno controllato randomizzato, lo studio mira a valutare le differenze di efficacia e sicurezza tra due distinte tecniche chirurgiche attualmente in pratica.

Lo studio adotterà un disegno randomizzato, controllato e prospettico. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi in base ai metodi di trattamento:

Gruppo 1: Gruppo TULA standard: in questo gruppo, i pazienti verranno sottoposti alla procedura TULA standard attraverso una porta trequarti da 15 mm nella regione ombelicale. La procedura comporterà l'individuazione dell'appendice e la sua rimozione tramite un approccio extracorporeo.

Gruppo 2: Gruppo TULA + Tecnica del dito con guanto: Oltre alla procedura standard TULA, i pazienti di questo gruppo riceveranno la tecnica del dito con guanto, volta a prevenire la contaminazione dei tessuti circostanti da parte del tessuto infetto.

La ricerca esaminerà parametri quali età, sesso, durata dei sintomi, risultati di laboratorio e radiologici, metodi di trattamento applicati, tecniche chirurgiche, complicanze, tempo di intervento e frequenza delle infezioni della ferita postoperatoria in entrambi i gruppi. Questo studio intende far luce sui risultati clinici di varie metodologie TULA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34430
        • Reclutamento
        • Mustafa Azizoğlu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

i pazienti vengono sottoposti ad appendicectomia tra i 5 e i 18 anni.

Criteri di esclusione:

Comorbilità pregresso intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Appendicectomia laparoscopica transumbilicale standard
In questo gruppo, i pazienti verranno sottoposti alla procedura standard di appendicectomia laparoscopica transumbilicale attraverso un trocar da 15 mm nella regione ombelicale. La procedura comporterà l'individuazione dell'appendice e la sua rimozione tramite un approccio extracorporeo.
Appendicectomia laparoscopica transumbilicale standard
Sperimentale: Appendicectomia laparoscopica transumbilicale + tecnica del dito del guanto
Oltre alla procedura standard di appendicectomia laparoscopica transumbilicale, i pazienti di questo gruppo riceveranno la tecnica del dito del guanto, volta a prevenire la contaminazione dei tessuti circostanti da parte del tessuto infetto.
Poiché l'appendice si infetta quando viene rimossa dall'ombelico, l'appendice infetta entra in contatto con il bordo dell'incisione durante il rilascio, contaminando così l'incisione e causando un'infezione della ferita postoperatoria. Inoltre, nell'esperimento, per prevenire questa infezione della ferita, dopo che l'appendice è stata estratta attraverso l'incisione ombelicale, l'appendice viene posizionata all'interno del dito del guanto, impedendo così all'appendice di toccare la ferita durante il suo rilascio. Ciò riduce l'infezione della ferita nel periodo postoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
tempo operativo
periodo intraoperatorio
Infezione della ferita postoperatoria
Lasso di tempo: 2 settimane
Infezione della ferita postoperatoria
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

20 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione del sito chirurgico

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