- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06177418
Трансумбиликальная лапароскопическая аппендэктомия
Метод «перчаточного пальца» для профилактики раневой инфекции у детей, перенесших трансумбиликальную лапароскопическую аппендэктомию
Трансумбиликальная лапароскопическая аппендэктомия (ТУЛА) получает все большее предпочтение при лечении аппендицита в рамках минимально инвазивных хирургических подходов. Эта процедура имеет такие преимущества, как превосходные косметические результаты и уменьшение послеоперационной боли. Однако, как и все хирургические вмешательства, оно несет в себе неизбежный риск инфекций области хирургического вмешательства (ИОХВ), которые создают серьезные проблемы для здоровья пациентов и систем здравоохранения из-за роста затрат на лечение, продления выздоровления и увеличения показателей заболеваемости. Целью данного исследования является оценка эффективности «метода пальцев в перчатках» в снижении риска развития ИОХВ в TULA.
Обоснование этого исследования основано на гипотезе о том, что метод с использованием пальцев в перчатках может служить простой и экономически эффективной мерой, обеспечивающей потенциальную защиту от ИОХВ. По сравнению с традиционными методами этот метод может не только сократить продолжительность хирургического вмешательства, но и снизить риск ИОХВ, тем самым потенциально сокращая продолжительность пребывания в больнице. Более того, улучшение понимания факторов, способствующих развитию ИОХВ, и разработка эффективных стратегий их профилактики могут повысить качество ухода за пациентами и облегчить нагрузку на системы здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Трансумбиликальная лапароскопическая аппендэктомия (ТУЛА) получает все большее предпочтение при лечении аппендицита в рамках минимально инвазивных хирургических подходов. Эта процедура имеет такие преимущества, как превосходные косметические результаты и уменьшение послеоперационной боли. Однако, как и все хирургические вмешательства, оно несет в себе неизбежный риск инфекций области хирургического вмешательства (ИОХВ), которые создают серьезные проблемы для здоровья пациентов и систем здравоохранения из-за роста затрат на лечение, продления выздоровления и увеличения показателей заболеваемости. Целью данного исследования является оценка эффективности «метода пальцев в перчатках» в снижении риска развития ИОХВ в TULA.
Обоснование этого исследования основано на гипотезе о том, что метод с использованием пальцев в перчатках может служить простой и экономически эффективной мерой, обеспечивающей потенциальную защиту от ИОХВ. По сравнению с традиционными методами этот метод может не только сократить продолжительность хирургического вмешательства, но и снизить риск ИОХВ, тем самым потенциально сокращая продолжительность пребывания в больнице. Более того, улучшение понимания факторов, способствующих развитию ИОХВ, и разработка эффективных стратегий их профилактики могут повысить качество ухода за пациентами и облегчить нагрузку на системы здравоохранения.
В этом исследовании будут сравниваться методы трансумбиликальной лапароскопической аппендэктомии (ТУЛА), применяемые у педиатрических пациентов с диагнозом острый аппендицит в нашей клинике. Используя рандомизированный контролируемый дизайн, исследование направлено на оценку различий в эффективности и безопасности между двумя различными хирургическими методами, применяемыми в настоящее время на практике.
Исследование будет иметь рандомизированный, контролируемый и проспективный дизайн. Пациенты будут случайным образом разделены на две группы в зависимости от методов лечения:
Группа 1: Стандартная группа TULA: В этой группе пациенты проходят стандартную процедуру TULA через 15-миллиметровый порт троакара в области пупка. Процедура будет включать в себя обнаружение аппендикса и его удаление экстракорпоральным способом.
Группа 2: TULA + техника пальцев в перчатках. Группа: В дополнение к стандартной процедуре TULA пациенты этой группы будут получать технику пальцев в перчатках, направленную на предотвращение загрязнения окружающих тканей инфицированной тканью.
В ходе исследования будут изучены такие параметры, как возраст, пол, продолжительность симптомов, лабораторные и радиологические данные, применяемые методы лечения, хирургические техники, осложнения, время операции и частота послеоперационных раневых инфекций в обеих группах. Это исследование призвано пролить свет на клинические результаты различных методологий TULA.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34430
- Рекрутинг
- Mustafa Azizoğlu
-
Контакт:
- Mustafa Azizoğlu
- Номер телефона: +905447448244
- Электронная почта: mdmazizoglu@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
пациенты подвергаются аппендэктомии в возрасте от 5 до 18 лет.
Критерий исключения:
Коморбидность предшествующей операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная трансумбиликальная лапароскопическая аппендэктомия
В этой группе пациентам будет выполнена стандартная трансумбиликальная лапароскопическая аппендэктомия через троакар диаметром 15 мм в пупочной области.
Процедура будет включать в себя обнаружение аппендикса и его удаление экстракорпоральным способом.
|
Стандартная трансумбиликальная лапароскопическая аппендэктомия
|
|
Экспериментальный: Трансумбиликальная лапароскопическая аппендэктомия + техника пальцев в перчатках
В дополнение к стандартной процедуре трансумбиликальной лапароскопической аппендэктомии пациенты этой группы получат методику «перчаточный палец», направленную на предотвращение загрязнения окружающих тканей инфицированной тканью.
|
Поскольку аппендикс инфицируется при удалении его из пупка, инфицированный аппендикс контактирует с краем разреза во время высвобождения, таким образом загрязняя разрез и вызывая послеоперационную раневую инфекцию.
Кроме того, в эксперименте, чтобы предотвратить данное раневое инфицирование, после извлечения аппендикса через пупочный разрез аппендикс помещают внутрь пальца перчатки, предотвращая тем самым соприкосновение аппендикса с раной во время его выпуска.
Это снижает инфицированность раны в послеоперационном периоде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: интраоперационный период
|
оперативное время
|
интраоперационный период
|
|
Послеоперационная раневая инфекция
Временное ограничение: 2 недели
|
Послеоперационная раневая инфекция
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .