Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transumbilikální laparoskopická apendektomie

19. srpna 2024 aktualizováno: Mustafa Azizoğlu, Necmi Kadıoğlu Hospital

Metoda rukavicového prstu k prevenci infekce rány u dětí podstupujících transumbilikální laparoskopickou apendektomii

Transumbilikální laparoskopická apendektomie (TULA) je stále více upřednostňována v léčbě apendicitidy v rámci minimálně invazivních chirurgických přístupů. Tento postup nabízí výhody, jako jsou vynikající kosmetické výsledky a snížení pooperační bolesti. Stejně jako všechny chirurgické zákroky však s sebou nese přirozené riziko infekcí v místě chirurgického zákroku (SSI), které představují významné výzvy pro zdraví pacientů a systémy zdravotní péče tím, že zvyšují náklady na léčbu, prodlužují rekonvalescenci a zvyšují míru nemocnosti. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost „metody prstů v rukavicích“ při zmírňování rizika SSI u TULA.

Odůvodnění této studie je založeno na hypotéze, že metoda rukavicových prstů by mohla sloužit jako jednoduché a nákladově efektivní opatření nabízející potenciální ochranu proti SSI. Ve srovnání s tradičními metodami může tato technika nejen zkrátit dobu chirurgického zákroku, ale také snížit riziko SSI, a tím potenciálně zkrátit dobu hospitalizace. Kromě toho, lepší porozumění faktorům přispívajícím k rozvoji SSI a rozvoj účinných strategií pro jejich prevenci může zvýšit kvalitu péče o pacienty a zmírnit zátěž systémů zdravotní péče.

Přehled studie

Detailní popis

Transumbilikální laparoskopická apendektomie (TULA) je stále více upřednostňována v léčbě apendicitidy v rámci minimálně invazivních chirurgických přístupů. Tento postup nabízí výhody, jako jsou vynikající kosmetické výsledky a snížení pooperační bolesti. Stejně jako všechny chirurgické zákroky však s sebou nese přirozené riziko infekcí v místě chirurgického zákroku (SSI), které představují významné výzvy pro zdraví pacientů a systémy zdravotní péče tím, že zvyšují náklady na léčbu, prodlužují rekonvalescenci a zvyšují míru nemocnosti. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost „metody prstů v rukavicích“ při zmírňování rizika SSI u TULA.

Odůvodnění této studie je založeno na hypotéze, že metoda rukavicových prstů by mohla sloužit jako jednoduché a nákladově efektivní opatření nabízející potenciální ochranu proti SSI. Ve srovnání s tradičními metodami může tato technika nejen zkrátit dobu chirurgického zákroku, ale také snížit riziko SSI, a tím potenciálně zkrátit dobu hospitalizace. Kromě toho, lepší porozumění faktorům přispívajícím k rozvoji SSI a rozvoj účinných strategií pro jejich prevenci může zvýšit kvalitu péče o pacienty a zmírnit zátěž systémů zdravotní péče.

Tato studie porovnává metody transumbilikální laparoskopické apendektomie (TULA) aplikované u dětských pacientů s diagnózou akutní apendicitidy na naší klinice. Za použití randomizovaného kontrolovaného designu si studie klade za cíl zhodnotit rozdíly v účinnosti a bezpečnosti mezi dvěma odlišnými chirurgickými technikami, které se v současnosti používají.

Studie bude mít randomizovaný, kontrolovaný a prospektivní design. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin na základě léčebných metod:

Skupina 1: Standardní skupina TULA: V této skupině budou pacienti podstupovat standardní proceduru TULA přes 15mm trokarový port v oblasti pupku. Postup bude zahrnovat lokalizaci apendixu a jeho odstranění mimotělním přístupem.

Skupina 2: Skupina techniky TULA + prst na rukavici: Kromě standardního postupu TULA dostanou pacienti v této skupině techniku ​​prstu na rukavici, jejímž cílem je zabránit kontaminaci okolních tkání infikovanou tkání.

Výzkum bude zkoumat parametry jako věk, pohlaví, trvání symptomů, laboratorní a radiologické nálezy, aplikované léčebné metody, operační techniky, komplikace, operační doba a frekvence pooperačních infekcí ran u obou skupin. Tato studie má za cíl osvětlit klinické výsledky různých metodologií TULA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34430
        • Nábor
        • Mustafa Azizoğlu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

pacienti podstupují apendektomii mezi 5 a 18 lety.

Kritéria vyloučení:

Komorbidita předchozí operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní transumbilikální laparoskopická apendektomie
V této skupině pacienti podstoupí standardní transumbilikální laparoskopickou apendektomii přes 15mm trokarový port v oblasti pupku. Postup bude zahrnovat lokalizaci apendixu a jeho odstranění mimotělním přístupem.
Standardní transumbilikální laparoskopická apendektomie
Experimentální: Transumbilikální laparoskopická apendektomie + technika prstů v rukavici
Kromě standardního postupu transumbilikální laparoskopické apendektomie budou pacienti v této skupině absolvovat prstovou techniku ​​rukavice, zaměřenou na prevenci kontaminace okolních tkání infikovanou tkání.
Vzhledem k tomu, že apendix se při vyjímání z pupku infikuje, infikovaný apendix se během uvolňování dotkne okraje řezu, čímž kontaminuje řez a způsobí pooperační infekci rány. Navíc, v experimentu, aby se zabránilo této infekci rány, po vyjmutí apendixu pupeční incizí se apendix umístí do prstu rukavice, čímž se zabrání tomu, aby se apendix dotkl rány během jeho uvolňování. To snižuje infekci rány v pooperačním období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: intraoperativní období
operační čas
intraoperativní období
Infekce pooperační rány
Časové okno: 2 týdny
Infekce pooperační rány
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Předplatit