- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06177418
Transumbilikální laparoskopická apendektomie
Metoda rukavicového prstu k prevenci infekce rány u dětí podstupujících transumbilikální laparoskopickou apendektomii
Transumbilikální laparoskopická apendektomie (TULA) je stále více upřednostňována v léčbě apendicitidy v rámci minimálně invazivních chirurgických přístupů. Tento postup nabízí výhody, jako jsou vynikající kosmetické výsledky a snížení pooperační bolesti. Stejně jako všechny chirurgické zákroky však s sebou nese přirozené riziko infekcí v místě chirurgického zákroku (SSI), které představují významné výzvy pro zdraví pacientů a systémy zdravotní péče tím, že zvyšují náklady na léčbu, prodlužují rekonvalescenci a zvyšují míru nemocnosti. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost „metody prstů v rukavicích“ při zmírňování rizika SSI u TULA.
Odůvodnění této studie je založeno na hypotéze, že metoda rukavicových prstů by mohla sloužit jako jednoduché a nákladově efektivní opatření nabízející potenciální ochranu proti SSI. Ve srovnání s tradičními metodami může tato technika nejen zkrátit dobu chirurgického zákroku, ale také snížit riziko SSI, a tím potenciálně zkrátit dobu hospitalizace. Kromě toho, lepší porozumění faktorům přispívajícím k rozvoji SSI a rozvoj účinných strategií pro jejich prevenci může zvýšit kvalitu péče o pacienty a zmírnit zátěž systémů zdravotní péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Transumbilikální laparoskopická apendektomie (TULA) je stále více upřednostňována v léčbě apendicitidy v rámci minimálně invazivních chirurgických přístupů. Tento postup nabízí výhody, jako jsou vynikající kosmetické výsledky a snížení pooperační bolesti. Stejně jako všechny chirurgické zákroky však s sebou nese přirozené riziko infekcí v místě chirurgického zákroku (SSI), které představují významné výzvy pro zdraví pacientů a systémy zdravotní péče tím, že zvyšují náklady na léčbu, prodlužují rekonvalescenci a zvyšují míru nemocnosti. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost „metody prstů v rukavicích“ při zmírňování rizika SSI u TULA.
Odůvodnění této studie je založeno na hypotéze, že metoda rukavicových prstů by mohla sloužit jako jednoduché a nákladově efektivní opatření nabízející potenciální ochranu proti SSI. Ve srovnání s tradičními metodami může tato technika nejen zkrátit dobu chirurgického zákroku, ale také snížit riziko SSI, a tím potenciálně zkrátit dobu hospitalizace. Kromě toho, lepší porozumění faktorům přispívajícím k rozvoji SSI a rozvoj účinných strategií pro jejich prevenci může zvýšit kvalitu péče o pacienty a zmírnit zátěž systémů zdravotní péče.
Tato studie porovnává metody transumbilikální laparoskopické apendektomie (TULA) aplikované u dětských pacientů s diagnózou akutní apendicitidy na naší klinice. Za použití randomizovaného kontrolovaného designu si studie klade za cíl zhodnotit rozdíly v účinnosti a bezpečnosti mezi dvěma odlišnými chirurgickými technikami, které se v současnosti používají.
Studie bude mít randomizovaný, kontrolovaný a prospektivní design. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin na základě léčebných metod:
Skupina 1: Standardní skupina TULA: V této skupině budou pacienti podstupovat standardní proceduru TULA přes 15mm trokarový port v oblasti pupku. Postup bude zahrnovat lokalizaci apendixu a jeho odstranění mimotělním přístupem.
Skupina 2: Skupina techniky TULA + prst na rukavici: Kromě standardního postupu TULA dostanou pacienti v této skupině techniku prstu na rukavici, jejímž cílem je zabránit kontaminaci okolních tkání infikovanou tkání.
Výzkum bude zkoumat parametry jako věk, pohlaví, trvání symptomů, laboratorní a radiologické nálezy, aplikované léčebné metody, operační techniky, komplikace, operační doba a frekvence pooperačních infekcí ran u obou skupin. Tato studie má za cíl osvětlit klinické výsledky různých metodologií TULA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34430
- Nábor
- Mustafa Azizoğlu
-
Kontakt:
- Mustafa Azizoğlu
- Telefonní číslo: +905447448244
- E-mail: mdmazizoglu@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
pacienti podstupují apendektomii mezi 5 a 18 lety.
Kritéria vyloučení:
Komorbidita předchozí operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní transumbilikální laparoskopická apendektomie
V této skupině pacienti podstoupí standardní transumbilikální laparoskopickou apendektomii přes 15mm trokarový port v oblasti pupku.
Postup bude zahrnovat lokalizaci apendixu a jeho odstranění mimotělním přístupem.
|
Standardní transumbilikální laparoskopická apendektomie
|
|
Experimentální: Transumbilikální laparoskopická apendektomie + technika prstů v rukavici
Kromě standardního postupu transumbilikální laparoskopické apendektomie budou pacienti v této skupině absolvovat prstovou techniku rukavice, zaměřenou na prevenci kontaminace okolních tkání infikovanou tkání.
|
Vzhledem k tomu, že apendix se při vyjímání z pupku infikuje, infikovaný apendix se během uvolňování dotkne okraje řezu, čímž kontaminuje řez a způsobí pooperační infekci rány.
Navíc, v experimentu, aby se zabránilo této infekci rány, po vyjmutí apendixu pupeční incizí se apendix umístí do prstu rukavice, čímž se zabrání tomu, aby se apendix dotkl rány během jeho uvolňování.
To snižuje infekci rány v pooperačním období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: intraoperativní období
|
operační čas
|
intraoperativní období
|
|
Infekce pooperační rány
Časové okno: 2 týdny
|
Infekce pooperační rány
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce chirurgického místa
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko