- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06177418
Apendicectomia Laparoscópica Transumbilical
Método de dedo com luva para prevenir infecção de feridas em crianças submetidas a apendicectomia laparoscópica transumbilical
A apendicectomia laparoscópica transumbilical (TULA) é cada vez mais favorecida no tratamento da apendicite no âmbito das abordagens cirúrgicas minimamente invasivas. Este procedimento oferece vantagens como resultados cosméticos superiores e redução da dor pós-operatória. No entanto, como todas as intervenções cirúrgicas, acarreta o risco inerente de infecções do sítio cirúrgico (ISC), que representam desafios significativos para a saúde dos pacientes e para os sistemas de saúde, aumentando os custos do tratamento, prolongando a recuperação e aumentando as taxas de morbilidade. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do "método do dedo da luva" na mitigação do risco de ISC em TULA.
A justificativa para este estudo baseia-se na hipótese de que o método do dedo da luva poderia servir como uma medida simples e econômica, oferecendo proteção potencial contra ISC. Quando comparada aos métodos tradicionais, esta técnica pode não apenas reduzir o tempo cirúrgico, mas também diminuir o risco de ISC, diminuindo potencialmente o tempo de internação hospitalar. Além disso, melhorar a compreensão dos factores que contribuem para o desenvolvimento de ISC e desenvolver estratégias eficazes para a sua prevenção pode elevar a qualidade dos cuidados aos pacientes e aliviar a carga sobre os sistemas de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A apendicectomia laparoscópica transumbilical (TULA) é cada vez mais favorecida no tratamento da apendicite no âmbito das abordagens cirúrgicas minimamente invasivas. Este procedimento oferece vantagens como resultados cosméticos superiores e redução da dor pós-operatória. No entanto, como todas as intervenções cirúrgicas, acarreta o risco inerente de infecções do sítio cirúrgico (ISC), que representam desafios significativos para a saúde dos pacientes e para os sistemas de saúde, aumentando os custos do tratamento, prolongando a recuperação e aumentando as taxas de morbilidade. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do "método do dedo da luva" na mitigação do risco de ISC em TULA.
A justificativa para este estudo baseia-se na hipótese de que o método do dedo da luva poderia servir como uma medida simples e econômica, oferecendo proteção potencial contra ISC. Quando comparada aos métodos tradicionais, esta técnica pode não apenas reduzir o tempo cirúrgico, mas também diminuir o risco de ISC, diminuindo potencialmente o tempo de internação hospitalar. Além disso, melhorar a compreensão dos factores que contribuem para o desenvolvimento de ISC e desenvolver estratégias eficazes para a sua prevenção pode elevar a qualidade dos cuidados aos pacientes e aliviar a carga sobre os sistemas de saúde.
Este estudo irá comparar métodos de apendicectomia laparoscópica transumbilical (TULA) aplicados a pacientes pediátricos com diagnóstico de apendicite aguda em nossa clínica. Empregando um desenho controlado randomizado, o estudo visa avaliar a eficácia e segurança diferenças entre duas técnicas cirúrgicas distintas atualmente em prática.
O estudo adotará um desenho randomizado, controlado e prospectivo. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos com base nos métodos de tratamento:
Grupo 1: Grupo TULA Padrão: Neste grupo, os pacientes serão submetidos ao procedimento TULA padrão através de porta trocarte de 15 mm na região umbilical. O procedimento envolverá a localização do apêndice e sua remoção por abordagem extracorpórea.
Grupo 2: Técnica TULA + Dedo de Luva Grupo: Além do procedimento TULA padrão, os pacientes deste grupo receberão a técnica do dedo de luva, que visa prevenir a contaminação dos tecidos circundantes por tecido infectado.
A pesquisa examinará parâmetros como idade, sexo, duração dos sintomas, achados laboratoriais e radiológicos, métodos de tratamento aplicados, técnicas cirúrgicas, complicações, tempo de operação e frequência de infecções de feridas pós-operatórias em ambos os grupos. Este estudo pretende lançar luz sobre os resultados clínicos de várias metodologias TULA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34430
- Recrutamento
- Mustafa Azizoğlu
-
Contato:
- Mustafa Azizoğlu
- Número de telefone: +905447448244
- E-mail: mdmazizoglu@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
pacientes são submetidos à apendicectomia entre 5 e 18 anos.
Critério de exclusão:
Comorbidade cirurgia anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Apendicectomia laparoscópica transumbilical padrão
Neste grupo, os pacientes serão submetidos ao procedimento de apendicectomia laparoscópica transumbilical padrão através de porta trocarte de 15 mm na região umbilical.
O procedimento envolverá a localização do apêndice e sua remoção por abordagem extracorpórea.
|
Apendicectomia laparoscópica transumbilical padrão
|
|
Experimental: Apendicectomia laparoscópica transumbilical + técnica de dedo de luva
Além do procedimento padrão de apendicectomia laparoscópica transumbilical, os pacientes deste grupo receberão a técnica do dedo de luva, que visa prevenir a contaminação dos tecidos circundantes por tecido infectado.
|
Como o apêndice infecciona quando é removido do umbigo, o apêndice infectado entra em contato com a borda da incisão durante a liberação, contaminando assim a incisão e causando infecção da ferida pós-operatória.
Além disso, no experimental, para prevenir a infecção da ferida, após a retirada do apêndice pela incisão umbilical, o apêndice é colocado dentro do dedo da luva, evitando assim que o apêndice toque na ferida durante sua liberação.
Isso reduz a infecção da ferida no pós-operatório.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo operatório
Prazo: período intraoperatório
|
tempo operatório
|
período intraoperatório
|
|
Infecção de ferida pós-operatória
Prazo: 2 semanas
|
Infecção de ferida pós-operatória
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .