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Appendicectomie laparoscopique transombilicale

19 août 2024 mis à jour par: Mustafa Azizoğlu, Necmi Kadıoğlu Hospital

Méthode du doigt de gant pour prévenir l'infection des plaies chez les enfants subissant une appendicectomie laparoscopique transombilicale

L'appendicectomie laparoscopique transombilicale (TULA) est de plus en plus favorisée dans le traitement de l'appendicite dans le domaine des approches chirurgicales mini-invasives. Cette procédure offre des avantages tels que des résultats esthétiques supérieurs et une réduction de la douleur postopératoire. Cependant, comme toutes les interventions chirurgicales, elle comporte un risque inhérent d’infections du site opératoire (ISO), qui posent des défis importants à la santé des patients et aux systèmes de santé en augmentant les coûts de traitement, en prolongeant la guérison et en augmentant les taux de morbidité. Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la « méthode du doigt de gant » pour atténuer le risque d'ISO dans TULA.

La justification de cette étude repose sur l'hypothèse selon laquelle la méthode du doigt de gant pourrait servir de mesure simple et rentable offrant une protection potentielle contre les ISO. Par rapport aux méthodes traditionnelles, cette technique peut non seulement réduire la durée chirurgicale, mais également diminuer le risque d'ISO, réduisant ainsi potentiellement la durée du séjour à l'hôpital. En outre, améliorer la compréhension des facteurs contribuant au développement des ISO et élaborer des stratégies efficaces pour leur prévention peuvent améliorer la qualité des soins aux patients et alléger le fardeau des systèmes de santé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'appendicectomie laparoscopique transombilicale (TULA) est de plus en plus favorisée dans le traitement de l'appendicite dans le domaine des approches chirurgicales mini-invasives. Cette procédure offre des avantages tels que des résultats esthétiques supérieurs et une réduction de la douleur postopératoire. Cependant, comme toutes les interventions chirurgicales, elle comporte un risque inhérent d’infections du site opératoire (ISO), qui posent des défis importants à la santé des patients et aux systèmes de santé en augmentant les coûts de traitement, en prolongeant la guérison et en augmentant les taux de morbidité. Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la « méthode du doigt de gant » pour atténuer le risque d'ISO dans TULA.

La justification de cette étude repose sur l'hypothèse selon laquelle la méthode du doigt de gant pourrait servir de mesure simple et rentable offrant une protection potentielle contre les ISO. Par rapport aux méthodes traditionnelles, cette technique peut non seulement réduire la durée chirurgicale, mais également diminuer le risque d'ISO, réduisant ainsi potentiellement la durée du séjour à l'hôpital. En outre, améliorer la compréhension des facteurs contribuant au développement des ISO et élaborer des stratégies efficaces pour leur prévention peuvent améliorer la qualité des soins aux patients et alléger le fardeau des systèmes de santé.

Cette étude comparera les méthodes d'appendicectomie laparoscopique transombilicale (TULA) appliquées aux patients pédiatriques diagnostiqués avec une appendicite aiguë dans notre clinique. Utilisant une conception contrôlée randomisée, l'étude vise à évaluer les différences d'efficacité et de sécurité entre deux techniques chirurgicales distinctes actuellement en pratique.

L'étude adoptera une conception randomisée, contrôlée et prospective. Les patients seront répartis au hasard en deux groupes en fonction des méthodes de traitement :

Groupe 1 : Groupe TULA standard : Dans ce groupe, les patients subiront la procédure TULA standard via un port de trocart de 15 mm dans la région ombilicale. La procédure consistera à localiser l'appendice et à le retirer via une approche extracorporelle.

Groupe 2 : Groupe TULA + Technique du doigt de gant : En plus de la procédure TULA standard, les patients de ce groupe recevront la technique du doigt de gant, visant à prévenir la contamination des tissus environnants par des tissus infectés.

La recherche examinera des paramètres tels que l'âge, le sexe, la durée des symptômes, les résultats de laboratoire et radiologiques, les méthodes de traitement appliquées, les techniques chirurgicales, les complications, la durée de l'opération et la fréquence des infections postopératoires des plaies dans les deux groupes. Cette étude vise à faire la lumière sur les résultats cliniques de diverses méthodologies TULA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie, 34430
        • Recrutement
        • Mustafa Azizoğlu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

les patients subissent une appendicectomie entre 5 et 18 ans.

Critère d'exclusion:

Comorbidité chirurgie antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Appendicectomie laparoscopique transombilicale standard
Dans ce groupe, les patients subiront la procédure standard d'appendicectomie laparoscopique transombilicale à travers un port de trocart de 15 mm dans la région ombilicale. La procédure consistera à localiser l'appendice et à le retirer via une approche extracorporelle.
Appendicectomie laparoscopique transombilicale standard
Expérimental: Appendicectomie laparoscopique transombilicale + technique du doigt de gant
En plus de la procédure standard d'appendicectomie laparoscopique transombilicale, les patients de ce groupe recevront la technique du doigt de gant, visant à prévenir la contamination des tissus environnants par des tissus infectés.
Puisque l'appendice s'infecte lorsqu'il est retiré de l'ombilic, l'appendice infecté entre en contact avec le bord de l'incision lors de la libération, contaminant ainsi l'incision et provoquant une infection postopératoire de la plaie. De plus, dans le cadre expérimental, pour prévenir cette infection de la plaie, une fois l'appendice retiré par l'incision ombilicale, l'appendice est placé à l'intérieur du doigt du gant, empêchant ainsi l'appendice de toucher la plaie lors de sa libération. Cela réduit l'infection de la plaie pendant la période postopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de fonctionnement
Délai: période peropératoire
temps opératoire
période peropératoire
Infection postopératoire de la plaie
Délai: 2 semaines
Infection postopératoire de la plaie
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

29 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2023

Première publication (Réel)

20 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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