- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06177418
Appendicectomie laparoscopique transombilicale
Méthode du doigt de gant pour prévenir l'infection des plaies chez les enfants subissant une appendicectomie laparoscopique transombilicale
L'appendicectomie laparoscopique transombilicale (TULA) est de plus en plus favorisée dans le traitement de l'appendicite dans le domaine des approches chirurgicales mini-invasives. Cette procédure offre des avantages tels que des résultats esthétiques supérieurs et une réduction de la douleur postopératoire. Cependant, comme toutes les interventions chirurgicales, elle comporte un risque inhérent d’infections du site opératoire (ISO), qui posent des défis importants à la santé des patients et aux systèmes de santé en augmentant les coûts de traitement, en prolongeant la guérison et en augmentant les taux de morbidité. Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la « méthode du doigt de gant » pour atténuer le risque d'ISO dans TULA.
La justification de cette étude repose sur l'hypothèse selon laquelle la méthode du doigt de gant pourrait servir de mesure simple et rentable offrant une protection potentielle contre les ISO. Par rapport aux méthodes traditionnelles, cette technique peut non seulement réduire la durée chirurgicale, mais également diminuer le risque d'ISO, réduisant ainsi potentiellement la durée du séjour à l'hôpital. En outre, améliorer la compréhension des facteurs contribuant au développement des ISO et élaborer des stratégies efficaces pour leur prévention peuvent améliorer la qualité des soins aux patients et alléger le fardeau des systèmes de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'appendicectomie laparoscopique transombilicale (TULA) est de plus en plus favorisée dans le traitement de l'appendicite dans le domaine des approches chirurgicales mini-invasives. Cette procédure offre des avantages tels que des résultats esthétiques supérieurs et une réduction de la douleur postopératoire. Cependant, comme toutes les interventions chirurgicales, elle comporte un risque inhérent d’infections du site opératoire (ISO), qui posent des défis importants à la santé des patients et aux systèmes de santé en augmentant les coûts de traitement, en prolongeant la guérison et en augmentant les taux de morbidité. Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la « méthode du doigt de gant » pour atténuer le risque d'ISO dans TULA.
La justification de cette étude repose sur l'hypothèse selon laquelle la méthode du doigt de gant pourrait servir de mesure simple et rentable offrant une protection potentielle contre les ISO. Par rapport aux méthodes traditionnelles, cette technique peut non seulement réduire la durée chirurgicale, mais également diminuer le risque d'ISO, réduisant ainsi potentiellement la durée du séjour à l'hôpital. En outre, améliorer la compréhension des facteurs contribuant au développement des ISO et élaborer des stratégies efficaces pour leur prévention peuvent améliorer la qualité des soins aux patients et alléger le fardeau des systèmes de santé.
Cette étude comparera les méthodes d'appendicectomie laparoscopique transombilicale (TULA) appliquées aux patients pédiatriques diagnostiqués avec une appendicite aiguë dans notre clinique. Utilisant une conception contrôlée randomisée, l'étude vise à évaluer les différences d'efficacité et de sécurité entre deux techniques chirurgicales distinctes actuellement en pratique.
L'étude adoptera une conception randomisée, contrôlée et prospective. Les patients seront répartis au hasard en deux groupes en fonction des méthodes de traitement :
Groupe 1 : Groupe TULA standard : Dans ce groupe, les patients subiront la procédure TULA standard via un port de trocart de 15 mm dans la région ombilicale. La procédure consistera à localiser l'appendice et à le retirer via une approche extracorporelle.
Groupe 2 : Groupe TULA + Technique du doigt de gant : En plus de la procédure TULA standard, les patients de ce groupe recevront la technique du doigt de gant, visant à prévenir la contamination des tissus environnants par des tissus infectés.
La recherche examinera des paramètres tels que l'âge, le sexe, la durée des symptômes, les résultats de laboratoire et radiologiques, les méthodes de traitement appliquées, les techniques chirurgicales, les complications, la durée de l'opération et la fréquence des infections postopératoires des plaies dans les deux groupes. Cette étude vise à faire la lumière sur les résultats cliniques de diverses méthodologies TULA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34430
- Recrutement
- Mustafa Azizoğlu
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Contact:
- Mustafa Azizoğlu
- Numéro de téléphone: +905447448244
- E-mail: mdmazizoglu@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
les patients subissent une appendicectomie entre 5 et 18 ans.
Critère d'exclusion:
Comorbidité chirurgie antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Appendicectomie laparoscopique transombilicale standard
Dans ce groupe, les patients subiront la procédure standard d'appendicectomie laparoscopique transombilicale à travers un port de trocart de 15 mm dans la région ombilicale.
La procédure consistera à localiser l'appendice et à le retirer via une approche extracorporelle.
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Appendicectomie laparoscopique transombilicale standard
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Expérimental: Appendicectomie laparoscopique transombilicale + technique du doigt de gant
En plus de la procédure standard d'appendicectomie laparoscopique transombilicale, les patients de ce groupe recevront la technique du doigt de gant, visant à prévenir la contamination des tissus environnants par des tissus infectés.
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Puisque l'appendice s'infecte lorsqu'il est retiré de l'ombilic, l'appendice infecté entre en contact avec le bord de l'incision lors de la libération, contaminant ainsi l'incision et provoquant une infection postopératoire de la plaie.
De plus, dans le cadre expérimental, pour prévenir cette infection de la plaie, une fois l'appendice retiré par l'incision ombilicale, l'appendice est placé à l'intérieur du doigt du gant, empêchant ainsi l'appendice de toucher la plaie lors de sa libération.
Cela réduit l'infection de la plaie pendant la période postopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de fonctionnement
Délai: période peropératoire
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temps opératoire
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période peropératoire
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Infection postopératoire de la plaie
Délai: 2 semaines
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Infection postopératoire de la plaie
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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