- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06177418
Transumbilical laparoskopisk appendektomi
Hanskefingermetode for å forhindre sårinfeksjon hos barn som gjennomgår transumbilical laparoskopisk appendektomi
Transumbilical laparoscopic appendektomi (TULA) er i økende grad favorisert i behandlingen av blindtarmbetennelse innenfor området for minimalt invasive kirurgiske tilnærminger. Denne prosedyren gir fordeler som overlegne kosmetiske resultater og redusert postoperativ smerte. Imidlertid, som alle kirurgiske inngrep, medfører det den iboende risikoen for infeksjoner på operasjonsstedet (SSI), som utgjør betydelige utfordringer for pasientens helse- og helsevesen ved å øke behandlingskostnadene, forlenge utvinningen og øke sykelighetsraten. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av "hanskefingermetoden" for å redusere SSI-risiko i TULA.
Begrunnelsen for denne studien er basert på hypotesen om at hanskefingermetoden kan tjene som et enkelt og kostnadseffektivt tiltak som tilbyr potensiell beskyttelse mot SSI. Sammenlignet med tradisjonelle metoder, kan denne teknikken ikke bare redusere kirurgisk varighet, men også redusere risikoen for SSI, og dermed potensielt redusere varigheten av sykehusopphold. Videre kan det å øke forståelsen av faktorer som bidrar til utviklingen av SSI-er og utvikle effektive strategier for forebygging av dem heve pasientbehandlingskvaliteten og lette byrden på helsevesenet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Transumbilical laparoscopic appendektomi (TULA) er i økende grad favorisert i behandlingen av blindtarmbetennelse innenfor området for minimalt invasive kirurgiske tilnærminger. Denne prosedyren gir fordeler som overlegne kosmetiske resultater og redusert postoperativ smerte. Imidlertid, som alle kirurgiske inngrep, medfører det den iboende risikoen for infeksjoner på operasjonsstedet (SSI), som utgjør betydelige utfordringer for pasientens helse- og helsevesen ved å øke behandlingskostnadene, forlenge utvinningen og øke sykelighetsraten. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av "hanskefingermetoden" for å redusere SSI-risiko i TULA.
Begrunnelsen for denne studien er basert på hypotesen om at hanskefingermetoden kan tjene som et enkelt og kostnadseffektivt tiltak som tilbyr potensiell beskyttelse mot SSI. Sammenlignet med tradisjonelle metoder, kan denne teknikken ikke bare redusere kirurgisk varighet, men også redusere risikoen for SSI, og dermed potensielt redusere varigheten av sykehusopphold. Videre kan det å øke forståelsen av faktorer som bidrar til utviklingen av SSI-er og utvikle effektive strategier for forebygging av dem heve pasientbehandlingskvaliteten og lette byrden på helsevesenet.
Denne studien vil sammenligne transumbilical laparoskopisk appendektomi (TULA) metoder brukt på pediatriske pasienter diagnostisert med akutt blindtarmbetennelse ved vår klinikk. Ved å bruke et randomisert kontrollert design, har studien som mål å vurdere effekt- og sikkerhetsforskjellene mellom to distinkte kirurgiske teknikker som for tiden er i bruk.
Studien vil ta i bruk et randomisert, kontrollert og prospektivt design. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper basert på behandlingsmetodene:
Gruppe 1: Standard TULA-gruppe: I denne gruppen vil pasienter gjennomgå standard TULA-prosedyren gjennom en 15 mm trokarport i navleregionen. Prosedyren vil innebære å lokalisere vedlegget og fjerne det via en ekstrakorporal tilnærming.
Gruppe 2: TULA + Glove Finger Technique Group: I tillegg til standard TULA-prosedyren vil pasienter i denne gruppen motta hanskefingerteknikken, rettet mot å forhindre kontaminering av omkringliggende vev av infisert vev.
Forskningen vil undersøke parametere som alder, kjønn, varighet av symptomer, laboratorie- og radiologiske funn, anvendte behandlingsmetoder, kirurgiske teknikker, komplikasjoner, operasjonstid, og hyppigheten av postoperative sårinfeksjoner i begge grupper. Denne studien har til hensikt å belyse de kliniske resultatene av ulike TULA-metodologier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34430
- Rekruttering
- Mustafa Azizoğlu
-
Ta kontakt med:
- Mustafa Azizoğlu
- Telefonnummer: +905447448244
- E-post: mdmazizoglu@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
pasienter gjennomgår blindtarmsoperasjon mellom 5 og 18 år.
Ekskluderingskriterier:
Komorbiditet tidligere operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard transumbilical laparoskopisk appendektomi
I denne gruppen vil pasienter gjennomgå standard transumbilical laparoskopisk appendektomi gjennom en 15 mm trokarport i navleregionen.
Prosedyren vil innebære å lokalisere vedlegget og fjerne det via en ekstrakorporal tilnærming.
|
Standard transumbilical laparoskopisk appendektomi
|
|
Eksperimentell: Transumbilical laparoskopisk appendektomi + hanskefingerteknikk
I tillegg til standard transumbilical laparoskopisk appendektomiprosedyre, vil pasienter i denne gruppen motta hanskefingerteknikken, rettet mot å forhindre kontaminering av omkringliggende vev med infisert vev.
|
Siden blindtarmen blir infisert når den fjernes fra navlen, kommer den infiserte blindtarmen i kontakt med kanten av snittet under frigjøring, og kontaminerer dermed snittet og forårsaker postoperativ sårinfeksjon.
I tillegg, i eksperimentet, for å forhindre denne sårinfeksjonen, etter at blindtarmen er tatt ut gjennom navlesnittet, plasseres blindtarmen inne i hanskefingeren, og forhindrer dermed at blindtarmen berører såret under frigjøringen.
Dette reduserer sårinfeksjon i den postoperative perioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: intraoperativ periode
|
operativ tid
|
intraoperativ periode
|
|
Postoperativ sårinfeksjon
Tidsramme: 2 uker
|
Postoperativ sårinfeksjon
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .