- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06177418
Transumbilicale laparoscopische blindedarmoperatie
Glove Finger-methode om wondinfectie te voorkomen bij kinderen die een transumbilische laparoscopische appendectomie ondergaan
Transumbilicale laparoscopische appendectomie (TULA) krijgt steeds meer de voorkeur bij de behandeling van appendicitis binnen het domein van minimaal invasieve chirurgische benaderingen. Deze procedure biedt voordelen zoals superieure cosmetische resultaten en verminderde postoperatieve pijn. Zoals bij alle chirurgische ingrepen brengt dit echter het inherente risico met zich mee van postoperatieve wondinfecties (SSI), die aanzienlijke uitdagingen vormen voor de gezondheid van patiënten en de gezondheidszorgsystemen door de stijgende behandelingskosten, het verlengen van het herstel en het verhogen van de morbiditeit. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van de "handschoenvingermethode" te evalueren bij het verminderen van POWI-risico's bij TULA.
De grondgedachte voor dit onderzoek is gebaseerd op de hypothese dat de handschoenvingermethode zou kunnen dienen als een eenvoudige en kosteneffectieve maatregel die potentiële bescherming biedt tegen POWI's. Vergeleken met traditionele methoden kan deze techniek niet alleen de duur van de operatie verkorten, maar ook het risico op postoperatieve wondinfecties verminderen, waardoor de duur van het ziekenhuisverblijf mogelijk wordt verkort. Bovendien kan het verbeteren van het begrip van factoren die bijdragen aan de ontwikkeling van POWI's en het ontwikkelen van effectieve strategieën voor de preventie ervan de kwaliteit van de patiëntenzorg verhogen en de lasten voor gezondheidszorgsystemen verlichten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Transumbilicale laparoscopische appendectomie (TULA) krijgt steeds meer de voorkeur bij de behandeling van appendicitis binnen het domein van minimaal invasieve chirurgische benaderingen. Deze procedure biedt voordelen zoals superieure cosmetische resultaten en verminderde postoperatieve pijn. Zoals bij alle chirurgische ingrepen brengt dit echter het inherente risico met zich mee van postoperatieve wondinfecties (SSI), die aanzienlijke uitdagingen vormen voor de gezondheid van patiënten en de gezondheidszorgsystemen door de stijgende behandelingskosten, het verlengen van het herstel en het verhogen van de morbiditeit. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van de "handschoenvingermethode" te evalueren bij het verminderen van POWI-risico's bij TULA.
De grondgedachte voor dit onderzoek is gebaseerd op de hypothese dat de handschoenvingermethode zou kunnen dienen als een eenvoudige en kosteneffectieve maatregel die potentiële bescherming biedt tegen POWI's. Vergeleken met traditionele methoden kan deze techniek niet alleen de duur van de operatie verkorten, maar ook het risico op postoperatieve wondinfecties verminderen, waardoor de duur van het ziekenhuisverblijf mogelijk wordt verkort. Bovendien kan het verbeteren van het begrip van factoren die bijdragen aan de ontwikkeling van POWI's en het ontwikkelen van effectieve strategieën voor de preventie ervan de kwaliteit van de patiëntenzorg verhogen en de lasten voor gezondheidszorgsystemen verlichten.
Deze studie zal transumbilische laparoscopische appendectomie (TULA)-methoden vergelijken die worden toegepast bij pediatrische patiënten met de diagnose acute appendicitis in onze kliniek. Het onderzoek maakt gebruik van een gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp en heeft tot doel de verschillen in werkzaamheid en veiligheid te beoordelen tussen twee afzonderlijke chirurgische technieken die momenteel in de praktijk worden toegepast.
Het onderzoek zal een gerandomiseerde, gecontroleerde en prospectieve opzet aannemen. Patiënten worden willekeurig in twee groepen verdeeld op basis van de behandelmethoden:
Groep 1: Standaard TULA Groep: In deze groep zullen patiënten de standaard TULA-procedure ondergaan via een trocarpoort van 15 mm in de navelstreek. De procedure omvat het lokaliseren van de appendix en het verwijderen ervan via een extracorporale benadering.
Groep 2: TULA + Glove Finger Technique Groep: Naast de standaard TULA-procedure krijgen patiënten in deze groep de handschoenvingertechniek, gericht op het voorkomen van besmetting van omliggende weefsels door geïnfecteerd weefsel.
Het onderzoek zal parameters onderzoeken zoals leeftijd, geslacht, duur van de symptomen, laboratorium- en radiologische bevindingen, toegepaste behandelmethoden, chirurgische technieken, complicaties, operatieduur en de frequentie van postoperatieve wondinfecties in beide groepen. Deze studie is bedoeld om licht te werpen op de klinische resultaten van verschillende TULA-methodologieën.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34430
- Werving
- Mustafa Azizoğlu
-
Contact:
- Mustafa Azizoğlu
- Telefoonnummer: +905447448244
- E-mail: mdmazizoglu@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten ondergaan een blindedarmoperatie tussen de 5 en 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
Comorbiditeit voorafgaand aan een operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard transumbilicale laparoscopische appendectomie
In deze groep zullen patiënten de standaard transumbilische laparoscopische appendectomieprocedure ondergaan via een trocarpoort van 15 mm in de navelstreek.
De procedure omvat het lokaliseren van de appendix en het verwijderen ervan via een extracorporale benadering.
|
Standaard transumbilicale laparoscopische appendectomie
|
|
Experimenteel: Transumbilicale laparoscopische appendectomie + handschoenvingertechniek
Naast de standaard transumbilische laparoscopische appendectomieprocedure zullen patiënten in deze groep de handschoenvingertechniek ondergaan, gericht op het voorkomen van besmetting van omringend weefsel door geïnfecteerd weefsel.
|
Aangezien de appendix geïnfecteerd raakt wanneer deze uit de navel wordt verwijderd, komt de geïnfecteerde appendix tijdens het vrijgeven in contact met de rand van de incisie, waardoor de incisie wordt besmet en postoperatieve wondinfectie wordt veroorzaakt.
Om deze wondinfectie te voorkomen, wordt bovendien in de experimentele fase, nadat de appendix via de navelstrengincisie is verwijderd, de appendix in de handschoenvinger geplaatst, waardoor wordt voorkomen dat de appendix de wond raakt tijdens het loslaten.
Dit vermindert de wondinfectie in de postoperatieve periode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatietijd
Tijdsspanne: intraoperatieve periode
|
operatieve tijd
|
intraoperatieve periode
|
|
Postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Postoperatieve wondinfectie
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .