- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06177418
Transumbilikale laparoskopische Appendektomie
Handschuh-Finger-Methode zur Vorbeugung von Wundinfektionen bei Kindern, die sich einer transumbilikalen laparoskopischen Appendektomie unterziehen
Die transumbilikale laparoskopische Appendektomie (TULA) wird bei der Behandlung von Blinddarmentzündungen im Rahmen minimalinvasiver chirurgischer Ansätze zunehmend bevorzugt. Dieses Verfahren bietet Vorteile wie bessere kosmetische Ergebnisse und geringere postoperative Schmerzen. Allerdings birgt er, wie alle chirurgischen Eingriffe, das inhärente Risiko von postoperativen Wundinfektionen (SSI), die eine erhebliche Herausforderung für die Gesundheit der Patienten und die Gesundheitssysteme darstellen, da die Behandlungskosten steigen, die Genesung verzögert und die Morbiditätsraten steigen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der „Handschuhfingermethode“ bei der Minderung des SSI-Risikos bei TULA zu bewerten.
Die Begründung für diese Studie basiert auf der Hypothese, dass die Handschuhfingermethode als einfache und kostengünstige Maßnahme dienen könnte, die potenziellen Schutz vor SSIs bietet. Im Vergleich zu herkömmlichen Methoden kann diese Technik nicht nur die Operationsdauer verkürzen, sondern auch das Risiko von SSIs verringern, wodurch möglicherweise die Krankenhausaufenthaltsdauer verkürzt wird. Darüber hinaus kann die Verbesserung des Verständnisses der Faktoren, die zur Entstehung von SSIs beitragen, und die Entwicklung wirksamer Strategien zu ihrer Prävention die Qualität der Patientenversorgung verbessern und die Belastung der Gesundheitssysteme verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die transumbilikale laparoskopische Appendektomie (TULA) wird bei der Behandlung von Blinddarmentzündungen im Rahmen minimalinvasiver chirurgischer Ansätze zunehmend bevorzugt. Dieses Verfahren bietet Vorteile wie bessere kosmetische Ergebnisse und geringere postoperative Schmerzen. Allerdings birgt er, wie alle chirurgischen Eingriffe, das inhärente Risiko von postoperativen Wundinfektionen (SSI), die eine erhebliche Herausforderung für die Gesundheit der Patienten und die Gesundheitssysteme darstellen, da die Behandlungskosten steigen, die Genesung verzögert und die Morbiditätsraten steigen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der „Handschuhfingermethode“ bei der Minderung des SSI-Risikos bei TULA zu bewerten.
Die Begründung für diese Studie basiert auf der Hypothese, dass die Handschuhfingermethode als einfache und kostengünstige Maßnahme dienen könnte, die potenziellen Schutz vor SSIs bietet. Im Vergleich zu herkömmlichen Methoden kann diese Technik nicht nur die Operationsdauer verkürzen, sondern auch das Risiko von SSIs verringern, wodurch möglicherweise die Krankenhausaufenthaltsdauer verkürzt wird. Darüber hinaus kann die Verbesserung des Verständnisses der Faktoren, die zur Entstehung von SSIs beitragen, und die Entwicklung wirksamer Strategien zu ihrer Prävention die Qualität der Patientenversorgung verbessern und die Belastung der Gesundheitssysteme verringern.
In dieser Studie werden Methoden der transumbilikalen laparoskopischen Appendektomie (TULA) verglichen, die bei pädiatrischen Patienten angewendet werden, bei denen in unserer Klinik eine akute Blinddarmentzündung diagnostiziert wurde. Ziel der Studie ist es, mithilfe eines randomisierten, kontrollierten Designs die Wirksamkeits- und Sicherheitsunterschiede zwischen zwei verschiedenen chirurgischen Techniken zu bewerten, die derzeit in der Praxis eingesetzt werden.
Die Studie wird ein randomisiertes, kontrolliertes und prospektives Design annehmen. Die Patienten werden basierend auf den Behandlungsmethoden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt:
Gruppe 1: Standard-TULA-Gruppe: In dieser Gruppe werden die Patienten dem Standard-TULA-Verfahren durch einen 15-mm-Trokar-Port im Nabelbereich unterzogen. Das Verfahren umfasst die Lokalisierung des Blinddarms und dessen Entfernung über einen extrakorporalen Zugang.
Gruppe 2: TULA + Handschuh-Finger-Technik Gruppe: Zusätzlich zum Standard-TULA-Verfahren erhalten Patienten dieser Gruppe die Handschuh-Finger-Technik, die darauf abzielt, eine Kontamination des umliegenden Gewebes durch infiziertes Gewebe zu verhindern.
Die Forschung wird Parameter wie Alter, Geschlecht, Dauer der Symptome, Labor- und radiologische Befunde, angewandte Behandlungsmethoden, Operationstechniken, Komplikationen, Operationsdauer und die Häufigkeit postoperativer Wundinfektionen in beiden Gruppen untersuchen. Diese Studie soll Aufschluss über die klinischen Ergebnisse verschiedener TULA-Methoden geben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Istanbul, Truthahn, 34430
- Rekrutierung
- Mustafa Azizoğlu
-
Kontakt:
- Mustafa Azizoğlu
- Telefonnummer: +905447448244
- E-Mail: mdmazizoglu@gmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten werden zwischen 5 und 18 Jahren einer Appendektomie unterzogen.
Ausschlusskriterien:
Komorbidität vor einer Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standardmäßige transumbilikale laparoskopische Appendektomie
In dieser Gruppe werden die Patienten dem standardmäßigen transumbilikalen laparoskopischen Appendektomieverfahren durch eine 15-mm-Trokaröffnung im Nabelbereich unterzogen.
Das Verfahren umfasst die Lokalisierung des Blinddarms und dessen Entfernung über einen extrakorporalen Zugang.
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Standardmäßige transumbilikale laparoskopische Appendektomie
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Experimental: Transumbilikale laparoskopische Appendektomie + Handschuhfingertechnik
Zusätzlich zum standardmäßigen transumbilikalen laparoskopischen Appendektomieverfahren erhalten Patienten dieser Gruppe die Handschuhfingertechnik, die darauf abzielt, eine Kontamination des umliegenden Gewebes durch infiziertes Gewebe zu verhindern.
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Da der Blinddarm infiziert wird, wenn er aus dem Nabel entfernt wird, berührt der infizierte Blinddarm beim Lösen den Rand des Einschnitts, wodurch der Einschnitt kontaminiert wird und eine postoperative Wundinfektion entsteht.
Um dieser Wundinfektion vorzubeugen, wird im Experiment zusätzlich der Blinddarm nach der Entfernung durch den Nabelschnitt in den Handschuhfinger eingeführt, wodurch verhindert wird, dass der Blinddarm die Wunde beim Freilassen berührt.
Dies reduziert die Wundinfektion in der postoperativen Phase.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Operationszeit
Zeitfenster: intraoperative Phase
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Operationszeit
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intraoperative Phase
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Postoperative Wundinfektion
Zeitfenster: 2 Wochen
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Postoperative Wundinfektion
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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