- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06177418
Transumbilical laparoskopisk appendektomi
Handskefingermetode til at forhindre sårinfektion hos børn, der gennemgår transumbilical laparoskopisk appendektomi
Transumbilical laparoskopisk appendektomi (TULA) er i stigende grad favoriseret i behandlingen af blindtarmsbetændelse inden for området for minimalt invasive kirurgiske tilgange. Denne procedure giver fordele såsom overlegne kosmetiske resultater og reduceret postoperativ smerte. Men som alle kirurgiske indgreb medfører det den iboende risiko for infektioner på operationsstedet (SSI), som udgør betydelige udfordringer for patienters sundhed og sundhedssystemer ved at eskalere behandlingsomkostninger, forlænge restitutionen og øge sygelighedsraterne. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af "handskefingermetoden" til at mindske SSI-risikoen i TULA.
Begrundelsen for denne undersøgelse er baseret på den hypotese, at handskefingermetoden kunne tjene som en enkel og omkostningseffektiv foranstaltning, der tilbyder potentiel beskyttelse mod SSI'er. Sammenlignet med traditionelle metoder kan denne teknik ikke kun reducere kirurgisk varighed, men også mindske risikoen for SSI'er, og derved potentielt reducere indlæggelsesvarigheden. Ydermere kan en forbedring af forståelsen af faktorer, der bidrager til udviklingen af SSI'er, og udvikling af effektive strategier til forebyggelse heraf højne patientplejekvaliteten og lette byrden på sundhedssystemerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Transumbilical laparoskopisk appendektomi (TULA) er i stigende grad favoriseret i behandlingen af blindtarmsbetændelse inden for området for minimalt invasive kirurgiske tilgange. Denne procedure giver fordele såsom overlegne kosmetiske resultater og reduceret postoperativ smerte. Men som alle kirurgiske indgreb medfører det den iboende risiko for infektioner på operationsstedet (SSI), som udgør betydelige udfordringer for patienters sundhed og sundhedssystemer ved at eskalere behandlingsomkostninger, forlænge restitutionen og øge sygelighedsraterne. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af "handskefingermetoden" til at mindske SSI-risikoen i TULA.
Begrundelsen for denne undersøgelse er baseret på den hypotese, at handskefingermetoden kunne tjene som en enkel og omkostningseffektiv foranstaltning, der tilbyder potentiel beskyttelse mod SSI'er. Sammenlignet med traditionelle metoder kan denne teknik ikke kun reducere kirurgisk varighed, men også mindske risikoen for SSI'er, og derved potentielt reducere indlæggelsesvarigheden. Ydermere kan en forbedring af forståelsen af faktorer, der bidrager til udviklingen af SSI'er, og udvikling af effektive strategier til forebyggelse heraf højne patientplejekvaliteten og lette byrden på sundhedssystemerne.
Denne undersøgelse vil sammenligne transumbilical laparoskopisk appendektomi (TULA) metoder anvendt til pædiatriske patienter diagnosticeret med akut appendicitis på vores klinik. Ved at anvende et randomiseret kontrolleret design har undersøgelsen til formål at vurdere effektiviteten og sikkerhedsforskellene mellem to forskellige kirurgiske teknikker, der i øjeblikket er i praksis.
Undersøgelsen vil vedtage et randomiseret, kontrolleret og prospektivt design. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper baseret på behandlingsmetoderne:
Gruppe 1: Standard TULA-gruppe: I denne gruppe vil patienter gennemgå standard-TULA-proceduren gennem en 15 mm trokarport i navlestrengsregionen. Proceduren vil involvere at lokalisere tillægget og fjerne det via en ekstrakorporal tilgang.
Gruppe 2: TULA + handskefingerteknikgruppe: Ud over standard TULA-proceduren vil patienter i denne gruppe modtage handskefingerteknikken, der sigter mod at forhindre kontaminering af omgivende væv med inficeret væv.
Forskningen vil undersøge parametre som alder, køn, varighed af symptomer, laboratorie- og radiologiske fund, anvendte behandlingsmetoder, kirurgiske teknikker, komplikationer, operationstid og hyppigheden af postoperative sårinfektioner i begge grupper. Denne undersøgelse har til hensigt at kaste lys over de kliniske resultater af forskellige TULA-metoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34430
- Rekruttering
- Mustafa Azizoğlu
-
Kontakt:
- Mustafa Azizoğlu
- Telefonnummer: +905447448244
- E-mail: mdmazizoglu@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
patienter gennemgår blindtarmsoperation mellem 5 og 18 år.
Ekskluderingskriterier:
Comorbiditet tidligere operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard transumbilical laparoskopisk appendektomi
I denne gruppe vil patienterne gennemgå standard transumbilical laparoskopisk appendektomiprocedure gennem en 15 mm trokarport i navleregionen.
Proceduren vil involvere at lokalisere tillægget og fjerne det via en ekstrakorporal tilgang.
|
Standard transumbilical laparoskopisk appendektomi
|
Eksperimentel: Transumbilical laparoskopisk appendektomi + handske fingerteknik
Ud over den standard transumbilical laparoskopiske blindtarmsoperation vil patienter i denne gruppe modtage handskefingerteknikken, der sigter mod at forhindre kontaminering af omgivende væv med inficeret væv.
|
Da blindtarmen bliver inficeret, når det fjernes fra navlen, kommer det inficerede blindtarm i kontakt med kanten af snittet under frigivelsen, hvilket forurener snittet og forårsager postoperativ sårinfektion.
Derudover, i forsøget, for at forhindre denne sårinfektion, efter at blindtarmen er taget ud gennem navlesnittet, placeres blindtarmen inde i handskefingeren, hvilket forhindrer blindtarmen i at røre ved såret under dets frigivelse.
Dette reducerer sårinfektion i den postoperative periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Driftstid
Tidsramme: intraoperativ periode
|
operativ tid
|
intraoperativ periode
|
Postoperativ sårinfektion
Tidsramme: 2 uger
|
Postoperativ sårinfektion
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted
-
University of MinnesotaMayo ClinicAfsluttetSit-Stand arbejdsstationerForenede Stater
-
Mohamed Mahmoud DohiemRekruttering
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater