Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezpępkowa laparoskopowa wycięcie wyrostka robaczkowego

19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Mustafa Azizoğlu, Necmi Kadıoğlu Hospital

Metoda palca rękawiczkowego w zapobieganiu zakażeniom ran u dzieci poddawanych przezpępkowej laparoskopowej appendektomii

Przezpępkowa laparoskopowa wycięcie wyrostka robaczkowego (TULA) jest coraz bardziej preferowana w leczeniu zapalenia wyrostka robaczkowego w ramach minimalnie inwazyjnych metod chirurgicznych. Procedura ta oferuje takie korzyści, jak doskonałe efekty kosmetyczne i zmniejszenie bólu pooperacyjnego. Jednakże, podobnie jak wszystkie interwencje chirurgiczne, niesie ze sobą nieodłączne ryzyko infekcji miejsca operowanego (ZMO), które stanowią poważne wyzwania dla zdrowia pacjentów i systemów opieki zdrowotnej, zwiększając koszty leczenia, wydłużając okres rekonwalescencji i zwiększając wskaźniki zachorowalności. Celem tego badania jest ocena skuteczności „metody palca rękawiczki” w ograniczaniu ryzyka ZMO w TULA.

Uzasadnienie tego badania opiera się na hipotezie, że metoda palca rękawiczki może służyć jako prosty i opłacalny środek zapewniający potencjalną ochronę przed ZMO. W porównaniu z metodami tradycyjnymi technika ta może nie tylko skrócić czas operacji, ale także zmniejszyć ryzyko ZMO, potencjalnie skracając w ten sposób czas pobytu w szpitalu. Ponadto lepsze zrozumienie czynników przyczyniających się do rozwoju ZMO i opracowanie skutecznych strategii zapobiegania im może podnieść jakość opieki nad pacjentem i zmniejszyć obciążenie systemów opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przezpępkowa laparoskopowa wycięcie wyrostka robaczkowego (TULA) jest coraz bardziej preferowana w leczeniu zapalenia wyrostka robaczkowego w ramach minimalnie inwazyjnych metod chirurgicznych. Procedura ta oferuje takie korzyści, jak doskonałe efekty kosmetyczne i zmniejszenie bólu pooperacyjnego. Jednakże, podobnie jak wszystkie interwencje chirurgiczne, niesie ze sobą nieodłączne ryzyko infekcji miejsca operowanego (ZMO), które stanowią poważne wyzwania dla zdrowia pacjentów i systemów opieki zdrowotnej, zwiększając koszty leczenia, wydłużając okres rekonwalescencji i zwiększając wskaźniki zachorowalności. Celem tego badania jest ocena skuteczności „metody palca rękawiczki” w ograniczaniu ryzyka ZMO w TULA.

Uzasadnienie tego badania opiera się na hipotezie, że metoda palca rękawiczki może służyć jako prosty i opłacalny środek zapewniający potencjalną ochronę przed ZMO. W porównaniu z metodami tradycyjnymi technika ta może nie tylko skrócić czas operacji, ale także zmniejszyć ryzyko ZMO, potencjalnie skracając w ten sposób czas pobytu w szpitalu. Ponadto lepsze zrozumienie czynników przyczyniających się do rozwoju ZMO i opracowanie skutecznych strategii zapobiegania im może podnieść jakość opieki nad pacjentem i zmniejszyć obciążenie systemów opieki zdrowotnej.

W badaniu tym porównane zostaną metody przezpępkowej laparoskopowej wyrostka robaczkowego (TULA) stosowane u pacjentów pediatrycznych, u których w naszej klinice zdiagnozowano ostre zapalenie wyrostka robaczkowego. Badanie to, wykorzystujące losowy, kontrolowany projekt, ma na celu ocenę różnic w skuteczności i bezpieczeństwie pomiędzy dwiema różnymi obecnie stosowanymi technikami chirurgicznymi.

Badanie będzie miało charakter randomizowany, kontrolowany i prospektywny. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup w oparciu o metody leczenia:

Grupa 1: Standardowa Grupa TULA: W tej grupie pacjenci zostaną poddani standardowej procedurze TULA przez 15 mm port trokaru w okolicy pępka. Procedura będzie obejmować zlokalizowanie wyrostka robaczkowego i usunięcie go z dostępu pozaustrojowego.

Grupa 2: TULA + Grupa Technika Palca Rękawiczkowego: Oprócz standardowego zabiegu TULA, pacjenci w tej grupie otrzymają technikę palca rękawiczkowego, mającą na celu zapobieganie zanieczyszczeniu otaczających tkanek przez zakażoną tkankę.

W badaniu zostaną zbadane takie parametry, jak wiek, płeć, czas trwania objawów, wyniki badań laboratoryjnych i radiologicznych, stosowane metody leczenia, techniki operacyjne, powikłania, czas operacji oraz częstość zakażeń ran pooperacyjnych w obu grupach. Celem tego badania jest rzucenie światła na wyniki kliniczne różnych metodologii TULA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 34430
        • Rekrutacyjny
        • Mustafa Azizoğlu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

pacjentów poddaje się usunięciu wyrostka robaczkowego w wieku od 5 do 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

Choroby współistniejące, poprzednia operacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa przezpępkowa appendektomia laparoskopowa
W tej grupie pacjenci zostaną poddani standardowej procedurze przezpępkowej laparoskopowej appendektomii przez port trokara o średnicy 15 mm w okolicy pępka. Procedura będzie obejmować zlokalizowanie wyrostka robaczkowego i usunięcie go z dostępu pozaustrojowego.
Standardowa przezpępkowa appendektomia laparoskopowa
Eksperymentalny: Przezpępkowa appendektomia laparoskopowa + technika palca rękawiczkowego
Oprócz standardowego zabiegu laparoskopowej wyrostka robaczkowego przezpępkowego, pacjenci w tej grupie otrzymają technikę palca rękawiczkowego, mającą na celu zapobieganie zanieczyszczeniu otaczających tkanek zakażoną tkanką.
Ponieważ wyrostek zostaje zakażony po usunięciu go z pępka, zakażony wyrostek podczas uwalniania styka się z krawędzią nacięcia, zanieczyszczając nacięcie i powodując zakażenie rany pooperacyjnej. Dodatkowo, w badaniu doświadczalnym, aby zapobiec zakażeniu rany, po wyjęciu wyrostka przez nacięcie pępkowe, wyrostek umieszcza się wewnątrz palca rękawiczki, zapobiegając w ten sposób kontaktowi wyrostka z raną podczas jego uwalniania. Zmniejsza to ryzyko infekcji rany w okresie pooperacyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny
czas operacyjny
okres śródoperacyjny
Zakażenie rany pooperacyjnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zakażenie rany pooperacyjnej
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj