Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Partner Navigation Intervention hepatiitti C:n hoitoon ruiskehuumeita käyttävien nuorten keskuudessa

tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University of California, San Francisco

Satunnaistettu koe, jolla testattiin kumppaninavigointiintervention tehokkuutta HCV-hoidossa ruiskehuumeita käyttävien nuorten aikuisten keskuudessa

Partner Navigation Intervention Study on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jolla arvioidaan ensimmäisen käyttäytymistoimenpiteen tehokkuutta ja vaikutusmekanismia hepatiitti C:n (HCV) hoidon aloittamisen lisäämiseksi suonensisäisiä huumeita käyttävien aikuisten (PWID) keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkuvaiheen jälkeen varmistaaksemme, että interventiomateriaalit ja -protokollat ​​vastaavat kohdeväestön ja organisaatioympäristön tarpeita, käytämme ositettua satunnaistettua suunnittelua 250 aikuisen PWID:n rekisteröimiseksi, joilla on äskettäin diagnosoitu HCV-infektio ("indeksi") ja heidän ensisijainen ruiskeensa. kumppani ("partner") satunnaistettuun kontrollitehokkuustutkimukseen kahden istunnon kumppaninavigointiinterventiosta verrattuna normaaliin hoitoon. Ensisijainen päätetapahtuma on HCV-hoidon aloittaminen. Rekrytointi yli näytteen PWID välillä 18-30 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoita itse ruiskuhuumeiden käyttämisestä viimeisen kuukauden aikana
  • Ilmoita itse ensisijaisesta suonensisäisestä kumppanista (tällä hetkellä ruiskuhuumeita yhdessä)
  • HCV-infektio tunnistettu yhteistyökumppanin yhteisöpohjaisessa kliinisessä paikassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio

Vertailuryhmän tavanomaisten HCV-tulosten julkistamisen lisäksi interventioosallistujat saavat kaksi neuvontaistuntoa:

Istunto 1: Välittömästi HCV-tulosten julkistamisen jälkeen henkilökunnan ohjaama istunto, jossa on indeksi (1) HCV-hoitotavoitteiden asettaminen, sitoutumisen edistäminen ja (2) injektiokumppanin sitouttaminen ja tapojen tunnistaminen hoidon aloittamisen tukemiseksi.

Istunto 2: Viikkoa myöhemmin, mukaan lukien sekä indeksi että injektiokumppani, (1) tehostaa kumppanin tukea erityisillä strategioilla HCV-hoidon aloittamiseksi ja (2) yhteistyön navigointikartoitus käyttämällä "navigointikartta"-työkalua. Istunnon 2 loppuun mennessä molemmilla on valmis navigointikartta, visuaalinen opas HCV-hoitomatkalle.

Molemmat istunnot painottavat kommunikaatiota ja dyadista koordinaatiota. "Navigointikartta"-työkalu varmistaa henkilökohtaisen suunnitelman indeksin hoidon aloittamiselle ja kumppanin tukinavigaattoriroolille.
Käyttäytyminen: Kumppaninavigoinnin interventio
Kahden istunnon paljastava neuvonantajan johtama käyttäytymiseen liittyvä interventio, jonka avulla ruiskeen antava kumppani voi tukea ja ohjata aikuisen PWID:tä HCV-hoidon aloittamiseksi.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Hoitostandardin HCV-ilmoitus. Tämä henkilökunnan ohjaama istunto noudattaa Kalifornian HIV/HCV-testiohjaajan sertifiointiprotokollaa pelkän indeksin kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta HCV-infektion paljastamiskäynnin jälkeen.
Arvioitu vertaamalla interventioryhmään ilmoittautuneiden osuutta, jotka aloittivat hoidon, niiden osuuteen, jotka olivat ilmoittautuneet kontrolliryhmään, jotka aloittivat hoidon 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua HCV-infektion paljastamiskäynnistä.
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta HCV-infektion paljastamiskäynnin jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCV-hoidon päättyminen
Aikaikkuna: HCV-hoidon aloituskohta enintään 3 vuotta
Hoidon suorittaneiden osallistujien osuus satunnaistettujen ryhmien mukaan
HCV-hoidon aloituskohta enintään 3 vuotta
Pysyvä virologinen vaste 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: HCV-hoidon aloituskohta enintään 3 vuotta
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat jatkuvan virologisen vasteen 12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR12), satunnaistettujen ryhmien mukaan
HCV-hoidon aloituskohta enintään 3 vuotta
Muutos kumppanien tuessa (interventiomekanismi)
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta HCV-infektion paljastamiskäynnin jälkeen
Itse ilmoittama kumppanin tuen taso mitattuna lähtötilanteessa, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta. Kumppanien tukea mitataan validoidulla kyselyasteikolla (alue 1-5), jossa mitä korkeampi arvo, sitä korkeampi kumppanin tuki.
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta HCV-infektion paljastamiskäynnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Meghan D Morris, MPH, PhD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R01DA053325-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa