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약물을 주사하는 젊은이들의 C형 간염 치료를 위한 파트너 탐색 개입

2024년 3월 28일 업데이트: University of California, San Francisco

약물을 주사하는 젊은 성인을 대상으로 HCV 치료를 위한 파트너 내비게이션 중재의 유효성을 테스트하기 위한 무작위 시험

파트너 탐색 중재 연구(Partner Navigation Intervention Study)는 약물을 주사하는 성인(PWID)의 C형 간염(HCV) 치료 시작을 늘리기 위한 첫 번째 행동 중재의 효능과 작용 메커니즘을 평가하기 위한 무작위 대조 연구(RCT)입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

중재 자료 및 프로토콜이 대상 인구 및 조직 설정의 요구 사항을 충족하는지 확인하기 위한 초기 확대 단계 후, 최근 진단된 HCV 감염("지수")이 있는 성인 PWID 250명을 등록하고 일차 주사를 실시하기 위해 계층화된 무작위 설계를 적용할 것입니다. 파트너("파트너")를 표준 치료와 비교하여 2회 세션 파트너 탐색 개입의 무작위 대조 효능 시험에 참여합니다. 1차 종료점은 HCV 치료 시작이다. 모집에서는 18~30세 사이의 PWID를 샘플링합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 지난 한 달 동안 약물을 주사한 자가 보고
  • 1차 주사 파트너를 자가 보고합니다(현재 약물을 함께 주사함).
  • 제휴 지역사회 기반 임상 현장에서 HCV 감염 확인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭

비교군에 대한 표준 HCV 결과 공개 외에도 중재 참가자는 두 번의 상담 세션을 갖게 됩니다.

세션 1: HCV 결과 공개 직후, (1) HCV 치료 목표 설정, 헌신 육성, (2) 주사 파트너 참여, 치료 시작 지원 방법 식별을 위한 지표를 바탕으로 직원이 진행하는 세션입니다.

세션 2: 일주일 후 (1) HCV 치료 시작을 위한 구체적인 전략으로 파트너 지원을 강화하고 (2) "탐색 지도" 도구를 사용하여 협업 탐색 매핑을 수행하기 위해 지수와 주사 파트너가 모두 참여합니다. 세션 2가 끝나면 두 사람 모두 HCV 치료 여정을 위한 시각적 가이드인 완성된 내비게이션 지도를 갖게 됩니다.

두 세션 모두 의사소통과 일대일 조정을 강조합니다. "탐색 지도" 도구는 인덱스 처리 시작과 파트너의 지원 네비게이터 역할에 대한 개인화된 계획을 보장합니다.
행동: 파트너 탐색 개입
주사 파트너가 성인 PWID를 지원하고 탐색하여 HCV 치료를 시작할 수 있도록 하는 공개 상담사가 주도하는 2개 세션의 행동 중재입니다.
간섭 없음: 제어
치료 표준 HCV 공개. 직원이 진행하는 이 세션은 Index만으로 캘리포니아 HIV/HCV 테스트 상담사 인증 프로토콜을 따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 효능
기간: HCV 감염 공개 방문 후 6개월, 12개월, 24개월.
치료를 시작한 중재군에 등록된 환자의 비율과 HCV 감염 공개 방문 후 6개월, 12개월, 24개월에 치료를 시작한 대조군에 등록한 환자의 비율을 비교하여 평가합니다.
HCV 감염 공개 방문 후 6개월, 12개월, 24개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HCV 치료 완료
기간: HCV 치료 개시 시점 최대 3년
무작위 그룹별 치료를 완료한 참가자의 비율
HCV 치료 개시 시점 최대 3년
치료 완료 후 12주째 지속 바이러스 반응(SVR12)
기간: HCV 치료 개시 시점 최대 3년
치료 후 12주 동안 지속적인 바이러스 반응(SVR12)을 달성한 참가자의 무작위 그룹별 비율
HCV 치료 개시 시점 최대 3년
파트너 지원 변경(개입 메커니즘)
기간: HCV 감염 공개방문 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월
기준, 1주, 1개월, 3개월, 6개월에 측정된 파트너 지원의 자체 보고 수준입니다. 파트너 지원은 검증된 설문 조사 척도(범위 1~5)로 측정되며, 값이 높을수록 파트너 지원도 높아집니다.
HCV 감염 공개방문 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Meghan D Morris, MPH, PhD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 25일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1R01DA053325-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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