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Partnernavigationsintervention zur Hepatitis-C-Behandlung bei jungen Menschen, die Drogen injizieren

11. März 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Eine randomisierte Studie zum Testen der Wirksamkeit einer Partnernavigationsintervention zur HCV-Behandlung bei jungen Erwachsenen, die Drogen injizieren

Die Partner Navigation Intervention Study ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Bewertung der Wirksamkeit und des Wirkmechanismus der ersten Verhaltensintervention zur Steigerung des Behandlungsbeginns von Hepatitis C (HCV) bei erwachsenen Menschen, die Drogen injizieren (PWID).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einer anfänglichen Anlaufphase, um sicherzustellen, dass die Interventionsmaterialien und -protokolle den Bedürfnissen der Zielgruppe und des organisatorischen Umfelds entsprechen, werden wir ein stratifiziertes, randomisiertes Design anwenden, um 250 erwachsene Menschen mit Behinderungen mit kürzlich diagnostizierter HCV-Infektion („Index“) und deren primäre Injektion einzuschreiben Partner(„Partner“) in eine randomisierte Kontrollwirksamkeitsstudie einer zwei Sitzungen dauernden Partnernavigationsintervention im Vergleich zur Standardversorgung. Der primäre Endpunkt ist der Beginn der HCV-Behandlung. Bei der Rekrutierung werden mehr als 18-30-jährige PWID-Personen berücksichtigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbst geben an, im letzten Monat Drogen zu spritzen
  • Geben Sie selbst einen primär injizierenden Partner an (injizieren derzeit gemeinsam Drogen)
  • HCV-Infektion wurde am klinischen Partnerstandort der Gemeinde festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

Zusätzlich zur standardmäßigen Offenlegung der HCV-Ergebnisse für den Vergleichsarm erhalten die Interventionsteilnehmer zwei Beratungsgespräche:

Sitzung 1: Unmittelbar nach der Offenlegung der HCV-Ergebnisse findet eine vom Personal moderierte Sitzung mit dem Index statt, um (1) HCV-Behandlungsziele festzulegen, das Engagement zu fördern und (2) den injizierenden Partner einzubeziehen und Möglichkeiten zur Unterstützung des Behandlungsbeginns zu ermitteln.

Sitzung 2: Eine Woche später, an der sowohl der Index- als auch der injizierende Partner beteiligt sind, um (1) die Partnerunterstützung mit spezifischen Strategien für den Beginn der HCV-Behandlung zu verbessern und (2) eine kollaborative Navigationskartierung mithilfe eines „Navigationskarten“-Tools durchzuführen. Am Ende von Sitzung 2 verfügen beide über eine fertige Navigationskarte, einen visuellen Leitfaden für die HCV-Behandlungsreise.

In beiden Sitzungen stehen Kommunikation und dyadische Koordination im Vordergrund. Das Tool „Navigationskarte“ gewährleistet einen personalisierten Plan für den Behandlungsbeginn des Index und die unterstützende Navigatorrolle des Partners.
Verhalten: Partner-Navigationsintervention
Eine zwei Sitzungen dauernde, von einem Offenlegungsberater geleitete Verhaltensintervention, die es dem injizierenden Partner ermöglicht, den erwachsenen PWID beim Beginn der HCV-Behandlung zu unterstützen und zu navigieren.
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardmäßige HCV-Offenlegung. Diese vom Personal moderierte Sitzung folgt dem kalifornischen HIV/HCV-Testberater-Zertifizierungsprotokoll mit alleinigem Index.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Besuch zur Offenlegung der HCV-Infektion.
Bewertet durch Vergleich des Anteils der Teilnehmer der Interventionsgruppe, die mit der Behandlung begonnen haben, mit dem Anteil der Teilnehmer der Kontrollgruppe, die 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Besuch zur Offenlegung der HCV-Infektion mit der Behandlung begonnen haben.
6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Besuch zur Offenlegung der HCV-Infektion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der HCV-Behandlung
Zeitfenster: Zeitpunkt des Beginns der HCV-Behandlung bis zu 3 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer, die die Behandlung abschließen, nach randomisierter Gruppe
Zeitpunkt des Beginns der HCV-Behandlung bis zu 3 Jahre
Anhaltende virologische Reaktion 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung (SVR12)
Zeitfenster: Zeitpunkt des Beginns der HCV-Behandlung bis zu 3 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12) ein anhaltendes virologisches Ansprechen erreichen, nach randomisierter Gruppe
Zeitpunkt des Beginns der HCV-Behandlung bis zu 3 Jahre
Änderung der Partnerunterstützung (Interventionsmechanismus)
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Aufklärungsbesuch über die HCV-Infektion
Selbstberichteter Grad der Partnerunterstützung, gemessen zu Studienbeginn, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate. Die Partnerunterstützung wird anhand einer validierten Umfrageskala (Bereich 1–5) gemessen, wobei die Partnerunterstützung umso höher ist, je höher der Wert ist.
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Aufklärungsbesuch über die HCV-Infektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Meghan D Morris, MPH, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01DA053325-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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