Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Partnernavigatie Interventie voor de behandeling van hepatitis C onder jongeren die drugs injecteren

11 maart 2025 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Een gerandomiseerde studie om de werkzaamheid van een partnernavigatie-interventie voor HCV-behandeling te testen bij jongvolwassenen die drugs injecteren

De Partner Navigation Intervention Study is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om de werkzaamheid en het werkingsmechanisme te beoordelen van de eerste gedragsinterventie om de start van behandeling met hepatitis C (HCV) te verhogen onder volwassen mensen die drugs injecteren (PWID).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na een initiële opstartfase om ervoor te zorgen dat de interventiematerialen en -protocollen voldoen aan de behoeften van de doelgroep en de organisatorische setting, zullen we een gestratificeerde, gerandomiseerde opzet toepassen om 250 volwassen PWID's met een recent gediagnosticeerde HCV-infectie ("index") in te schrijven en hun primaire injectie te geven. partner("partner") in een gerandomiseerde controlestudie naar de werkzaamheid van een partnernavigatie-interventie van twee sessies, vergeleken met de standaardzorg. Het primaire eindpunt is het starten van een HCV-behandeling. Bij de rekrutering wordt gebruik gemaakt van PWID's tussen de 18 en 30 jaar oud.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelfrapportage over het injecteren van drugs in de afgelopen maand
  • Zelfrapportage van een primaire injecterende partner (injecteert momenteel samen drugs)
  • HCV-infectie geïdentificeerd op een samenwerkende klinische locatie in de gemeenschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie

Naast de standaard openbaarmaking van HCV-resultaten voor de vergelijkingsarm, zullen deelnemers aan de interventie twee counselingsessies krijgen:

Sessie 1: Onmiddellijk na de bekendmaking van de HCV-resultaten, een door het personeel gefaciliteerde sessie met de index om (1) HCV-behandelingsdoelen vast te stellen, betrokkenheid te bevorderen, en (2) de injecterende partner te betrekken, waarbij manieren worden geïdentificeerd om het starten van de behandeling te ondersteunen.

Sessie 2: Een week later, waarbij zowel de index- als de injecterende partner betrokken zijn, om (1) de partnerondersteuning te verbeteren met specifieke strategieën voor het starten van de HCV-behandeling en (2) Collaborative Navigation Mapping, met behulp van een 'navigatiekaart'-tool. Aan het einde van sessie 2 zullen beide een voltooide navigatiekaart hebben, een visuele gids voor het HCV-behandelingstraject.

Beide sessies leggen de nadruk op communicatie en dyadische coördinatie. De tool "navigatiekaart" zorgt voor een persoonlijk plan voor de start van de behandeling door de index en de ondersteunende rol van de partner als navigator.
Gedragsmatig: Partnernavigatie-interventie
Een door een openbaarmakingsadviseur geleide gedragsinterventie van twee sessies om de injecterende partner in staat te stellen de volwassen PWID te ondersteunen en te navigeren om de HCV-behandeling te starten.
Geen tussenkomst: Controle
Zorgstandaard HCV-openbaarmaking. Deze door het personeel gefaciliteerde sessie volgt het Californische certificeringsprotocol voor HIV/HCV-testconsulenten, met alleen de Index.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na het openbaarmakingsbezoek voor de HCV-infectie.
Beoordeeld door het percentage van degenen die deelnamen aan de interventiegroep en die de behandeling startten te vergelijken met het percentage van degenen die deelnamen aan de controlegroep die de behandeling startten 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na het bezoek aan de bekendmaking van de HCV-infectie.
6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na het openbaarmakingsbezoek voor de HCV-infectie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HCV-behandeling voltooid
Tijdsspanne: Startpunt voor HCV-behandeling maximaal 3 jaar
Het percentage deelnemers dat de behandeling voltooit, per gerandomiseerde groep
Startpunt voor HCV-behandeling maximaal 3 jaar
Aanhoudende virologische respons 12 weken na voltooiing van de behandeling (SVR12)
Tijdsspanne: Startpunt voor HCV-behandeling maximaal 3 jaar
Percentage deelnemers dat 12 weken na de behandeling een aanhoudende virologische respons bereikt (SVR12), per gerandomiseerde groep
Startpunt voor HCV-behandeling maximaal 3 jaar
Verandering in partnerondersteuning (interventiemechanisme)
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na het openbaarmakingsbezoek voor de HCV-infectie
Zelfgerapporteerd niveau van partnerondersteuning gemeten bij aanvang, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden. Partnerondersteuning wordt gemeten met een gevalideerde enquêteschaal (bereik 1-5), waarbij hoe hoger de waarde, hoe hoger de partnerondersteuning.
1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na het openbaarmakingsbezoek voor de HCV-infectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meghan D Morris, MPH, PhD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01DA053325-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren