Intervenção de navegação de parceiros para tratamento da hepatite C entre jovens que injetam drogas
11 de março de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco
Um ensaio randomizado para testar a eficácia de uma intervenção de navegação de parceiro para tratamento de HCV entre jovens adultos que injetam drogas
O Partner Navigation Intervention Study é um estudo randomizado controlado (RCT) para avaliar a eficácia e o mecanismo de ação da primeira intervenção comportamental para aumentar o início do tratamento da hepatite C (HCV) entre adultos que injetam drogas (PWID).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após uma fase inicial de aceleração para garantir que os materiais e protocolos de intervenção atendam às necessidades da população-alvo e do ambiente organizacional, aplicaremos um desenho randomizado estratificado para inscrever 250 PWID adultos com infecção por HCV recentemente diagnosticada ("índice") e seu uso primário de injeção. parceiro("parceiro") em um ensaio de eficácia de controle randomizado de uma intervenção de navegação de parceiro de duas sessões, em comparação com o tratamento padrão.
O endpoint primário é iniciar o tratamento do HCV.
O recrutamento será baseado na amostra de PWID entre 18 e 30 anos de idade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Meghan D Morris, MPH, PhD
- Número de telefone: 415-574-0651
- E-mail: meghan.morris@ucsf.edu
Estude backup de contato
- Nome: Claire McDonell, MS
- E-mail: claire.mcdonell@ucsf.edu
Locais de estudo
-
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Recrutamento
- University of California, San Francisco
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Contato:
- Claire McDonell, MS
- E-mail: claire.mcdonell@ucsf.edu
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Contato:
- Meghan D Morris, MPH, PhD
- E-mail: meghan.morris@ucsf.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Auto-relato de uso de drogas injetáveis no último mês
- Auto-relatar um parceiro de injeção principal (atualmente injetam drogas juntos)
- Infecção por HCV identificada em centro clínico comunitário parceiro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Além da divulgação padrão dos resultados do HCV para o braço comparador, os participantes da intervenção terão duas sessões de aconselhamento: Sessão 1: Imediatamente após a divulgação dos resultados do VHC, uma sessão facilitada pela equipe com o índice para (1) Estabelecer metas de tratamento do VHC, promovendo o comprometimento, e (2) Envolver o parceiro de injeção, identificando maneiras de apoiar o início do tratamento. Sessão 2: Uma semana depois, envolvendo o índice e o parceiro de injeção, para (1) Melhorar o Apoio ao Parceiro com estratégias específicas para o início do tratamento do VHC e (2) Mapeamento de Navegação Colaborativa, usando uma ferramenta de “mapa de navegação”. Ao final da Sessão 2, ambos terão um mapa de navegação completo, um guia visual para a jornada de tratamento do HCV. Ambas as sessões enfatizam a comunicação e a coordenação diádica. A ferramenta “mapa de navegação” garante um plano personalizado para o início do tratamento do índice e o papel de navegador de apoio do parceiro. |
Uma intervenção comportamental de duas sessões, liderada por um conselheiro de divulgação, para permitir que o parceiro que aplica a injeção apoie e oriente o PWID adulto para iniciar o tratamento do VHC.
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Sem intervenção: Ao controle
Divulgação do padrão de tratamento do HCV.
Esta sessão facilitada pela equipe segue o protocolo de certificação de conselheiro de teste de HIV/HCV da Califórnia apenas com o Index.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da intervenção
Prazo: 6 meses, 12 meses e 24 meses após a visita de divulgação da infecção pelo HCV.
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Avaliado comparando a proporção daqueles inscritos no grupo de intervenção que iniciaram o tratamento com a proporção daqueles inscritos no grupo de controle que iniciaram o tratamento 6 meses, 12 meses e 24 meses após a visita de divulgação da infecção pelo HCV.
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6 meses, 12 meses e 24 meses após a visita de divulgação da infecção pelo HCV.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conclusão do tratamento do HCV
Prazo: Ponto de início do tratamento do VHC até 3 anos
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A proporção de participantes que completam o tratamento, por grupo randomizado
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Ponto de início do tratamento do VHC até 3 anos
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Resposta virológica sustentada 12 semanas após a conclusão do tratamento (RVS12)
Prazo: Ponto de início do tratamento do VHC até 3 anos
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Proporção de participantes que alcançam resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento (RVS12), por grupo randomizado
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Ponto de início do tratamento do VHC até 3 anos
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Mudança no Apoio ao Parceiro (Mecanismo de Intervenção)
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a visita de divulgação da infecção pelo HCV
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Nível auto-relatado de apoio do parceiro medido no início do estudo, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
O apoio dos parceiros é medido através de uma escala de inquérito validada (intervalo de 1 a 5), onde quanto maior for o valor, maior será o apoio dos parceiros.
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1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a visita de divulgação da infecção pelo HCV
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Meghan D Morris, MPH, PhD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01DA053325-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .