Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja nawigacyjna partnerów w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C wśród młodych ludzi przyjmujących narkotyki drogą iniekcji

11 marca 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Randomizowane badanie mające na celu sprawdzenie skuteczności interwencji nawigacyjnej partnera w leczeniu HCV wśród młodych dorosłych osób przyjmujących narkotyki drogą iniekcji

Badanie Interwencja Partner Nawigacja jest randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) mającym na celu ocenę skuteczności i mechanizmu działania pierwszej interwencji behawioralnej w celu zwiększenia częstości rozpoczynania leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) wśród dorosłych osób przyjmujących narkotyki drogą iniekcji (PWID).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po początkowej fazie wstępnej, mającej na celu zapewnienie, że materiały interwencyjne i protokoły odpowiadają potrzebom docelowej populacji i otoczenia organizacyjnego, zastosujemy warstwowy, randomizowany projekt w celu zapisania 250 dorosłych osób z niepełnosprawnością z niedawno zdiagnozowanym zakażeniem HCV („indeks”), u których wykonano podstawowe wstrzyknięcie partner („partner”) do randomizowanego, kontrolnego badania skuteczności interwencji nawigacyjnej składającej się z dwóch sesji w porównaniu ze standardową opieką. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest rozpoczęcie leczenia HCV. Rekrutacja obejmie próbkę PWID w wieku 18–30 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samodzielne zgłoszenie dotyczące wstrzykiwania narkotyków w ciągu ostatniego miesiąca
  • Samodzielne zgłoszenie głównego partnera przyjmującego narkotyki (obecnie wspólnie wstrzykują narkotyki)
  • Zakażenie HCV zidentyfikowane w partnerskiej placówce klinicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja

Oprócz standardowego ujawnienia wyników HCV w ramieniu porównawczym, uczestnicy interwencji wezmą udział w dwóch sesjach doradczych:

Sesja 1: Natychmiast po ujawnieniu wyników leczenia HCV, sesja prowadzona przez personel, obejmująca wskazówki dotyczące (1) ustalenia celów leczenia HCV, wzmacniania zaangażowania oraz (2) zaangażowania partnera wykonującego iniekcję, określenia sposobów wspierania rozpoczęcia leczenia.

Sesja 2: Tydzień później, z udziałem zarówno osoby indeksującej, jak i partnera wykonującego iniekcję, w celu (1) wzmocnienia wsparcia partnera za pomocą konkretnych strategii rozpoczynania leczenia HCV oraz (2) wspólnego mapowania nawigacji przy użyciu narzędzia „mapa nawigacyjna”. Pod koniec sesji 2 obaj będą mieli kompletną mapę nawigacyjną, wizualny przewodnik po procesie leczenia HCV.

Obie sesje kładą nacisk na komunikację i koordynację w diadzie. Narzędzie „mapa nawigacyjna” zapewnia spersonalizowany plan rozpoczęcia leczenia indeksem i rolę wspierającego nawigatora partnera.
Behawioralne: Interwencja w zakresie nawigacji partnera
Interwencja behawioralna obejmująca dwie sesje, prowadzona przez doradcę ujawniającego informacje, mająca na celu umożliwienie partnerowi wykonującemu iniekcję wsparcia dorosłego PWID i ukierunkowania go w celu rozpoczęcia leczenia HCV.
Brak interwencji: Kontrola
Standardy opieki Ujawnianie HCV. Ta prowadzona przez personel sesja jest zgodna z kalifornijskim protokołem certyfikacji doradcy ds. testów na HIV/HCV z samym Indeksem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące od wizyty ujawniającej zakażenie HCV.
Oceniono poprzez porównanie odsetka osób zapisanych do grupy interwencyjnej, które rozpoczęły leczenie, z odsetkiem osób zapisanych do grupy kontrolnej, które rozpoczęły leczenie po 6, 12 i 24 miesiącach od wizyty ujawniającej zakażenie HCV.
6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące od wizyty ujawniającej zakażenie HCV.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie leczenia HCV
Ramy czasowe: Moment rozpoczęcia leczenia HCV do 3 lat
Odsetek uczestników, którzy ukończyli leczenie, według randomizowanych grup
Moment rozpoczęcia leczenia HCV do 3 lat
Trwała odpowiedź wirusologiczna po 12 tygodniach od zakończenia leczenia (SVR12)
Ramy czasowe: Moment rozpoczęcia leczenia HCV do 3 lat
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli trwałą odpowiedź wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu (SVR12), według randomizowanych grup
Moment rozpoczęcia leczenia HCV do 3 lat
Zmiana wsparcia partnerów (mechanizm interwencji)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy od wizyty ujawniającej zakażenie HCV
Samodzielnie zgłaszany poziom wsparcia partnera mierzony na początku badania, po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach. Wsparcie partnera mierzone jest za pomocą zwalidowanej skali ankiety (zakres 1-5), gdzie im wyższa wartość, tym większe wsparcie partnera.
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy od wizyty ujawniającej zakażenie HCV

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Meghan D Morris, MPH, PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01DA053325-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj