- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06179498
Interwencja nawigacyjna partnerów w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C wśród młodych ludzi przyjmujących narkotyki drogą iniekcji
Randomizowane badanie mające na celu sprawdzenie skuteczności interwencji nawigacyjnej partnera w leczeniu HCV wśród młodych dorosłych osób przyjmujących narkotyki drogą iniekcji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Meghan D Morris, MPH, PhD
- Numer telefonu: 415-574-0651
- E-mail: meghan.morris@ucsf.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Claire McDonell, MS
- E-mail: claire.mcdonell@ucsf.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- Rekrutacyjny
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Claire McDonell, MS
- E-mail: claire.mcdonell@ucsf.edu
-
Kontakt:
- Meghan D Morris, MPH, PhD
- E-mail: meghan.morris@ucsf.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samodzielne zgłoszenie dotyczące wstrzykiwania narkotyków w ciągu ostatniego miesiąca
- Samodzielne zgłoszenie głównego partnera przyjmującego narkotyki (obecnie wspólnie wstrzykują narkotyki)
- Zakażenie HCV zidentyfikowane w partnerskiej placówce klinicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja
Oprócz standardowego ujawnienia wyników HCV w ramieniu porównawczym, uczestnicy interwencji wezmą udział w dwóch sesjach doradczych: Sesja 1: Natychmiast po ujawnieniu wyników leczenia HCV, sesja prowadzona przez personel, obejmująca wskazówki dotyczące (1) ustalenia celów leczenia HCV, wzmacniania zaangażowania oraz (2) zaangażowania partnera wykonującego iniekcję, określenia sposobów wspierania rozpoczęcia leczenia. Sesja 2: Tydzień później, z udziałem zarówno osoby indeksującej, jak i partnera wykonującego iniekcję, w celu (1) wzmocnienia wsparcia partnera za pomocą konkretnych strategii rozpoczynania leczenia HCV oraz (2) wspólnego mapowania nawigacji przy użyciu narzędzia „mapa nawigacyjna”. Pod koniec sesji 2 obaj będą mieli kompletną mapę nawigacyjną, wizualny przewodnik po procesie leczenia HCV. Obie sesje kładą nacisk na komunikację i koordynację w diadzie. Narzędzie „mapa nawigacyjna” zapewnia spersonalizowany plan rozpoczęcia leczenia indeksem i rolę wspierającego nawigatora partnera. |
Interwencja behawioralna obejmująca dwie sesje, prowadzona przez doradcę ujawniającego informacje, mająca na celu umożliwienie partnerowi wykonującemu iniekcję wsparcia dorosłego PWID i ukierunkowania go w celu rozpoczęcia leczenia HCV.
|
Brak interwencji: Kontrola
Standardy opieki Ujawnianie HCV.
Ta prowadzona przez personel sesja jest zgodna z kalifornijskim protokołem certyfikacji doradcy ds. testów na HIV/HCV z samym Indeksem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczność interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące od wizyty ujawniającej zakażenie HCV.
|
Oceniono poprzez porównanie odsetka osób zapisanych do grupy interwencyjnej, które rozpoczęły leczenie, z odsetkiem osób zapisanych do grupy kontrolnej, które rozpoczęły leczenie po 6, 12 i 24 miesiącach od wizyty ujawniającej zakażenie HCV.
|
6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące od wizyty ujawniającej zakażenie HCV.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zakończenie leczenia HCV
Ramy czasowe: Moment rozpoczęcia leczenia HCV do 3 lat
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli leczenie, według randomizowanych grup
|
Moment rozpoczęcia leczenia HCV do 3 lat
|
Trwała odpowiedź wirusologiczna po 12 tygodniach od zakończenia leczenia (SVR12)
Ramy czasowe: Moment rozpoczęcia leczenia HCV do 3 lat
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli trwałą odpowiedź wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu (SVR12), według randomizowanych grup
|
Moment rozpoczęcia leczenia HCV do 3 lat
|
Zmiana wsparcia partnerów (mechanizm interwencji)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy od wizyty ujawniającej zakażenie HCV
|
Samodzielnie zgłaszany poziom wsparcia partnera mierzony na początku badania, po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Wsparcie partnera mierzone jest za pomocą zwalidowanej skali ankiety (zakres 1-5), gdzie im wyższa wartość, tym większe wsparcie partnera.
|
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy od wizyty ujawniającej zakażenie HCV
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Meghan D Morris, MPH, PhD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01DA053325-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityZakończonyMMP9 | TIMP1 | MMP9-1562 C/T | TIMP1 372 T/CIndyk
-
Meir Medical CenterZakończonyOpracowanie nowatorskiej techniki pomiaru współczynnika C/D z cyfrowych obrazów dysków optycznych stereo | Odtwarzalność pomiarów C/D wewnątrz obserwatora | Zmienność pomiarów C/D między obserwatorami
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończony
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekrutacyjny
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkZakończony
-
AronPharma Sp. z o. o.Medical University of Warsaw; Medical University of GdanskZakończonyBiodostępność witaminy CPolska
-
University Hospital, CaenZakończonyHemodynamic Monitoring, Positive Inotropic and Vasoactive Drugs During Cardiac Surgery (EMOA) (EMOA)C. Zabieg chirurgiczny; SercowyFrancja
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart Institute; Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Beneficência... i inni współpracownicyNieznanyC. Zabieg chirurgiczny; SercowyBrazylia
-
Hongwen JiZakończony
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterZakończonyC. Zabieg chirurgiczny; SercowyRepublika Korei
Badania kliniczne na Interwencja w zakresie nawigacji partnera
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Oslo Metropolitan UniversitySOS Children's Villages, Norway; Øvre Eiker municipality; Lillehammer municipalityAktywny, nie rekrutującyRodzicielstwo | Rodzina | Maltretowanie dzieciNorwegia
-
University of PittsburghZakończonyDepresja | LękStany Zjednoczone
-
Maastricht UniversityZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; VU...RekrutacyjnyDemencja, łagodnaHolandia
-
Seoul National University Bundang HospitalRekrutacyjnyPodejrzenie raka płucRepublika Korei
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchZakończony
-
Hunter College of City University of New YorkNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyHIV/AIDS | Adhezja, lekarstwo | Używanie narkotyków | Redukcja ryzyka | Seks, analnyStany Zjednoczone