Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Partnernavigasjonsintervensjon for hepatitt C-behandling blant unge mennesker som injiserer narkotika

11. mars 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco

En randomisert studie for å teste effektiviteten av en partnernavigasjonsintervensjon for HCV-behandling blant unge voksne mennesker som injiserer narkotika

Partner Navigation Intervention Study er en randomisert kontrollert studie (RCT) for å vurdere effekten og virkningsmekanismen til den første atferdsintervensjonen for å øke hepatitt C (HCV) behandlingsinitiering blant voksne mennesker som injiserer medikamenter (PWID).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter en innledende opptrappingsfase for å sikre intervensjonsmateriell og protokoller oppfyller behovene til målpopulasjonen og organisasjonsmiljøet, vil vi bruke et stratifisert randomisert design for å registrere 250 voksne PWID med nylig diagnostisert HCV-infeksjon ("indeks") og deres primære injeksjon partner ("partner") inn i en randomisert kontrolleffektstudie av en to-sesjons partnernavigasjonsintervensjon, sammenlignet med standardbehandling. Det primære endepunktet er å starte HCV-behandling. Rekruttering vil overprøve PWID mellom 18-30 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selvrapportering av injeksjon av narkotika den siste måneden
  • Selvrapporter en primær injeksjonspartner (injiserer for øyeblikket narkotika sammen)
  • HCV-infeksjon identifisert på samarbeidende fellesskapsbasert klinisk sted

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding

I tillegg til standard HCV-resultater for komparatorarmen, vil intervensjonsdeltakere ha to veiledningssesjoner:

Økt 1: Umiddelbart etter avsløring av HCV-resultater, en personaltilrettelagt økt med indeksen for å (1) Etablere HCV-behandlingsmål, fremme forpliktelse og (2) Engasjere injeksjonspartneren, identifisere måter å støtte behandlingsstart.

Økt 2: En uke senere, involverer både indeksen og injeksjonspartneren, for å (1) forbedre partnerstøtten med spesifikke strategier for initiering av HCV-behandling og (2) Collaborative Navigation Mapping, ved hjelp av et "navigasjonskart"-verktøy. Ved slutten av økt 2 vil begge ha et fullført navigasjonskart, en visuell guide for HCV-behandlingsreisen.

Begge øktene legger vekt på kommunikasjon og dyadisk koordinasjon. «Navigasjonskart»-verktøyet sikrer en personlig tilpasset plan for indeksens behandlingsstart og partnerens støttende navigatørrolle.
Atferdsmessig: Partnernavigasjonsintervensjon
En to-sesjons adferdsintervensjon ledet av avsløringsrådgivere for å gjøre det mulig for injeksjonspartneren å støtte og navigere den voksne PWID for å starte HCV-behandling.
Ingen inngripen: Kontroll
Standard of care HCV-avsløring. Denne personaltilrettelagte økten følger California HIV/HCV testrådgivers sertifiseringsprotokoll med indeksen alene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter HCV-infeksjonsbesøk.
Vurdert ved å sammenligne andelen av de innrullerte i intervensjonsgruppen som startet behandling med andelen av de innrullerte i kontrollgruppen som startet behandling 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter HCV-infeksjonsbesøk.
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter HCV-infeksjonsbesøk.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullføring av HCV-behandling
Tidsramme: Startpunkt for HCV-behandling i opptil 3 år
Andelen deltakere som fullfører behandling, etter randomisert gruppe
Startpunkt for HCV-behandling i opptil 3 år
Vedvarende virologisk respons 12 uker etter fullført behandling (SVR12)
Tidsramme: Startpunkt for HCV-behandling i opptil 3 år
Andel deltakere som oppnår vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling (SVR12), etter randomisert gruppe
Startpunkt for HCV-behandling i opptil 3 år
Endring i partnerstøtte (intervensjonsmekanisme)
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter HCV-infeksjonsbesøk
Selvrapportert nivå av partnerstøtte målt ved baseline, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. Partnerstøtte måles med en validert undersøkelsesskala (område 1-5) der jo høyere verdi jo høyere partnerstøtte.
1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter HCV-infeksjonsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meghan D Morris, MPH, PhD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R01DA053325-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere