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注射吸毒青少年丙型肝炎治疗的合作伙伴导航干预

2024年3月28日 更新者：University of California, San Francisco

一项随机试验，测试伴侣导航干预对年轻注射吸毒者丙型肝炎治疗的疗效

合作伙伴导航干预研究是一项随机对照研究 (RCT)，旨在评估首次行为干预的功效和作用机制，以提高成年注射吸毒者 (PWID) 的丙型肝炎 (HCV) 治疗起始率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在初始启动阶段确保干预材料和方案满足目标人群和组织环境的需求后，我们将应用分层随机设计来招募 250 名最近诊断出 HCV 感染（“指数”）且初次注射的成年注射吸毒者与标准护理相比，将伴侣（“伴侣”）纳入两期伴侣导航干预的随机对照疗效试验。 主要终点是开始 HCV 治疗。 招聘将在 18-30 岁之间抽取注射吸毒者样本。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

250

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 自我报告过去一个月内注射毒品
  • 自我报告主要注射伙伴（目前一起注射毒品）
  • 在合作社区临床中心发现 HCV 感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干涉

除了比较组的标准 HCV 结果披露之外，干预参与者还将接受两次咨询会议：

第 1 节：在 HCV 结果披露后，立即进行由工作人员主持的会议，其索引为 (1) 建立 HCV 治疗目标，促进承诺，以及 (2) 与注射伙伴互动，确定支持开始治疗的方法。

第 2 节：一周后，由索引者和注射伙伴共同参与，以 (1) 通过 HCV 治疗启动的具体策略加强合作伙伴支持，以及 (2) 使用“导航地图”工具进行协作导航映射。 在第二次会议结束时，双方都将拥有完整的导航地图，即 HCV 治疗旅程的视觉指南。

两次会议都强调沟通和二元协调。 “导航地图”工具确保为指数的治疗启动和合作伙伴的支持导航角色提供个性化计划。
行为的：合作伙伴导航干预
一个由披露顾问主导的两次会议的行为干预，使注射伙伴能够支持和引导成年注射吸毒者开始 HCV 治疗。
无干预：控制
HCV 披露的护理标准。 这个由工作人员主持的会议遵循加州 HIV/HCV 测试顾问认证协议，仅包含该指数。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预效果
大体时间：HCV 感染披露访视后 6 个月、12 个月和 24 个月。
通过比较 HCV 感染披露访视后 6 个月、12 个月和 24 个月时干预组中开始治疗的患者比例与对照组中开始治疗的比例进行评估。
HCV 感染披露访视后 6 个月、12 个月和 24 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HCV 治疗完成
大体时间：HCV 治疗开始时间长达 3 年
完成治疗的参与者比例（按随机分组）
HCV 治疗开始时间长达 3 年
治疗完成后 12 周的持续病毒学缓解 (SVR12)
大体时间：HCV 治疗开始时间长达 3 年
按随机分组划分的治疗后 12 周（SVR12）获得持续病毒学应答的参与者比例
HCV 治疗开始时间长达 3 年
合作伙伴支持的变化（干预机制）
大体时间：HCV 感染披露访视后 1 周、1 个月、3 个月和 6 个月
在基线、1 周、1 个月、3 个月和 6 个月时测量的自我报告的合作伙伴支持水平。 合作伙伴支持通过经过验证的调查量表（范围 1-5）进行衡量，其中值越高，合作伙伴支持越高。
HCV 感染披露访视后 1 周、1 个月、3 个月和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Francisco

合作者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

调查人员

  • 首席研究员：Meghan D Morris, MPH, PhD、University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月25日

初级完成 (估计的)

2027年7月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月12日

首次发布 (实际的)

2023年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月28日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1R01DA053325-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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