Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento di navigazione dei partner per il trattamento dell'epatite C tra i giovani che si iniettano droghe

28 marzo 2024 aggiornato da: University of California, San Francisco

Uno studio randomizzato per testare l'efficacia di un intervento di navigazione dei partner per il trattamento dell'HCV tra i giovani adulti che si iniettano droghe

Il Partner Navigation Intervention Study è uno studio randomizzato e controllato (RCT) volto a valutare l'efficacia e il meccanismo d'azione del primo intervento comportamentale per aumentare l'inizio del trattamento dell'epatite C (HCV) tra le persone adulte che iniettano droghe (PWID).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo una fase iniziale di accelerazione per garantire che i materiali e i protocolli di intervento soddisfino le esigenze della popolazione target e del contesto organizzativo, applicheremo un disegno randomizzato stratificato per arruolare 250 PWID adulti con infezione da HCV recentemente diagnosticata ("indice") e la loro iniezione primaria partner ("partner") in uno studio randomizzato di controllo sull'efficacia di un intervento di navigazione del partner in due sessioni, rispetto allo standard di cura. L’endpoint primario è iniziare il trattamento contro l’HCV. Il reclutamento campionerà le PWID di età compresa tra 18 e 30 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Autodichiarazione di aver iniettato droghe nell'ultimo mese
  • Segnala tu stesso un partner iniettante principale (attualmente iniettano farmaci insieme)
  • Infezione da HCV identificata presso il sito clinico partner della comunità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento

Oltre alla divulgazione standard dei risultati dell'HCV per il braccio di confronto, i partecipanti all'intervento avranno due sessioni di consulenza:

Sessione 1: immediatamente dopo la divulgazione dei risultati dell'HCV, una sessione facilitata dal personale con l'obiettivo di (1) Stabilire gli obiettivi del trattamento dell'HCV, promuovendo l'impegno e (2) Coinvolgere il partner che effettua l'iniezione, identificando modi per supportare l'inizio del trattamento.

Sessione 2: una settimana dopo, coinvolgendo sia il partner indice che quello iniettante, per (1) migliorare il supporto del partner con strategie specifiche per l'inizio del trattamento dell'HCV e (2) mappatura collaborativa della navigazione, utilizzando uno strumento di "mappa di navigazione". Entro la fine della Sessione 2, entrambi avranno una mappa di navigazione completata, una guida visiva per il percorso di trattamento dell'HCV.

Entrambe le sessioni sottolineano la comunicazione e la coordinazione diadica. Lo strumento "mappa di navigazione" garantisce un piano personalizzato per l'inizio del trattamento dell'indice e il ruolo di navigatore di supporto del partner.
Comportamentale: Intervento di navigazione del partner
Un intervento comportamentale in due sessioni, condotto da un consulente di divulgazione, per consentire al partner che effettua l'iniezione di supportare e orientare il PWID adulto per iniziare il trattamento dell'HCV.
Nessun intervento: Controllo
Divulgazione dell'HCV standard di cura. Questa sessione facilitata dal personale segue il protocollo di certificazione del consulente per il test HIV/HCV della California solo con l'Indice.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la visita di rivelazione dell'infezione da HCV.
Valutato confrontando la percentuale di soggetti arruolati nel gruppo di intervento che hanno iniziato il trattamento con la percentuale di soggetti arruolati nel gruppo di controllo che hanno iniziato il trattamento a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la visita di divulgazione dell'infezione da HCV.
6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la visita di rivelazione dell'infezione da HCV.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento del trattamento dell’HCV
Lasso di tempo: Punto di inizio del trattamento per l’HCV fino a 3 anni
La percentuale di partecipanti che completano il trattamento, per gruppo randomizzato
Punto di inizio del trattamento per l’HCV fino a 3 anni
Risposta virologica sostenuta a 12 settimane dopo il completamento del trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: Punto di inizio del trattamento per l’HCV fino a 3 anni
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta a 12 settimane dopo il trattamento (SVR12), per gruppo randomizzato
Punto di inizio del trattamento per l’HCV fino a 3 anni
Modifica del supporto ai partner (meccanismo di intervento)
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la visita di rivelazione dell'infezione da HCV
Livello autodichiarato di supporto del partner misurato al basale, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi. Il supporto del partner viene misurato con una scala di sondaggio convalidata (intervallo 1-5) in cui maggiore è il valore, maggiore è il supporto del partner.
1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la visita di rivelazione dell'infezione da HCV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Meghan D Morris, MPH, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01DA053325-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento di navigazione del partner

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi