Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Партнерская навигация Вмешательства по лечению гепатита С среди молодых людей, употребляющих инъекционные наркотики

28 марта 2024 г. обновлено: University of California, San Francisco

Рандомизированное исследование по проверке эффективности вмешательства с участием партнера для лечения ВГС среди молодых людей, употребляющих инъекционные наркотики

Исследование Partner Navigation Intervention Study представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для оценки эффективности и механизма действия первого поведенческого вмешательства, направленного на увеличение числа случаев начала лечения гепатита С (ВГС) среди взрослых людей, употребляющих инъекционные наркотики (ПИН).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После начального этапа наращивания мощности, чтобы гарантировать, что материалы и протоколы вмешательства отвечают потребностям целевой группы населения и организационной структуры, мы применим стратифицированный рандомизированный план для включения 250 взрослых ПИН с недавно диагностированной инфекцией ВГС («индекс») и их первичным инъекционным употреблением. партнер («партнер») в рандомизированное контрольное исследование эффективности двухсессионного навигационного вмешательства с партнером по сравнению со стандартным лечением. Первичной конечной точкой является начало лечения ВГС. Набор будет осуществляться по выборке ПИН в возрасте от 18 до 30 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Meghan D Morris, MPH, PhD
  • Номер телефона: 415-574-0651
  • Электронная почта: meghan.morris@ucsf.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Самостоятельный отчет об употреблении инъекционных наркотиков за последний месяц
  • Самостоятельно сообщить об основном партнере, употребляющем наркотики (в настоящее время вместе употребляют наркотики)
  • Инфекция ВГС выявлена ​​в партнерской общественной клинической базе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство

В дополнение к стандартному раскрытию результатов по ВГС для группы сравнения, участники вмешательства пройдут две консультации:

Сессия 1: Сразу после раскрытия результатов по ВГС, проводится сессия под руководством персонала с индексом для (1) определения целей лечения ВГС, укрепления приверженности и (2) привлечения партнера-инъектора, определения способов поддержки начала лечения.

Сессия 2: Через неделю с участием как индексного партнера, так и партнера, употребляющего инъекционные наркотики, для (1) усиления поддержки партнера с помощью конкретных стратегий начала лечения ВГС и (2) совместного навигационного картирования с использованием инструмента «навигационная карта». К концу второй сессии у обоих будет готовая навигационная карта — наглядное руководство по лечению ВГС.

На обеих сессиях особое внимание уделяется общению и диадической координации. Инструмент «Навигационная карта» обеспечивает индивидуальный план начала лечения по индексу и вспомогательную роль навигатора партнера.
Поведенческий: Партнерское навигационное вмешательство
Двухсессионное поведенческое вмешательство под руководством консультанта по раскрытию информации, позволяющее партнеру, употребляющему инъекционные наркотики, оказать поддержку взрослому ПИН и направить его к началу лечения ВГС.
Без вмешательства: Контроль
Стандарты медицинской помощи. Раскрытие информации о ВГС. Это занятие, проводимое персоналом, проводится в соответствии с протоколом сертификации консультантов по тестированию на ВИЧ/ВГС в Калифорнии с использованием только Индекса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность вмешательства
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 месяца после визита по выявлению инфекции ВГС.
Оценивается путем сравнения доли участников группы вмешательства, которые начали лечение, с долей участников контрольной группы, которые начали лечение через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после визита, посвященного выявлению инфекции ВГС.
Через 6, 12 и 24 месяца после визита по выявлению инфекции ВГС.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение лечения ВГС
Временное ограничение: Момент начала лечения ВГС до 3 лет
Доля участников, завершивших лечение, по рандомизированным группам
Момент начала лечения ВГС до 3 лет
Устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после завершения лечения (УВО12)
Временное ограничение: Момент начала лечения ВГС до 3 лет
Доля участников, достигших устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после лечения (УВО12), по рандомизированным группам
Момент начала лечения ВГС до 3 лет
Изменение поддержки партнеров (механизм вмешательства)
Временное ограничение: Через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после визита по выявлению инфекции ВГС.
Уровень поддержки партнера по самооценке измерялся исходно, через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев. Поддержка партнеров измеряется по проверенной шкале опроса (диапазон 1–5), где чем выше значение, тем выше поддержка партнеров.
Через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после визита по выявлению инфекции ВГС.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Meghan D Morris, MPH, PhD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R01DA053325-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования Партнерское навигационное вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться