Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Partner Navigation Intervention for Hepatitis C-behandling blandt unge mennesker, der injicerer stoffer

28. marts 2024 opdateret af: University of California, San Francisco

Et randomiseret forsøg for at teste effektiviteten af ​​en partnernavigationsintervention til HCV-behandling blandt unge voksne mennesker, der injicerer stoffer

Partner Navigation Intervention Study er et randomiseret kontrolleret studie (RCT) til vurdering af effektiviteten og virkningsmekanismen af ​​den første adfærdsmæssige intervention for at øge initiering af hepatitis C (HCV) behandling blandt voksne mennesker, der injicerer medicin (PWID).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter en indledende oprykningsfase for at sikre, at interventionsmaterialer og -protokoller opfylder behovene hos målpopulationen og den organisatoriske indstilling, vil vi anvende et stratificeret randomiseret design til at registrere 250 voksne PWID med nyligt diagnosticeret HCV-infektion ("indeks") og deres primære injektion. partner ("partner") ind i et randomiseret kontroleffektivitetsforsøg af en to-sessions partnernavigationsintervention sammenlignet med standardbehandling. Det primære endepunkt er at starte HCV-behandling. Rekruttering vil over prøve PWID mellem 18-30 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapportering af injicering af stoffer i den seneste måned
  • Selvrapporter en primær injektionspartner (injicerer i øjeblikket medicin sammen)
  • HCV-infektion identificeret på partnerskabssamfundsbaseret klinisk sted

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention

Ud over standard HCV-resultater for komparatorarmen vil interventionsdeltagere have to rådgivningssessioner:

Session 1: Umiddelbart efter offentliggørelse af HCV-resultater, en personalefaciliteret session med indekset til (1) Etablering af HCV-behandlingsmål, fremme engagement og (2) Engagere den injektionspartner, der identificerer måder at støtte behandlingsinitiering på.

Session 2: En uge senere, der involverer både indekset og den injektionspartner, for at (1) Forstærke Partner Support med specifikke strategier for HCV-behandlingsinitiering og (2) Collaborative Navigation Mapping ved hjælp af et "navigationskort"-værktøj. Ved slutningen af ​​session 2 vil begge have et udfyldt navigationskort, en visuel guide til HCV-behandlingsrejsen.

Begge sessioner lægger vægt på kommunikation og dyadisk koordination. "Navigationskort"-værktøjet sikrer en personlig plan for indeksets behandlingsstart og partnerens støttende navigatørrolle.
Adfærdsmæssigt: Partner Navigation Intervention
En to-sessions, afsløringsrådgiver-ledet adfærdsintervention for at sætte den injicerende partner i stand til at støtte og navigere den voksne PWID for at starte HCV-behandling.
Ingen indgriben: Styring
Standard of care HCV-afsløring. Denne personalefaciliterede session følger den californiske HIV/HCV-testrådgivers certificeringsprotokol med indekset alene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter HCV-infektionsbesøg.
Vurderet ved at sammenligne andelen af ​​de indmeldte i interventionsgruppen, der påbegyndte behandling, med andelen af ​​dem, der blev indskrevet i kontrolgruppen, som påbegyndte behandling 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter HCV-infektionsbesøg.
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter HCV-infektionsbesøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslutning af HCV-behandling
Tidsramme: Punkt for HCV-behandlingsstart op til 3 år
Andelen af ​​deltagere, der fuldfører behandlingen, fordelt på randomiseret gruppe
Punkt for HCV-behandlingsstart op til 3 år
Vedvarende virologisk respons 12 uger efter afslutning af behandlingen (SVR12)
Tidsramme: Punkt for HCV-behandlingsstart op til 3 år
Andel af deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling (SVR12), efter randomiseret gruppe
Punkt for HCV-behandlingsstart op til 3 år
Ændring i partnersupport (interventionsmekanisme)
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter HCV-infektionsbesøg
Selvrapporteret niveau af partnerstøtte målt ved baseline, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. Partnerstøtte måles med en valideret undersøgelsesskala (interval 1-5), hvor jo højere værdi, jo højere er partnerstøtte.
1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter HCV-infektionsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meghan D Morris, MPH, PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2023

Først opslået (Faktiske)

22. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01DA053325-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Partner Navigation Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner