Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Partnerská navigační intervence pro léčbu hepatitidy C u mladých lidí, kteří injekčně užívají drogy

11. března 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco

Randomizovaná studie k testování účinnosti partnerské navigační intervence při léčbě HCV mezi mladými dospělými, kteří si injekčně užívají drogy

Partner Navigation Intervention Study je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) k posouzení účinnosti a mechanismu účinku první behaviorální intervence ke zvýšení zahájení léčby hepatitidou C (HCV) u dospělých lidí, kteří injekčně užívají drogy (PWID).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po počáteční fázi náběhu, abychom zajistili, že intervenční materiály a protokoly splňují potřeby cílové populace a organizačního uspořádání, použijeme stratifikovaný randomizovaný design pro zařazení 250 dospělých PWID s nedávno diagnostikovanou infekcí HCV ("index") a jejich primární injekční aplikaci partnera ("partner") do randomizované kontrolní studie účinnosti dvousezení partnerské navigační intervence ve srovnání se standardní péčí. Primárním cílem je zahájení léčby HCV. Nábor bude přes vzorek PWID ve věku 18-30 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vlastní nahlášení injekčního užívání drog za poslední měsíc
  • Vlastní nahlášení primárního injekčního partnera (v současnosti injekčně aplikuje drogy společně)
  • Infekce HCV identifikovaná v partnerské komunitní klinické lokalitě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah

Kromě standardního zveřejnění výsledků HCV pro srovnávací rameno budou mít účastníci intervence dvě poradenská sezení:

Sezení 1: Bezprostředně po zveřejnění výsledků HCV sezení vedené personálem s indexem (1) Stanovení cílů léčby HCV, posílení závazku a (2) Zapojení injekčního partnera, identifikace způsobů, jak podpořit zahájení léčby.

Seminář 2: O týden později, zahrnující jak indexového, tak injekčního partnera, (1) Posílit podporu partnera se specifickými strategiemi pro zahájení léčby HCV a (2) Spolupráce navigačního mapování pomocí nástroje „navigační mapa“. Na konci zasedání 2 budou mít oba kompletní navigační mapu, vizuálního průvodce léčbou HCV.

Obě sezení kladou důraz na komunikaci a dyadickou koordinaci. Nástroj „navigační mapa“ zajišťuje personalizovaný plán pro zahájení léčby indexem a roli podpůrného navigátora partnera.
Behaviorální: Partnerský navigační zásah
Dvousezení, behaviorální intervence vedená poradcem, která injekčnímu partnerovi umožní podpořit a navigovat dospělého PWID k zahájení léčby HCV.
Žádný zásah: Řízení
Zveřejnění standardní péče o HCV. Toto sezení vedené personálem se řídí certifikačním protokolem poradce pro testování HIV/HCV v Kalifornii se samotným indexem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost intervence
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po návštěvě odhalení infekce HCV.
Vyhodnoceno porovnáním podílu osob zařazených do intervenční skupiny, kteří zahájili léčbu, s podílem osob zařazených do kontrolní skupiny, kteří zahájili léčbu 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po návštěvě odhalení infekce HCV.
6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po návštěvě odhalení infekce HCV.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení léčby HCV
Časové okno: Bod zahájení léčby HCV do 3 let
Podíl účastníků, kteří dokončili léčbu, podle randomizované skupiny
Bod zahájení léčby HCV do 3 let
Trvalá virologická odpověď 12 týdnů po dokončení léčby (SVR12)
Časové okno: Bod zahájení léčby HCV do 3 let
Podíl účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi 12 týdnů po léčbě (SVR12), podle randomizované skupiny
Bod zahájení léčby HCV do 3 let
Změna v podpoře partnera (mechanismus intervence)
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po návštěvě odhalení infekce HCV
Samostatná úroveň podpory partnera měřená na začátku, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců. Podpora partnera se měří pomocí ověřené škály průzkumu (rozsah 1–5), kde čím vyšší hodnota, tím vyšší podpora partnera.
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po návštěvě odhalení infekce HCV

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meghan D Morris, MPH, PhD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01DA053325-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit